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Valutazione della gittata cardiaca basata sulla pressione arteriosa per la terapia perioperatoria mirata all'obiettivo

8 dicembre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione randomizzata della gittata cardiaca basata sulla pressione arteriosa per la terapia perioperatoria mirata all'obiettivo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'identificazione precoce e l'intervento più preciso dell'ottimizzazione della somministrazione di fluidi del paziente in sala operatoria (OR) utilizzando la gittata cardiaca basata sulla pressione arteriosa (APCO) producono risultati per il paziente paragonabili all'ottimizzazione della somministrazione di fluidi utilizzando un metodo di cura standard globale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IL MONITOR DI EDWARDS VIGILEO:

Il monitor Vigileo™ misura la quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il corpo.

PROVA DI SCREENIZZAZIONE:

Prima che tu possa iniziare questo studio, farai un "test di screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

GRUPPO DI STUDIO:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) al gruppo di controllo o al gruppo di studio. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Non saprai a quale gruppo sei stato assegnato.

PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO:

Avrai un catetere arterioso (piccolo tubo di plastica) inserito in un'arteria all'interno del polso all'inizio dell'intervento chirurgico. Questo viene utilizzato di routine (anche nei pazienti che non partecipano allo studio) per misurare la pressione sanguigna in modo più accurato piuttosto che con un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. Viene inserito dopo aver ricevuto l'anestesia generale (medicinale paralizzante), quindi non dovresti sentire dolore. Se viene inserito mentre sei sveglio (in base al giudizio del tuo anestesista), ti verrà somministrata l'anestesia locale per ridurre il disagio.

Se i tuoi medici decidono che un catetere arterioso non è necessario come parte delle tue cure mediche di routine durante l'intervento, non ne inseriranno uno solo a scopo di studio. In tale situazione, verrai rimosso dallo studio e le tue cure mediche continueranno come pianificato dai tuoi medici.

Se il catetere è posizionato, il monitor Vigileo™ verrà collegato al catetere e le letture verranno effettuate durante l'intervento chirurgico. Sarà disconnesso alla fine dell'intervento.

Se fai parte del gruppo di studio, il medico utilizzerà il monitor e la misurazione di routine dei segni vitali per decidere la quantità di liquidi da somministrarti durante l'intervento chirurgico.

Se fai parte del gruppo di controllo, il tuo medico non conoscerà le informazioni raccolte dal monitor, poiché verranno raccolte e confrontate con le informazioni raccolte dai partecipanti al gruppo di studio. La quantità di liquido che hai ricevuto durante l'intervento chirurgico sarà decisa dalla misurazione di routine dei segni vitali, così come lo standard di cura.

DOPPLER ESOFAGEO:

Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di studio, durante l'intervento chirurgico, i ricercatori collegheranno anche un doppler esofageo che raccoglierà anche dati sul volume del fluido.

Il doppler esofageo è un sottile dispositivo simile a un tubo che viene posizionato in gola mentre dormi. Questo è usato abitualmente dai medici per assistere nella somministrazione di liquidi durante l'intervento chirurgico.

Le informazioni del doppler verranno confrontate con le informazioni raccolte dal monitor Vigileo™. Il doppler esofageo misura il flusso sanguigno attraverso il cuore mediante onde ultrasoniche.

DURATA DEGLI STUDI:

Sarai considerato fuori studio una volta che lascerai la stanza di recupero.

AZIONE SUPPLEMENTARE:

I ricercatori raccoglieranno informazioni sui tuoi progressi durante e dopo l'intervento chirurgico, incluso quando ti sarà permesso di lasciare l'ospedale. La tua cartella clinica verrà esaminata dopo l'intervento chirurgico e fino a 6 mesi dopo l'intervento per vedere come stai e se hai avuto problemi di salute. Il tipo di informazioni che i ricercatori raccoglieranno è la quantità di tempo in cui sei stato in terapia intensiva (se presente), la quantità di tempo in ospedale, eventuali complicazioni o problemi che potresti aver avuto, quanto bene funzionano i tuoi organi e la salute generale informazione.

Questo è uno studio investigativo. Il monitor Vigileo™ e il doppler esofageo sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il monitoraggio del volume. Il confronto tra monitor e doppler è sperimentale.

Fino a 218 pazienti saranno arruolati in questo studio multicentrico. Fino a 66 saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in ospedale per il trattamento indicato dallo studio.
  2. Il paziente è in grado di rispettare la procedura dello studio.
  3. Il paziente deve richiedere un catetere radiale o femorale a permanenza.
  4. Pazienti con un punteggio di rischio dell'American Society of Anesthesiologists >= 3.
  5. Indice di rischio Lee >/= 2 (ipertensione e stato metabolico pre-diabetico).
  6. Il paziente deve pesare almeno 40 kg.
  7. Il paziente ha acconsentito a partecipare al processo.
  8. L'altezza e il peso del paziente possono essere ottenuti con precisione prima dell'inizio dello studio.
  9. Capacità del paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore con una perdita di sangue prevista > 500 ml.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni per il posizionamento di cannula radiale, femorale o altra arteriosa.
  2. Pazienti con controindicazioni al posizionamento di cannule venose centrali.
  3. Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico.
  4. Pazienti con rigurgito della valvola aortica.
  5. Pazienti con fibrillazione atriale.
  6. Pazienti di sesso femminile con una gravidanza nota confermata dal test di gravidanza sulle urine.
  7. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Sensore FloTrac + monitor Vigileo utilizzato per decidere la quantità di fluido da somministrare durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Vigileo Monitor
Gruppo di studio = Il monitor e le misurazioni di routine dei segni vitali verranno utilizzate per decidere quanto fluido somministrare durante l'intervento chirurgico; Gruppo di controllo = Le informazioni dal monitor verranno raccolte e confrontate con le informazioni raccolte dai partecipanti al gruppo di studio.
Dispositivo: Sensore FloTrac
Dispositivo collegato alla linea arteriosa del paziente e monitor Vigileo che misura il fabbisogno di fluidi durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Sensore FloTrac + monitor Vigileo utilizzato solo per la raccolta dei dati durante l'intervento chirurgico; Standard di cura per decidere la quantità di fluido.
Dispositivo: Vigileo Monitor
Gruppo di studio = Il monitor e le misurazioni di routine dei segni vitali verranno utilizzate per decidere quanto fluido somministrare durante l'intervento chirurgico; Gruppo di controllo = Le informazioni dal monitor verranno raccolte e confrontate con le informazioni raccolte dai partecipanti al gruppo di studio.
Dispositivo: Sensore FloTrac
Dispositivo collegato alla linea arteriosa del paziente e monitor Vigileo che misura il fabbisogno di fluidi durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS) per partecipante
Lasso di tempo: Dal basale (primo giorno di degenza ospedaliera) alla dimissione dall'ospedale (anticipare almeno 5 giorni)
La durata della degenza ospedaliera della gittata cardiaca basata sulla pressione arteriosa (APCO) monitora i partecipanti rispetto ai partecipanti che utilizzano la cura standard globale guidata dal Doppler esofageo, misurata in giorni.
Dal basale (primo giorno di degenza ospedaliera) alla dimissione dall'ospedale (anticipare almeno 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel Mena, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-0231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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