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Vivitrol para reducir la conducción en estado de ebriedad entre los infractores reincidentes

23 de agosto de 2012 actualizado por: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol para reducir la conducción en estado de deterioro del comportamiento entre los infractores reincidentes: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si Vivitrol es eficaz para reducir los intentos de conducir después de beber entre los infractores que repiten la conducción en estado de ebriedad (DWI) con dispositivos de bloqueo de encendido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Proponemos realizar un ensayo de etiqueta abierta de Vivitrol en combinación con una terapia de mejora del cumplimiento individual conocida como Terapia de Manejo de Medicamentos (MMT) como complemento de Ignition Interlock en el manejo y tratamiento de DWI. Los sujetos serán reclutados de un proveedor local de Interlock. Este programa de investigación recopilará datos piloto para un estudio para determinar si la farmacoterapia, previamente reconocida como efectiva, se puede combinar con éxito con los tratamientos de asesoramiento existentes y las sanciones para las personas condenadas por un delito repetido de alcohol DWI. Investigaremos hasta qué punto esta combinación de sanciones y tratamiento disminuirá significativamente los intentos de conducir después de beber entre los infractores, y si el efecto persiste después de la suspensión de Vivitrol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18
  • Capaz de comprender y cumplir con el protocolo, y ha firmado el documento de consentimiento informado
  • Ha sido condenado por un delito de DWI, tiene al menos un arresto adicional por DWI y está ingresando a un programa de bloqueo de encendido
  • Deben poder participar en un estudio ambulatorio de 6 meses; y residir dentro de un viaje de una hora al sitio de investigación
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, usar métodos anticonceptivos y no estar amamantando.
  • Prueba toxicológica de orina negativa para opiáceos en la selección y aleatorización
  • Tiene una residencia estable sin custodia y teléfono

Criterio de exclusión

  • Está embarazada y/o está amamantando actualmente
  • Tiene una condición médica clínicamente significativa o una anomalía observada que está contraindicada para el tratamiento con Vivitrol
  • Está tomando un medicamento excluido, incluidos, entre otros, benzodiazepinas, anticonvulsivos, opiáceos o medicamentos para el tratamiento del alcohol.
  • No estable con el antidepresivo actual, como lo demuestra menos de 3 meses con la dosis actual, planes para descontinuar o planes para cambiar la dosis
  • Ha sido hospitalizado para desintoxicación médica dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Tiene evidencia de enfermedad renal, cardíaca o pulmonar grave
  • Tiene evidencia de enfermedad hepática grave (como evidencia de BUN > 10 % por encima del ULN, AST, ALT > 3x ULN y GGT > 5x ULN en la aleatorización)
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la naltrexona y/o Vivitrol en particular
  • Diagnóstico actual y síntomas de depresión mayor, trastorno de ansiedad, manía o psicosis (pueden incluirse sujetos con su enfermedad en remisión durante 3 meses)
  • Uso de opioides en los últimos 14 días y/o diagnóstico actual o reciente (en el último año) de dependencia o abuso de opiáceos, benzodiazepinas o cocaína.
  • Necesidad actual o anticipada de medicamentos opiáceos prescritos durante el período de estudio
  • Medicamentos con naltrexona, disulfiram, acamprosato u otros medicamentos utilizados para tratar el alcoholismo en los últimos 30 días
  • Encarcelamiento inminente u otra situación conocida que impediría la participación en el estudio
  • Diagnóstico de dependencia de otras sustancias del Eje I no alcohólicas en los últimos 12 meses, excluidas la nicotina, la marihuana y la cafeína
  • Ha participado en un ensayo clínico de un agente farmacológico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Tiene algún hallazgo que, en opinión del investigador principal, comprometería la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de visitas del protocolo y/o los requisitos de la visita o afectaría la seguridad del sujeto durante la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/mensual, más terapia de mejora del cumplimiento individual (Terapia de administración de medicamentos).
Droga: Vivitrol (terapia con medicamentos)
Vivitrol 380 mg/mensual
Otro: Terapia de manejo de medicamentos
Terapia de manejo de medicamentos una vez al mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de intentos de conducir después de beber
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se midió como Porcentaje de días con un informe de interbloqueo de "Falla en el inicio" debido al alcohol antes o durante la medicación y 6 meses después de la medicación.
6 meses
% de días con 1+ fallas en la prueba de enclavamiento
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
Esto describe el porcentaje de días en el último mes en los que el sujeto falló al menos 1 prueba de enclavamiento.
Un mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cephalon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Vivitrol (terapia con medicamentos)

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