Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vivitrol pro snížení řízení při zhoršeném chování mezi recidivisty

23. srpna 2012 aktualizováno: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol pro snížení řízení při zhoršeném chování mezi recidivisty – pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je Vivitrol účinný při snižování pokusů o řízení po opilosti mezi opakovanými řidiči pod vlivem alkoholu (DWI) pachatelů se zařízením Ignition Interlock.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme provést otevřenou studii Vivitrolu v kombinaci s individuální terapií zvyšující komplianci známou jako Terapie řízení medikace (MMT) jako doplněk k Ignition Interlock při léčbě a léčbě DWI. Subjekty budou rekrutovány od místního poskytovatele interlocku. Tento výzkumný program bude shromažďovat pilotní data pro studii, která má určit, zda lze farmakoterapii, která byla dříve uznávaná jako účinná, úspěšně kombinovat se stávající poradenskou léčbou a sankcemi pro osoby odsouzené za opakovaný alkoholový trestný čin DWI. Budeme zkoumat, do jaké míry tato kombinace sankcí a léčby významně sníží u pachatelů pokusy o řízení po požití alkoholu a zda účinek přetrvává i po vysazení Vivitrolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18
  • Je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal dokument informovaného souhlasu
  • Byl odsouzen za trestný čin DWI, mít alespoň jedno další zatčení za DWI a vstupovat do programu blokování zapalování
  • Musí mít možnost zúčastnit se šestiměsíční ambulantní studie; a bydlet během jedné hodiny dojíždění na místo výzkumu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, používat antikoncepční metody a nesmí kojit
  • Negativní toxikologický screening moči na opiáty při screeningu a randomizaci
  • Má nevazební stáj a telefon

Kritéria vyloučení

  • Je těhotná a/nebo v současné době kojí
  • Má klinicky významný zdravotní stav nebo pozorovanou abnormalitu, která je kontraindikována pro léčbu přípravkem Vivitrol
  • užívá vyloučené léky, mimo jiné včetně benzodiazepinů, antikonvulziv, opiátů nebo léků proti alkoholu
  • Není stabilní na současných antidepresivech, což dokazuje méně než 3 měsíce při současném dávkování, plánuje přerušit léčbu nebo plánuje změnit dávkování
  • Byl hospitalizován za účelem lékařské detoxikace do 30 dnů od screeningu
  • Má známky závažného onemocnění ledvin, srdce nebo plic
  • Má známky těžkého onemocnění jater (jako důkaz BUN > 10 % nad ULN, AST, ALT > 3x ULN a GGT > 5x ULN při randomizaci)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na naltrexon a/nebo Vivitrol, zejména
  • Současná diagnóza a příznaky velké deprese, úzkostné poruchy, mánie nebo psychózy (mohou být zahrnuti i jedinci s onemocněním v remisi po dobu 3 měsíců)
  • Užívání opiátů během posledních 14 dnů a/nebo současná nebo nedávná (během posledního roku) diagnóza závislosti nebo zneužívání opiátů, benzodiazepinů nebo kokainu.
  • Současná nebo předpokládaná potřeba předepsané opiátové medikace během období studie
  • Léky s naltrexonem, disulfiramem, akamprosátem nebo jinými léky používanými k léčbě alkoholismu během posledních 30 dnů
  • Blížící se uvěznění nebo jiná známá situace, která by znemožnila účast ve studii
  • Jiná diagnóza závislosti na nealkoholové látce osy I za posledních 12 měsíců, s výjimkou nikotinu, marihuany a kofeinu
  • Účastnil se klinického hodnocení farmakologického činidla do 30 dnů od screeningu
  • Má nějaké zjištění, že by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo schopnost subjektu splnit protokol návštěvy a/nebo požadavky návštěvy nebo by ovlivnilo bezpečnost subjektu během účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/měsíc plus individuální terapie zlepšení kompliance (Medication Management Therapy).
Lék: Vivitrol (medikamentózní terapie)
Vivitrol 380 mg/měsíc
Jiný: Medikační management terapie
Medikamentózní terapie jednou měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o pokusech řídit po pití
Časové okno: 6 měsíců
To bylo měřeno jako procento dní se zprávou o blokování „Neúspěšné spuštění“ kvůli alkoholu před podáním medikace a 6 měsíců po medikaci.
6 měsíců
% dní s 1+chybami testu blokování
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Toto popisuje procento dní v minulém měsíci, kdy subjekt alespoň jednou selhal při testu blokování.
Jeden měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cephalon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace alkoholu

Klinické studie na Vivitrol (medikamentózní terapie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení