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Bewertung des arteriellen druckbasierten Herzzeitvolumens für eine zielgerichtete perioperative Therapie

8. Dezember 2011 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Auswertung des arteriellen druckbasierten Herzzeitvolumens für eine zielgerichtete perioperative Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die frühzeitige Identifizierung und präzisere Intervention der Optimierung der Flüssigkeitszufuhr von Patienten im Operationssaal (OR) unter Verwendung des arteriellen druckbasierten Herzzeitvolumens (APCO) zu vergleichbaren Patientenergebnissen führt wie die Optimierung der Flüssigkeitszufuhr unter Verwendung einer globalen Standardbehandlungsmethode .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DER EDWARDS-VIGILEO-MONITOR:

Der Vigileo™ Monitor misst die Blutmenge, die das Herz durch den Körper pumpt.

SCREENING-TEST:

Bevor Sie mit dieser Studie beginnen können, werden Sie einem „Screening-Test“ unterzogen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

STUDIENGRUPPE:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder der Kontrollgruppe oder der Studiengruppe zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Sie werden nicht wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden.

STUDIENTEILNAHME:

Zu Beginn der Operation wird Ihnen ein Arterienkatheter (ein kleiner Kunststoffschlauch) in eine Arterie in Ihrem Handgelenk eingeführt. Diese wird routinemäßig (auch bei Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen) verwendet, um Ihren Blutdruck genauer als mit einer Blutdruckmanschette zu messen. Es wird eingesetzt, nachdem Sie eine Vollnarkose (betäubende Medizin) erhalten haben, sodass Sie keine Schmerzen verspüren sollten. Wenn es eingeführt wird, während Sie wach sind (nach Einschätzung Ihres Anästhesisten), erhalten Sie eine örtliche Betäubung, um die Beschwerden zu lindern.

Wenn Ihre Ärzte entscheiden, dass ein Arterienkatheter im Rahmen Ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung während Ihrer Operation nicht erforderlich ist, werden sie keinen ausschließlich zu Studienzwecken platzieren. In diesem Fall werden Sie von der Studie ausgeschlossen und Ihre medizinische Versorgung wird wie von Ihren Ärzten geplant fortgesetzt.

Wenn der Katheter platziert ist, wird der Vigileo™-Monitor mit dem Katheter verbunden und während der Operation werden Messwerte erfasst. Es wird am Ende der Operation getrennt.

Wenn Sie in der Studiengruppe sind, wird Ihr Arzt anhand des Monitors und der routinemäßigen Vitalzeichenmessung entscheiden, wie viel Flüssigkeit Ihnen während der Operation verabreicht wird.

Wenn Sie in der Kontrollgruppe sind, wird Ihr Arzt die vom Monitor gesammelten Informationen nicht kennen, da sie gesammelt und mit den Informationen verglichen werden, die von den Teilnehmern der Studiengruppe gesammelt wurden. Die Menge an Flüssigkeit, die Sie während der Operation erhalten haben, wird durch routinemäßige Vitalzeichenmessung bestimmt, wie es bei der Standardbehandlung der Fall ist.

Speiseröhren-Doppler:

Unabhängig von der Zuordnung der Studiengruppe werden die Forscher während Ihrer Operation auch einen Ösophagus-Doppler anschließen, der auch Daten zum Flüssigkeitsvolumen sammelt.

Der Ösophagusdoppler ist ein dünnes, schlauchartiges Gerät, das während des Schlafens in Ihren Rachen eingeführt wird. Dies wird routinemäßig von Ärzten verwendet, um die Verabreichung von Flüssigkeiten während der Operation zu unterstützen.

Die Informationen vom Doppler werden mit den vom Vigileo™-Monitor gesammelten Informationen verglichen. Der Ösophagus-Doppler misst den Blutfluss durch Ihr Herz mit Ultraschallwellen.

DAUER DES STUDIUMS:

Sobald Sie den Aufwachraum verlassen, gelten Sie als unterrichtsfrei.

NACHVERFOLGEN:

Die Forscher werden Informationen über Ihre Fortschritte während und nach der Operation sammeln, einschließlich wann Sie das Krankenhaus verlassen dürfen. Ihre medizinischen Unterlagen werden nach der Operation und bis zu 6 Monate nach der Operation überprüft, um zu sehen, wie es Ihnen geht und ob Sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten. Die Art von Informationen, die die Forscher sammeln, ist die Zeit, die Sie auf der Intensivstation verbracht haben (falls vorhanden), die Zeit im Krankenhaus, etwaige Komplikationen oder Probleme, die Sie möglicherweise hatten, wie gut Ihre Organe funktionieren und der allgemeine Gesundheitszustand Information.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der Vigileo™ Monitor und der Ösophagusdoppler sind von der FDA zugelassen und für die Volumenüberwachung im Handel erhältlich. Der Vergleich von Monitor und Doppler ist experimentell.

Bis zu 218 Patienten werden in diese multizentrische Studie aufgenommen. Bis zu 66 werden bei M.D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich wegen einer studienindizierten Behandlung im Krankenhaus.
  2. Der Patient ist in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten.
  3. Der Patient muss einen radialen oder femoralen Arterienverweilkatheter benötigen.
  4. Patienten mit einem Risiko-Score der American Society of Anesthesiologists >= 3.
  5. Lee Risk Index >/= 2 (Hypertonie und prädiabetischer Stoffwechselzustand).
  6. Der Patient muss 40 kg oder schwerer sein.
  7. Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt.
  8. Größe und Gewicht des Patienten können vor Beginn der Studie genau ermittelt werden.
  9. Fähigkeit des Patienten, sich einer größeren Operation mit einem erwarteten Blutverlust von > 500 ml zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung von radialen, femoralen oder anderen arteriellen Kanülen.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer zentralvenösen Kanüle.
  3. Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe behandelt werden.
  4. Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz.
  5. Patienten mit Vorhofflimmern.
  6. Weibliche Patienten mit einer bekannten Schwangerschaft, die durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt wurde.
  7. Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
FloTrac Sensor + Vigileo Monitor verwendet, um zu entscheiden, wie viel Flüssigkeit während der Operation gegeben werden soll.
Gerät: Vigileo-Monitor
Studiengruppe = Der Monitor und routinemäßige Vitalzeichenmessungen werden verwendet, um zu entscheiden, wie viel Flüssigkeit während der Operation gegeben werden soll; Kontrollgruppe = Informationen vom Monitor werden gesammelt und mit den Informationen verglichen, die von den Teilnehmern der Studiengruppe gesammelt wurden.
Gerät: FloTrac-Sensor
An die arterielle Leitung des Patienten und den Vigileo-Monitor angeschlossenes Gerät, das den Flüssigkeitsbedarf während der Operation misst.
Experimental: Kontrollgruppe
FloTrac-Sensor + Vigileo-Monitor werden nur zur Datenerfassung während der Operation verwendet; Standard of Care zur Bestimmung der Flüssigkeitsmenge.
Gerät: Vigileo-Monitor
Studiengruppe = Der Monitor und routinemäßige Vitalzeichenmessungen werden verwendet, um zu entscheiden, wie viel Flüssigkeit während der Operation gegeben werden soll; Kontrollgruppe = Informationen vom Monitor werden gesammelt und mit den Informationen verglichen, die von den Teilnehmern der Studiengruppe gesammelt wurden.
Gerät: FloTrac-Sensor
An die arterielle Leitung des Patienten und den Vigileo-Monitor angeschlossenes Gerät, das den Flüssigkeitsbedarf während der Operation misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) nach Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Baseline (erster Tag des Krankenhausaufenthalts) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (mit mindestens 5 Tagen rechnen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer des arteriellen druckbasierten Herzzeitvolumenmonitors (APCO) im Vergleich zu den Teilnehmern, die die globale Standardversorgung mit Ösophagus-Doppler verwenden, gemessen in Tagen.
Von der Baseline (erster Tag des Krankenhausaufenthalts) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (mit mindestens 5 Tagen rechnen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriel Mena, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-0231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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