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Vivitrol para reduzir o comportamento de dirigir enquanto prejudicado entre infratores reincidentes

23 de agosto de 2012 atualizado por: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol para reduzir o comportamento de direção prejudicada entre infratores reincidentes - um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se o Vivitrol é eficaz na redução das tentativas de dirigir após beber entre os infratores que dirigem embriagado (DWI) com dispositivos de bloqueio de ignição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propomos a realização de um estudo aberto de Vivitrol em combinação com uma terapia de aprimoramento da adesão individual conhecida como Terapia de Gerenciamento de Medicação (MMT) como adjuvante do Ignition Interlock no gerenciamento e tratamento de DWI. Os indivíduos serão recrutados de um provedor local de Interlock. Este programa de pesquisa coletará dados piloto para um estudo para determinar se a farmacoterapia, previamente reconhecida como eficaz, pode ser combinada com sucesso com tratamentos de aconselhamento existentes e sanções para pessoas condenadas por reincidência de delito de álcool DWI. Investigaremos até que ponto essa combinação de sanções e tratamento diminuirá significativamente as tentativas de dirigir após beber entre os infratores e se o efeito persiste após a descontinuação do Vivitrol.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18
  • Capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o documento de consentimento informado
  • Foi condenado por um crime de DWI, tem pelo menos uma prisão adicional por DWI e está entrando em um programa de bloqueio de ignição
  • Eles devem poder participar de um estudo ambulatorial de 6 meses; e residir dentro de um trajeto de uma hora para o local de pesquisa
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, usar métodos contraceptivos e não estar amamentando
  • Triagem toxicológica de urina negativa para opiáceos na triagem e randomização
  • Possui residência estável não privativa de liberdade e telefone

Critério de exclusão

  • Está grávida e/ou amamentando atualmente
  • Tem uma condição médica clinicamente significativa ou anormalidade observada que é contra-indicada para o tratamento com Vivitrol
  • Está tomando um medicamento excluído, incluindo, entre outros, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, opiáceos ou medicamentos para tratamento de álcool
  • Não estável com o antidepressivo atual, conforme evidenciado por menos de 3 meses na dosagem atual, planos de descontinuar ou planos de alterar a dosagem
  • Foi hospitalizado para desintoxicação médica dentro de 30 dias após a triagem
  • Tem evidência de doença renal, cardíaca ou pulmonar grave
  • Tem evidência de doença hepática grave (como evidência por BUN > 10% acima do LSN, AST, ALT > 3x LSN e GGT > 5x LSN na randomização)
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à naltrexona e/ou Vivitrol em particular
  • Diagnóstico atual e sintomas de depressão maior, transtorno de ansiedade, mania ou psicose (podem ser incluídos indivíduos com doença em remissão por 3 meses)
  • Uso de opióides nos últimos 14 dias e/ou diagnóstico atual ou recente (no último ano) de dependência ou abuso de opiáceos, benzodiazepínicos ou cocaína.
  • Necessidade atual ou prevista de medicamentos opiáceos prescritos durante o período do estudo
  • Medicação com naltrexona, dissulfiram, acamprosato ou outro medicamento usado para tratar o alcoolismo nos últimos 30 dias
  • Prisão iminente ou outra situação conhecida que impeça a participação no estudo
  • Diagnóstico de dependência de outra substância não alcoólica do Eixo I nos últimos 12 meses, excluindo nicotina, maconha e cafeína
  • Participou de um ensaio clínico de um agente farmacológico dentro de 30 dias da triagem
  • Tem alguma descoberta que, na visão do investigador principal, comprometeria a capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de visita do protocolo e/ou os requisitos da visita ou afetaria a segurança do sujeito durante a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/mensal, mais terapia de melhoria da adesão individual (Terapia de Gestão de Medicação).
Medicamento: Vivitrol (Terapia Medicamentosa)
Vivitrol 380 mg/mensal
Outro: Terapia de gerenciamento de medicamentos
Terapia de gerenciamento de medicação uma vez por mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de tentativas de dirigir após beber
Prazo: 6 meses
Isso foi medido como Porcentagem de dias com um relatório Interlock de "Falha no início" devido ao álcool antes/na medicação e 6 meses após a medicação.
6 meses
% Dias com 1+ Falhas no Teste de Bloqueio
Prazo: Um mês após o tratamento
Isso descreve a porcentagem de dias no mês passado em que o sujeito falhou em pelo menos 1 teste de bloqueio.
Um mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cephalon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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