Evaluering av arterielt trykkbasert hjerteutfall for målrettet perioperativ terapi

EDWARDS VIGILEO MONITOR:

Vigileo™-monitoren måler mengden blod hjertet pumper gjennom kroppen.

SCREENING TEST:

Før du kan begynne denne studien, vil du ha en "screeningtest" for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest.

STUDIE GRUPPE:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til enten kontrollgruppen eller studiegruppen. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Du vil ikke vite hvilken gruppe du har blitt tildelt.

STUDIEDELTAGELSE:

Du vil få et arteriekateter (lite plastrør) satt inn i en arterie inne i håndleddet ved begynnelsen av operasjonen. Dette brukes rutinemessig (selv hos pasienter som ikke deltar i studien) for å måle blodtrykket ditt mer nøyaktig enn med en blodtrykksmansjett. Den settes inn etter at du har fått generell anestesi (bedøvende medisin), så du skal ikke føle smerte. Hvis det settes inn mens du er våken (basert på vurdering fra anestesilege), vil du få lokalbedøvelse for å redusere ubehag.

Hvis legene dine bestemmer at et arterielt kateter ikke er nødvendig som en del av din rutinemessige medisinske behandling under operasjonen, vil de ikke plassere et kun for studieformål. I den situasjonen vil du bli fjernet fra studien, og din medisinske behandling vil fortsette som planlagt av legene dine.

Hvis kateteret er plassert, vil Vigileo™-monitoren kobles til kateteret og avlesninger vil bli tatt under operasjonen. Den kobles fra ved slutten av operasjonen.

Hvis du er i studiegruppen, vil legen din bruke monitoren og rutinemessig måling av vitale tegn for å bestemme hvor mye væske du skal gi deg under operasjonen.

Hvis du er i kontrollgruppen, vil ikke legen din vite informasjonen som samles inn av monitoren, da den vil bli samlet inn og sammenlignet med informasjonen som samles inn fra deltakerne i studiegruppen. Mengden væske du fikk under operasjonen vil avgjøres ved rutinemessig vitale tegnmåling, som er standardbehandling.

ESOPHAGEAL DOPPLER:

Uavhengig av studiegruppeoppdrag, under operasjonen din, vil forskere også koble til en esophageal doppler som også vil samle inn data om væskevolum.

Spiserørsdoppleren er en tynn, rørlignende enhet som plasseres i halsen mens du sover. Dette brukes rutinemessig av leger for å hjelpe til med administrering av væske under operasjonen.

Informasjonen fra doppleren vil bli sammenlignet med informasjonen som samles inn fra Vigileo™-monitoren. Esofagus-doppleren måler blodstrømmen gjennom hjertet ditt ved hjelp av ultralydbølger.

LENGDE PÅ STUDIE:

Du vil bli vurdert utenfor studiet når du forlater oppvarmingsrommet.

FØLGE OPP:

Forskere vil samle informasjon om fremgangen din under og etter operasjonen, inkludert når du får lov til å forlate sykehuset. Dine journaler vil bli gjennomgått etter operasjonen og inntil 6 måneder etter operasjonen for å se hvordan du har det og om du har hatt noen medisinske problemer. Den typen informasjon forskerne vil samle inn er hvor lang tid du var på intensivavdelingen (hvis noen), hvor lenge du var på sykehuset, eventuelle komplikasjoner eller problemer du kan ha hatt, hvor godt organene dine fungerer og generell helse informasjon.

Dette er en undersøkende studie. Vigileo™-monitoren og esophageal doppler er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for volumovervåking. Sammenligningen av monitor og doppler er undersøkende.

Opptil 218 pasienter vil bli registrert i denne multisenterstudien. Opptil 66 vil bli påmeldt ved M.D. Anderson.