Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vivitrol na rzecz ograniczenia prowadzenia pojazdu w stanie upośledzenia wśród recydywistów

23 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol na rzecz ograniczenia prowadzenia pojazdu w stanie upośledzenia wśród recydywistów — badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy Vivitrol jest skuteczny w zmniejszaniu liczby prób prowadzenia pojazdu po spożyciu alkoholu przez przestępców, którzy wielokrotnie prowadzili samochód pod wpływem alkoholu z blokadą zapłonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie otwartej próby Vivitrol w połączeniu z indywidualną terapią poprawiającą przestrzeganie zaleceń, znaną jako terapia zarządzania lekami (MMT), jako dodatek do Ignition Interlock w zarządzaniu i leczeniu DWI. Badani będą rekrutowani od lokalnego dostawcy usługi Interlock. W ramach tego programu badawczego zostaną zebrane dane pilotażowe do badania w celu ustalenia, czy farmakoterapia, wcześniej uznana za skuteczną, może być z powodzeniem łączona z istniejącymi poradniami i sankcjami dla osób skazanych za powtórne przestępstwo alkoholowe DWI. Zbadamy, w jakim stopniu to połączenie sankcji i leczenia znacząco zmniejszy liczbę prób prowadzenia pojazdu po spożyciu alkoholu wśród przestępców oraz czy efekt ten utrzyma się po odstawieniu Vivitrolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody
  • Zostałeś skazany za przestępstwo DWI, masz co najmniej jedno dodatkowe aresztowanie za DWI i przystępujesz do programu blokady zapłonu
  • Muszą być w stanie uczestniczyć w 6-miesięcznym badaniu ambulatoryjnym; i mieszkać w odległości jednej godziny dojazdu do miejsca badań
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, stosować metody antykoncepcji i nie karmić piersią
  • Ujemny ekran toksykologiczny moczu dla opiatów podczas badań przesiewowych i randomizacji
  • Ma stałe miejsce zamieszkania bez opieki i telefon

Kryteria wyłączenia

  • Jest w ciąży i/lub karmi piersią
  • Ma klinicznie istotny stan chorobowy lub zaobserwowaną nieprawidłowość, która jest przeciwwskazana do leczenia Vivitrolem
  • Przyjmuje wykluczony lek, w tym między innymi benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe, opiaty lub leki stosowane w leczeniu alkoholizmu
  • Niestabilny na obecnym antydepresantze, o czym świadczy mniej niż 3 miesiące przy obecnym dawkowaniu, planuje przerwać lub planuje zmienić dawkowanie
  • Został hospitalizowany w celu detoksykacji medycznej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Ma objawy ciężkiej choroby nerek, serca lub płuc
  • Ma objawy ciężkiej choroby wątroby (na co wskazuje BUN > 10% powyżej GGN, AspAT, ALT > 3x GGN i GGT > 5x GGN w momencie randomizacji)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość w szczególności na naltrekson i (lub) Vivitrol
  • Aktualne rozpoznanie i objawy dużej depresji, zaburzeń lękowych, manii lub psychozy (można uwzględnić osoby z remisją choroby od 3 miesięcy)
  • Używanie opioidów w ciągu ostatnich 14 dni i/lub aktualne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) rozpoznanie uzależnienia lub nadużywania opiatów, benzodiazepin lub kokainy.
  • Obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na przepisane leki opiatowe w okresie badania
  • Leki zawierające naltrekson, disulfiram, akamprozat lub inne leki stosowane w leczeniu alkoholizmu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zbliżająca się kara pozbawienia wolności lub inna znana sytuacja, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Rozpoznanie uzależnienia od innych substancji niealkoholowych Osi I w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny, marihuany i kofeiny
  • Brał udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Czy stwierdzono jakiekolwiek ustalenia, które w opinii głównego badacza zagroziłyby zdolności uczestnika do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole i/lub wymagań dotyczących wizyt lub wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/miesięcznie plus indywidualna terapia poprawiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich (terapia zarządzania lekami).
Lek: Vivitrol (terapia lekowa)
Vivitrol 380 mg/miesiąc
Inny: Terapia zarządzania lekami
Terapia farmakologiczna raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody prób prowadzenia pojazdu po spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostało to zmierzone jako procent dni z raportem Interlock „Błąd uruchomienia” z powodu alkoholu przed/pod lekiem i 6 miesięcy po podaniu leku.
6 miesięcy
% dni z 1+błędami testu blokady
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Opisuje procent dni w ostatnim miesiącu, w których podmiot miał co najmniej 1 błąd w teście blokady.
Miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cephalon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie alkoholu

Badania kliniczne na Vivitrol (terapia lekowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami