Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivitrol for å redusere kjøring under nedsatt atferd blant gjentatte lovovertredere

23. august 2012 oppdatert av: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol for å redusere kjøring mens nedsatt atferd blant gjentatte lovbrytere - en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Vivitrol er effektivt for å redusere forsøk på å kjøre bil etter å ha drukket blant lovbrytere med tenningslås (DWI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en åpen utprøving av Vivitrol i kombinasjon med en individuell etterlevelsesbehandling kjent som Medisineringsbehandling (MMT) som et tillegg til Ignition Interlock i behandling og behandling av DWI. Emner vil bli rekruttert fra en lokal Interlock-leverandør. Dette forskningsprogrammet vil samle pilotdata for en studie for å avgjøre om farmakoterapi, som tidligere ble anerkjent som effektiv, med hell kan kombineres med eksisterende rådgivningsbehandlinger og sanksjoner for personer som er dømt for en gjentatt DWI alkohollovbrudd. Vi vil undersøke i hvilken grad denne kombinasjonen av sanksjoner og behandling i betydelig grad vil redusere forsøk på å kjøre bil etter drukket blant lovbrytere, og om effekten vedvarer etter seponering av Vivitrol.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18
  • Er i stand til å forstå og overholde protokollen, og har signert dokumentet om informert samtykke
  • Blitt dømt for en DWI lovovertredelse, ha minst én ekstra arrestasjon for DWI, og gå inn i et tenningslåsprogram
  • De må kunne delta i en 6 måneders poliklinisk studie; og bor innen en times pendling til forskningsstedet
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, bruke prevensjonsmetoder og ikke amme
  • Negativ urintoksikologisk screening for opiater ved screening og randomisering
  • Har friomsorgsbolig og telefon

Eksklusjonskriterier

  • Er gravid og/eller ammer for tiden
  • Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller observert abnormitet som er kontraindisert for behandling med Vivitrol
  • Tar en ekskludert medisin, inkludert men ikke begrenset til benzodiazepiner, antikonvulsiva, opiater eller alkoholbehandlingsmedisiner
  • Ikke stabil på nåværende antidepressivum, noe som fremgår av mindre enn 3 måneder ved nåværende dosering, planlegger å seponere eller planlegger å endre doseringen
  • Har vært innlagt på sykehus for medisinsk avgiftning innen 30 dager etter screening
  • Har tegn på alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesykdom
  • Har tegn på alvorlig leversykdom (som bevis ved BUN > 10 % over ULN, AST, ALT > 3x ULN og GGT > 5x ULN ved randomisering)
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor naltrekson og/eller Vivitrol spesielt
  • Nåværende diagnose og symptomer på alvorlig depresjon, angstlidelse, mani eller psykose (pasienter med sykdom i remisjon i 3 måneder kan være inkludert)
  • Opioidbruk i løpet av de siste 14 dagene og/eller nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) diagnostisering av avhengighet eller misbruk av opiater, benzodiazepiner eller kokain.
  • Nåværende eller forventet behov for foreskrevet opiatmedisin i løpet av studieperioden
  • Medisiner med naltrekson, disulfiram, acamprosat eller andre medisiner brukt til å behandle alkoholisme i løpet av de siste 30 dagene
  • Forestående fengsling eller annen kjent situasjon som vil utelukke deltakelse i studien
  • Annen alkoholfri akse I-diagnose for stoffavhengighet de siste 12 månedene, unntatt nikotin, marihuana og koffein
  • Har deltatt i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 30 dager etter screening
  • Har noen funn som etter hovedetterforskerens syn ville kompromittere forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollens besøksplan og/eller besøkskrav eller ville påvirke forsøkspersonens sikkerhet under deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/månedlig, pluss individuell compliance-forbedringsterapi (medisineringsbehandling).
Legemiddel: Vivitrol (medisinsk terapi)
Vivitrol 380 mg/måned
Annen: Medisinbehandlingsterapi
Medisinbehandling en gang i måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forsøk på å kjøre bil etter å ha drukket
Tidsramme: 6 måneder
Dette ble målt som prosent av dager med en Interlock-rapport om "Failure to Start" på grunn av alkohol før/på medisinering og 6 måneder etter medisinering.
6 måneder
% dager m/1+interlock testfeil
Tidsramme: En måned etter behandling
Dette beskriver prosentandelen av dagene i den siste måneden hvor forsøkspersonen hadde minst 1 feil i interlock-testen.
En måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cephalon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol inntak

Kliniske studier på Vivitrol (medisinsk terapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger