Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimopaineeseen perustuvan sydämen tehon arviointi tavoitteelliseen perioperatiiviseen hoitoon

torstai 8. joulukuuta 2011 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Valtimopaineeseen perustuva sydämentoiminnan satunnaistettu arviointi tavoitteelliseen perioperatiiviseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuottaako leikkaussalissa (OR) potilaan nesteannostelun optimoinnin varhainen tunnistaminen ja tarkempi interventio käyttämällä valtimopainepohjaista sydämen minuuttitilavuutta (APCO) vertailukelpoista potilastulosta nesteannostelun optimointiin globaalilla standardihoitomenetelmällä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EDWARDS VIGILEO MONITORI:

Vigileo™-monitori mittaa veren määrän, jonka sydän pumppaa kehon läpi.

SEULOSTUSTESTI:

Ennen kuin voit aloittaa tämän tutkimuksen, sinulla on "seulontatesti", joka auttaa lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.

OPISKELURYHMÄ:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) joko kontrolliryhmään tai tutkimusryhmään. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Et tiedä mihin ryhmään sinut on määrätty.

OSALLISTUMINEN TUTKIMUKSEEN:

Valtimokatetri (pieni muoviputki) asetetaan ranteen sisällä olevaan valtimoon leikkauksen alussa. Sitä käytetään rutiininomaisesti (myös potilailla, jotka eivät osallistu tutkimukseen) verenpaineesi mittaamiseen tarkemmin kuin verenpainemansetilla. Se asetetaan sen jälkeen, kun olet saanut yleisanestesian (punnituslääke), joten sinun ei pitäisi tuntea kipua. Jos se asetetaan, kun olet hereillä (anestesiologisi arvion perusteella), sinulle annetaan paikallispuudutusta epämukavuuden vähentämiseksi.

Jos lääkärisi päättävät, että valtimokatetria ei tarvita osana rutiinihoitoasi leikkauksen aikana, he eivät aseta sitä vain tutkimustarkoituksiin. Siinä tilanteessa sinut poistetaan tutkimuksesta ja hoitosi jatkuu lääkäreidesi suunnitelmien mukaan.

Jos katetri asetetaan, Vigileo™-monitori liitetään katetriin ja lukemat otetaan leikkauksen aikana. Se irrotetaan leikkauksen lopussa.

Jos kuulut tutkimusryhmään, lääkärisi käyttää monitoria ja rutiininomaista elintoimintojen mittausta päättääkseen, kuinka paljon nestettä sinulle tulee antaa leikkauksen aikana.

Jos kuulut kontrolliryhmään, lääkärisi ei tiedä monitorin keräämiä tietoja, koska niitä kerätään ja verrataan tutkimusryhmän osallistujilta kerättyihin tietoihin. Leikkauksen aikana saamasi nestemäärä määräytyy normaalin hoidon tapaan rutiininomaisella elintoimintomittauksella.

Ruokatorven doppleri:

Tutkimusryhmätehtävästä riippumatta tutkijat yhdistävät leikkauksen aikana myös ruokatorven doppler-laitteen, joka kerää myös tietoa nestetilavuudesta.

Ruokatorven doppler on ohut, putkimainen laite, joka asetetaan kurkkuun nukkuessasi. Lääkärit käyttävät tätä rutiininomaisesti auttamaan nesteiden antamisessa leikkauksen aikana.

Dopplerin tietoja verrataan Vigileo™-monitorista kerättyihin tietoihin. Ruokatorven doppler mittaa veren virtausta sydämesi läpi ultraääniaaltojen avulla.

OPINTOJEN KESTO:

Sinut katsotaan poissa opinnoista, kun poistut toipumishuoneesta.

SEURANTA:

Tutkijat keräävät tietoja edistymisestäsi leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien milloin voit lähteä sairaalasta. Lääkäritietosi tarkistetaan leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sen selvittämiseksi, miten voit ja onko sinulla ollut lääketieteellisiä ongelmia. Tutkijat keräävät tietoja tehohoidossa olon ajan (jos ollenkaan), sairaalassa olosi ajan, mahdollisista komplikaatioista tai ongelmista, kuinka hyvin elimesi toimivat ja yleinen terveydentila. tiedot.

Tämä on tutkiva tutkimus. Vigileo™ Monitor ja ruokatorven doppler ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla tilavuuden seurantaan. Monitorin ja dopplerin vertailu on tutkittavaa.

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan jopa 218 potilasta. M.D. Andersoniin ilmoittautuu jopa 66.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on sairaalassa tutkimuksen osoittamaa hoitoa varten.
  2. Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyä.
  3. Potilaan on vaadittava pysyvä säteittäinen tai reisivaltimon katetri.
  4. Potilaat, joiden riskipiste on American Society of Anesthesiologists >= 3.
  5. Leen riskiindeksi >/= 2 (hypertensio ja prediabeettinen metabolinen tila).
  6. Potilaan tulee olla 40 kg tai painavampi.
  7. Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen.
  8. Potilaan pituus ja paino voidaan saada tarkasti ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Potilaan kyky tehdä suuri leikkaus, jonka odotettu verenhukka on > 500 ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aiheet radiaalisen, femoraalisen tai muun valtimokanyylin asettamiseen.
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita keskuslaskimokanyylin asettamiseen.
  3. Potilaat, joita hoidetaan aortansisäisellä pallopumpulla.
  4. Potilaat, joilla on aorttaläpän regurgitaatio.
  5. Potilaat, joilla on eteisvärinä.
  6. Naispotilaat, joiden raskaus on varmistettu virtsaraskaustestillä.
  7. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
FloTrac Sensor + Vigileo Monitor päätti, kuinka paljon nestettä annetaan leikkauksen aikana.
Laite: Vigileo näyttö
Tutkimusryhmä = Monitoria ja rutiininomaisia ​​elintoimintojen mittauksia käytetään päätettäessä, kuinka paljon nestettä annetaan leikkauksen aikana; Kontrolliryhmä = Monitorin tiedot kerätään ja niitä verrataan tutkimusryhmän osallistujilta kerättyihin tietoihin.
Laite: FloTrac anturi
Potilaan valtimolinjaan yhdistetty laite ja Vigileo-monitori, joka mittaa nestetarpeen leikkauksen aikana.
Kokeellinen: Ohjausryhmä
FloTrac Sensor + Vigileo Monitor käytetään vain tietojen keräämiseen leikkauksen aikana; Hoitostandardi nestemäärän päättämiseksi.
Laite: Vigileo näyttö
Tutkimusryhmä = Monitoria ja rutiininomaisia ​​elintoimintojen mittauksia käytetään päätettäessä, kuinka paljon nestettä annetaan leikkauksen aikana; Kontrolliryhmä = Monitorin tiedot kerätään ja niitä verrataan tutkimusryhmän osallistujilta kerättyihin tietoihin.
Laite: FloTrac anturi
Potilaan valtimolinjaan yhdistetty laite ja Vigileo-monitori, joka mittaa nestetarpeen leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) osallistujan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen sairaalahoitopäivä) sairaalasta vapautumiseen (vähintään 5 päivää)
Valtimopainepohjaisen sydämen minuuttitilavuuden (APCO) seurannan osallistujien sairaalahoidon pituus verrattuna osallistujiin, jotka käyttävät maailmanlaajuista standardihoitoa, jota ohjataan ruokatorven Doppler-tutkimuksella, päivinä mitattuna.
Lähtötilanteesta (ensimmäinen sairaalahoitopäivä) sairaalasta vapautumiseen (vähintään 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Edwards Lifesciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gabriel Mena, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2007-0231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Vigileo näyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia