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Vivitrol per ridurre la guida durante il comportamento alterato tra i recidivi

23 agosto 2012 aggiornato da: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol per ridurre la guida durante il comportamento alterato tra i recidivi: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se Vivitrol è efficace nel ridurre i tentativi di guidare dopo aver bevuto tra i trasgressori alla guida ripetuta in stato di ebbrezza (DWI) con dispositivi Ignition Interlock.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio in aperto di Vivitrol in combinazione con una terapia di miglioramento della compliance individuale nota come Terapia di gestione dei farmaci (MMT) in aggiunta all'Ignition Interlock nella gestione e nel trattamento del DWI. I soggetti saranno reclutati da un fornitore locale di Interlock. Questo programma di ricerca raccoglierà dati pilota per uno studio per determinare se la farmacoterapia, precedentemente riconosciuta come efficace, possa essere combinata con successo con i trattamenti di consulenza e le sanzioni esistenti per le persone condannate per un reato di alcolismo ripetuto DWI. Indagheremo fino a che punto questa combinazione di sanzioni e trattamento ridurrà in modo significativo i tentativi di guidare dopo aver bevuto tra i trasgressori e se l'effetto persiste dopo l'interruzione di Vivitrol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato
  • Sono stato condannato per un reato DWI, hanno almeno un ulteriore arresto per DWI e stanno entrando in un programma di blocco dell'accensione
  • Devono essere in grado di partecipare a uno studio ambulatoriale di 6 mesi; e risiedono entro un tragitto di un'ora al sito di ricerca
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, usare metodi contraccettivi e non allattare
  • Screening tossicologico delle urine negativo per oppiacei allo screening e alla randomizzazione
  • Ha residenza stabile non detentiva e telefono

Criteri di esclusione

  • È incinta e/o sta allattando
  • Ha una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia osservata che è controindicata per il trattamento con Vivitrol
  • Sta assumendo un farmaco escluso, inclusi ma non limitati a benzodiazepine, anticonvulsivanti, oppiacei o farmaci per il trattamento dell'alcol
  • Non stabile con l'attuale antidepressivo, come evidenziato da meno di 3 mesi al dosaggio attuale, prevede di interrompere o prevede di modificare il dosaggio
  • È stato ricoverato in ospedale per disintossicazione medica entro 30 giorni dallo screening
  • Ha evidenza di gravi malattie renali, cardiache o polmonari
  • Ha evidenza di malattia epatica grave (come evidenza da BUN > 10% sopra ULN, AST, ALT > 3x ULN e GGT > 5x ULN alla randomizzazione)
  • Ipersensibilità nota o sospetta al naltrexone e/o al Vivitrol in particolare
  • Diagnosi attuale e sintomi di depressione maggiore, disturbo d'ansia, mania o psicosi (possono essere inclusi soggetti con malattia in remissione da 3 mesi)
  • Uso di oppioidi negli ultimi 14 giorni e/o diagnosi attuale o recente (nell'ultimo anno) di dipendenza o abuso di oppiacei, benzodiazepine o cocaina.
  • Necessità attuale o prevista di farmaci oppiacei prescritti durante il periodo di studio
  • Farmaci con naltrexone, disulfiram, acamprosato o altri farmaci usati per trattare l'alcolismo negli ultimi 30 giorni
  • Incarcerazione imminente o altra situazione nota che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Altre diagnosi di dipendenza da sostanze non alcoliche di Asse I negli ultimi 12 mesi, escluse nicotina, marijuana e caffeina
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 30 giorni dallo screening
  • Ha qualche riscontro che, secondo il ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare il programma delle visite del protocollo e/o i requisiti della visita o potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto durante la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/mese, più terapia di miglioramento della compliance individuale (terapia di gestione dei farmaci).
Droga: Vivitrol (terapia farmacologica)
Vivitrol 380 mg/mese
Altro: Terapia per la gestione dei farmaci
Terapia di gestione dei farmaci una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di tentativi di guidare dopo aver bevuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è stato misurato come Percentuale di giorni con un rapporto Interlock di "Mancato avvio" a causa di alcol prima/sotto trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi
% giorni con 1+fallimenti del test di interblocco
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Descrive la percentuale di giorni nell'ultimo mese in cui il soggetto ha fallito almeno 1 test di interblocco.
Un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cephalon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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