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Vivitrol pour réduire la conduite avec facultés affaiblies chez les récidivistes

23 août 2012 mis à jour par: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol pour réduire la conduite avec facultés affaiblies chez les récidivistes - une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si Vivitrol est efficace pour réduire les tentatives de conduite après avoir bu chez les récidivistes de conduite en état d'ébriété (DWI) avec des antidémarreurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous proposons de mener un essai ouvert de Vivitrol en combinaison avec une thérapie d'amélioration de la conformité individuelle connue sous le nom de thérapie de gestion des médicaments (MMT) en complément de l'antidémarreur dans la gestion et le traitement de la CFA. Les sujets seront recrutés auprès d'un fournisseur Interlock local. Ce programme de recherche recueillera des données pilotes pour une étude visant à déterminer si la pharmacothérapie, précédemment reconnue comme efficace, peut être combinée avec succès aux traitements de conseil et aux sanctions existants pour les personnes reconnues coupables d'un délit répété d'alcool avec facultés affaiblies. Nous étudierons dans quelle mesure cette combinaison de sanctions et de traitement réduira de manière significative les tentatives de conduite après avoir consommé de l'alcool chez les délinquants, et si l'effet persiste après l'arrêt du Vivitrol.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18
  • Capable de comprendre et de respecter le protocole, et a signé le document de consentement éclairé
  • Avoir été reconnu coupable d'un délit de CFA, avoir au moins une arrestation supplémentaire pour CFA et participer à un programme antidémarreur
  • Ils doivent être en mesure de participer à une étude ambulatoire de 6 mois ; et résider à moins d'une heure de trajet du site de recherche
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, utiliser des méthodes contraceptives et ne pas allaiter
  • Dépistage toxicologique urinaire négatif pour les opiacés lors du dépistage et de la randomisation
  • A une résidence stable non privative de liberté et un téléphone

Critère d'exclusion

  • Est enceinte et/ou allaite actuellement
  • A une condition médicale cliniquement significative ou une anomalie observée qui est contre-indiquée pour le traitement Vivitrol
  • Prend un médicament exclu, y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines, les anticonvulsivants, les opiacés ou les médicaments de traitement de l'alcool
  • Pas stable avec l'antidépresseur actuel, comme en témoignent moins de 3 mois à la posologie actuelle, envisage d'arrêter ou envisage de modifier la posologie
  • A été hospitalisé pour désintoxication médicale dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Présente des signes de maladie grave des reins, du cœur ou des poumons
  • Présente des signes de maladie hépatique sévère (comme en témoignent BUN > 10 % au-dessus de la LSN, AST, ALT > 3 x LSN et GGT > 5 x LSN lors de la randomisation)
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la naltrexone et/ou au Vivitrol notamment
  • Diagnostic actuel et symptômes de dépression majeure, de trouble anxieux, de manie ou de psychose (les sujets dont la maladie est en rémission depuis 3 mois peuvent être inclus)
  • Utilisation d'opioïdes au cours des 14 derniers jours et/ou diagnostic actuel ou récent (au cours de la dernière année) de dépendance ou d'abus d'opiacés, de benzodiazépines ou de cocaïne.
  • Besoin actuel ou prévu de médicaments opiacés prescrits pendant la période d'étude
  • Médicaments contenant de la naltrexone, du disulfiram, de l'acamprosate ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'alcoolisme au cours des 30 derniers jours
  • Incarcération imminente ou autre situation connue qui empêcherait la participation à l'étude
  • Autre diagnostic de dépendance à une substance non alcoolique de l'Axe I au cours des 12 derniers mois, à l'exclusion de la nicotine, de la marijuana et de la caféine
  • A participé à un essai clinique d'un agent pharmacologique dans les 30 jours suivant le dépistage
  • A une découverte qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la capacité du sujet à respecter le calendrier de visite du protocole et / ou les exigences de visite ou affecterait la sécurité du sujet pendant la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/mois, plus thérapie d'amélioration de la conformité individuelle (thérapie de gestion des médicaments).
Médicament: Vivitrol (thérapie médicamenteuse)
Vivitrol 380 mg/mois
Autre: Thérapie de gestion des médicaments
Thérapie de gestion des médicaments une fois par mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de tentatives de conduite après avoir bu
Délai: 6 mois
Cela a été mesuré en pourcentage de jours avec un rapport Interlock de "échec de démarrage" en raison de l'alcool avant/sur la médication et 6 mois après la médication.
6 mois
% de jours avec 1+échecs de test de verrouillage
Délai: Un mois après le traitement
Ceci décrit le pourcentage de jours au cours du mois passé où le sujet a au moins 1 échec au test de verrouillage.
Un mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cephalon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Consommation d'alcool

Essais cliniques sur Vivitrol (thérapie médicamenteuse)

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