Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вивитрол для снижения вождения в состоянии нарушения поведения среди повторных правонарушителей

23 августа 2012 г. обновлено: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Вивитрол для снижения уровня вождения в состоянии инвалидности среди повторных правонарушителей — пилотное исследование

Целью данного исследования является определение того, эффективен ли Вивитрол в снижении количества попыток управления автомобилем в состоянии алкогольного опьянения среди правонарушителей, совершающих повторные вождения в состоянии алкогольного опьянения (DWI) с устройствами блокировки зажигания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы предлагаем провести открытое исследование вивитрола в сочетании с индивидуальной терапией повышения комплаентности, известной как медикаментозная терапия (ММТ), в качестве дополнения к блокировке зажигания при ведении и лечении DWI. Субъекты будут набраны у местного провайдера Interlock. Эта исследовательская программа будет собирать пилотные данные для исследования, чтобы определить, может ли фармакотерапия, ранее признанная эффективной, успешно сочетаться с существующими методами консультирования и наказаниями для лиц, осужденных за повторное преступление, связанное с употреблением алкоголя в нетрезвом виде. Мы изучим, в какой степени это сочетание санкций и лечения значительно снизит количество попыток сесть за руль в состоянии алкогольного опьянения среди правонарушителей, и сохранится ли эффект после прекращения приема вивитрола.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен понимать и соблюдать протокол и подписал документ об информированном согласии
  • Был осужден за преступление, связанное с вождением в нетрезвом виде, имеет по крайней мере один дополнительный арест за вождение в нетрезвом виде и участвует в программе блокировки зажигания.
  • Они должны иметь возможность участвовать в 6-месячном амбулаторном исследовании; и проживать в часе езды от исследовательского центра
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, использовать методы контрацепции и не кормить грудью.
  • Отрицательный токсикологический скрининг мочи на опиаты при скрининге и рандомизации
  • Имеет стабильное место жительства, не связанное с лишением свободы, и телефон.

Критерий исключения

  • Беременна и/или в настоящее время кормит грудью
  • Имеет клинически значимое заболевание или наблюдаемую аномалию, которая противопоказана для лечения вивитролом.
  • Принимает исключенные лекарства, включая, помимо прочего, бензодиазепины, противосудорожные препараты, опиаты или лекарства для лечения алкоголизма.
  • Нестабилен на текущем антидепрессанте, о чем свидетельствует менее 3 месяцев при текущей дозировке, планируется прекратить прием или планируется изменить дозировку
  • Был госпитализирован для медицинской детоксикации в течение 30 дней после скрининга
  • Имеет признаки тяжелого заболевания почек, сердца или легких
  • Имеются признаки тяжелого заболевания печени (как свидетельствует уровень мочевины > 10% выше ВГН, АСТ, АЛТ > 3x ВГН и ГГТ > 5x ВГН при рандомизации)
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к налтрексону и/или вивитролу, в частности
  • Текущий диагноз и симптомы большой депрессии, тревожного расстройства, мании или психоза (могут быть включены субъекты с ремиссией заболевания в течение 3 месяцев)
  • Употребление опиоидов в течение последних 14 дней и/или текущий или недавний (в течение последнего года) диагноз зависимости или злоупотребления опиатами, бензодиазепинами или кокаином.
  • Текущая или предполагаемая потребность в назначенных опиоидных препаратах в течение периода исследования
  • Лекарства с налтрексоном, дисульфирамом, акампросатом или другими лекарствами, которые использовались для лечения алкоголизма в течение последних 30 дней.
  • Надвигающееся заключение под стражу или другая известная ситуация, препятствующая участию в исследовании.
  • Диагноз другой неалкогольной зависимости оси I за последние 12 месяцев, за исключением никотина, марихуаны и кофеина
  • Участвовал в клиническом испытании фармакологического агента в течение 30 дней после скрининга
  • Есть ли какие-либо выводы, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта выполнять протокольный график посещений и/или требования к посещению или повлиять на безопасность субъекта во время участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вивитрол
Вивитрол 380 мг в месяц плюс индивидуальная терапия для повышения комплаентности (медикаментозная терапия).
Лекарство: Вивитрол (лекарственная терапия)
Вивитрол 380 мг/мес.
Другой: Медикаментозная терапия
Медикаментозная терапия 1 раз в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства попыток управлять автомобилем в состоянии алкогольного опьянения
Временное ограничение: 6 месяцев
Это было измерено как процент дней с сообщением о блокировке «Невозможность запуска» из-за употребления алкоголя до/во время лечения и через 6 месяцев после лечения.
6 месяцев
% дней с 1+отказом теста блокировки
Временное ограничение: Через месяц после лечения
Это описывает процент дней в прошлом месяце, когда субъект не прошел как минимум 1 тест блокировки.
Через месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cephalon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вивитрол (лекарственная терапия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками