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Vivitrol zur Reduzierung des Fahrens bei beeinträchtigtem Verhalten bei Wiederholungstätern

23. August 2012 aktualisiert von: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol zur Reduzierung des Fahrens bei beeinträchtigtem Verhalten bei Wiederholungstätern – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Vivitrol bei wiederholten Fahrten im betrunkenen Zustand (DWI) mit Ignition Interlock-Geräten die Fahrtversuche nach Alkoholkonsum wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine Open-Label-Studie mit Vivitrol in Kombination mit einer individuellen Therapie zur Verbesserung der Compliance, bekannt als Medication Management Therapy (MMT), als Ergänzung zu Ignition Interlock bei der Verwaltung und Behandlung von DWI durchzuführen. Die Probanden werden von einem lokalen Interlock-Anbieter rekrutiert. Dieses Forschungsprogramm wird Pilotdaten für eine Studie sammeln, um festzustellen, ob eine Pharmakotherapie, die zuvor als wirksam anerkannt wurde, erfolgreich mit bestehenden Beratungsbehandlungen und Sanktionen für Personen kombiniert werden kann, die wegen eines wiederholten DWI-Alkoholvergehens verurteilt wurden. Wir werden untersuchen, inwieweit diese Kombination aus Sanktionen und Behandlung die Versuche, nach Alkoholkonsum ein Fahrzeug zu führen, bei Straftätern signifikant verringert, und ob die Wirkung nach Absetzen von Vivitrol anhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18
  • Kann das Protokoll verstehen und einhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Sie wurden wegen einer DWI-Verletzung verurteilt, haben mindestens eine weitere Verhaftung wegen DWI und nehmen an einem Zündsperrprogramm teil
  • Sie müssen in der Lage sein, an einer 6-monatigen ambulanten Studie teilzunehmen; und wohnen innerhalb einer einstündigen Fahrt zum Forschungsstandort
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, Verhütungsmethoden anwenden und nicht stillen
  • Negativer urintoxikologischer Screen auf Opiate bei Screening und Randomisierung
  • Hat einen Stall ohne Obhut und ein Telefon

Ausschlusskriterien

  • schwanger ist und/oder derzeit stillt
  • Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder eine beobachtete Anomalie, die für die Behandlung mit Vivitrol kontraindiziert ist
  • Nimmt ein ausgeschlossenes Medikament ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, Antikonvulsiva, Opiate oder Medikamente zur Alkoholbehandlung
  • Nicht stabil bei aktuellem Antidepressivum, wie belegt durch weniger als 3 Monate bei aktueller Dosierung, Pläne zum Absetzen oder Pläne zur Änderung der Dosierung
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening zur medizinischen Entgiftung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Hat Anzeichen einer schweren Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Hat Hinweise auf eine schwere Lebererkrankung (als Nachweis durch BUN > 10 % über ULN, AST, ALT > 3 x ULN und GGT > 5 x ULN bei Randomisierung)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon und/oder Vivitrol insbesondere
  • Aktuelle Diagnose und Symptome einer schweren Depression, Angststörung, Manie oder Psychose (Probanden mit ihrer Krankheit in Remission für 3 Monate können eingeschlossen werden)
  • Opioidkonsum innerhalb der letzten 14 Tage und/oder aktuelle oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) diagnostizierte Abhängigkeit oder Missbrauch von Opiaten, Benzodiazepinen oder Kokain.
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an verschriebenen Opiatmedikamenten während des Studienzeitraums
  • Medikamente mit Naltrexon, Disulfiram, Acamprosat oder anderen Medikamenten zur Behandlung von Alkoholismus innerhalb der letzten 30 Tage
  • Drohende Inhaftierung oder andere bekannte Umstände, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Andere nicht alkoholische Achse-I-Substanzabhängigkeitsdiagnosen in den letzten 12 Monaten, ausgenommen Nikotin, Marihuana und Koffein
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff teilgenommen
  • Hat eine Feststellung, die nach Ansicht des Hauptforschers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Besuchsplan des Protokolls und / oder die Besuchsanforderungen einzuhalten oder die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/Monat plus individuelle Therapie zur Verbesserung der Compliance (Medikamentenmanagementtherapie).
Arzneimittel: Vivitrol (medikamentöse Therapie)
Vivitrol 380 mg/Monat
Sonstiges: Medikationsmanagement-Therapie
Medikations-Management-Therapie einmal im Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweise für Versuche, nach dem Trinken zu fahren
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wurde als Prozentsatz der Tage mit einem Interlock-Bericht „Startversagen“ aufgrund von Alkohol vor/unter Medikation und 6 Monate nach Medikation gemessen.
6 Monate
% Tage mit 1+Verriegelungstestfehlern
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Dies beschreibt den Prozentsatz der Tage im vergangenen Monat, an denen der Proband mindestens 1 Verriegelungstest fehlgeschlagen ist.
Einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cephalon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vivitrol (medikamentöse Therapie)

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