Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vivitrol för att minska körning med nedsatt beteende bland återfallsförbrytare

23 augusti 2012 uppdaterad av: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol för att minska körning med nedsatt beteende bland återfallsförbrytare - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om Vivitrol är effektivt för att minska försöken att köra bil efter att ha druckit bland personer som har kört upprepade gånger berusade (DWI) med Ignition Interlock-enheter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att vi genomför en öppen prövning av Vivitrol i kombination med en individuell följsamhetsförbättrande terapi känd som MMT (Medication Management Therapy) som ett komplement till Ignition Interlock vid hantering och behandling av DWI. Ämnen kommer att rekryteras från en lokal Interlock-leverantör. Detta forskningsprogram kommer att samla in pilotdata för en studie för att avgöra om farmakoterapi, som tidigare erkänts som effektiv, framgångsrikt kan kombineras med befintliga rådgivningsbehandlingar och sanktioner för personer som dömts för ett upprepat DWI-alkoholbrott. Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning denna kombination av sanktioner och behandling avsevärt kommer att minska försöken att köra bil efter att ha druckit alkohol bland brottslingar, och om effekten kvarstår efter utsättning av Vivitrol.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 18
  • Kan förstå och följa protokollet och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke
  • Blivit dömd för ett DWI-brott, har minst en ytterligare arrestering för DWI och går in i ett tändningsspärrsprogram
  • De måste kunna delta i en 6 månader lång poliklinisk studie; och bor inom en timmes pendling till forskningsplatsen
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, använda preventivmedel och inte amma
  • Negativ urintoxikologisk screening för opiater vid screening och randomisering
  • Har en fristående stallbostad och telefon

Exklusions kriterier

  • Är gravid och/eller ammar för närvarande
  • Har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller observerad abnormitet som är kontraindicerad för behandling med Vivitrol
  • Tar ett läkemedel som utesluts, inklusive men inte begränsat till bensodiazepiner, antikonvulsiva medel, opiater eller alkoholbehandlingsmedicin
  • Inte stabil på nuvarande antidepressiva, vilket framgår av mindre än 3 månader vid nuvarande dosering, planerar att avbryta behandlingen eller planerar att ändra dosen
  • Har varit inlagd på sjukhus för medicinsk avgiftning inom 30 dagar efter screening
  • Har tecken på allvarlig njur-, hjärt- eller lungsjukdom
  • Har tecken på allvarlig leversjukdom (som bevis av BUN > 10 % över ULN, AST, ALT > 3x ULN och GGT > 5x ULN vid randomisering)
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot i synnerhet naltrexon och/eller Vivitrol
  • Aktuell diagnos och symtom på allvarlig depression, ångestsyndrom, mani eller psykos (patienter med sin sjukdom i remission i 3 månader kan inkluderas)
  • Opioidanvändning under de senaste 14 dagarna och/eller aktuell eller nyligen (inom det senaste året) diagnos av beroende eller missbruk av opiater, bensodiazepiner eller kokain.
  • Aktuellt eller förväntat behov av ordinerad opiatmedicin under studieperioden
  • Läkemedel med naltrexon, disulfiram, akamprosat eller annan medicin som används för att behandla alkoholism under de senaste 30 dagarna
  • Förestående fängelse eller annan känd situation som skulle utesluta deltagande i studien
  • Annan icke-alkoholdiagnos Axis I substansberoende under de senaste 12 månaderna, exklusive nikotin, marijuana och koffein
  • Har deltagit i en klinisk prövning av ett farmakologiskt medel inom 30 dagar efter screening
  • Har någon upptäckt som enligt huvudutredaren skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla protokollets besöksschema och/eller besökskrav eller skulle påverka försökspersonens säkerhet under deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/månad, plus individuell följsamhetsförbättringsterapi (läkemedelsbehandling).
Läkemedel: Vivitrol (medicinering)
Vivitrol 380 mg/månad
Övrig: Läkemedelshanteringsterapi
Läkemedelsbehandling en gång i månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på försök att köra bil efter att ha druckit
Tidsram: 6 månader
Detta mättes som procent av dagar med en Interlock-rapport om "Failure to Start" på grund av alkohol före/på medicinering och 6 månader efter medicinering.
6 månader
% Dagar med 1+Förreglingstestfel
Tidsram: En månad efter behandling
Detta beskriver procentandelen dagar under den senaste månaden där försökspersonen misslyckades med minst 1 förreglingstest.
En månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cephalon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholkonsumtion

Kliniska prövningar på Vivitrol (medicinering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar