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Cellules tueuses naturelles haploidentiques pour traiter la leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire ou récidivante

3 décembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Transfert adoptif de cellules tueuses naturelles haploidentiques pour traiter la LAM réfractaire ou récidivante MT2010-02

Il s'agit d'une étude thérapeutique de phase II sur la thérapie à base de cellules NK HLA-haploidentiques d'un donneur apparenté après une dose élevée de fludarabine / cyclophosphamide avec un régime préparatoire de dénileukine diftitox pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) à mauvais pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients obtenant une rémission complète et une récupération des neutrophiles (ANC> 500) pendant au moins 4 semaines seront considérés pour une greffe allogénique afin de prolonger la rémission (indépendamment de cette étude).

Tous les patients, y compris ceux qui subissent une greffe, seront suivis pour déterminer la survie sans maladie, la mortalité liée au traitement et le délai de rechute.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 2 ans

  • Répond à l'un des critères de maladie suivants :

    • Échec de l'induction de la leucémie aiguë myéloïde (LMA) : pas de rémission complète (RC) après au moins 2 tentatives d'induction

    • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante : pas en RC après 1 ou plusieurs cycles de traitement de réinduction standard. Pour les patients > 60 ans, le 1 cycle de chimiothérapie standard n'est pas nécessaire si l'un des critères suivants est rempli :

      • rechute dans les 6 mois suivant la dernière chimiothérapie
      • nombre de blastes < 30 % dans les 10 jours suivant le début du protocole de traitement
    • LAM secondaire du syndrome myélodysplasique (SMD)
    • AML en rechute > 2 mois après la greffe qui n'ont pas l'option des perfusions de lymphocytes du donneur (par ex. receveurs de greffes autologues ou de sang de cordon ombilical [UCB]) Les patients présentant une atteinte antérieure du système nerveux central (SNC) sont éligibles à condition qu'ils aient été traités et que le LCR soit clair depuis au moins 2 semaines ou que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) soit stable avant l'inscription . La thérapie du SNC (chimiothérapie ou radiothérapie) doit se poursuivre comme médicalement indiqué pendant le traitement à l'étude.
  • Donneur HLA-haploidentique apparenté disponible (3-5 sur 6 HLA-A, B et C)
  • Statut de performance de Karnofsky> 50% ou score de Lansky Play> 50

  • Fonction organique adéquate définie comme :

    • Créatinine : ≤ 2,0 mg/dL (pour les patients pédiatriques - ClCr > 50 ml/min ou Cr ajustée selon l'âge)
    • Hépatique : Tests de la fonction hépatique (LFT) < 5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
    • Fonction pulmonaire : saturation en oxygène ≥ 90 % sur l'air ambiant et fonction pulmonaire > 50 % corrigée Capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO) et volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) La saturation en oxygène [> 92 %] peut être utilisée chez l'enfant où les tests de la fonction pulmonaire (PFT) ne peuvent pas être obtenus. (Test requis uniquement en cas de déficience symptomatique ou antérieure connue.)
    • Fonction cardiaque : Fraction d'éjection (FE) ≥ 40 %, pas d'angine de poitrine incontrôlée, d'arythmies ventriculaires sévères incontrôlées ou de signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
  • Capable de se passer de prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant au moins 3 jours avant la perfusion de cellules tueuses naturelles (NK) (à l'exclusion des prémédications de denileukin diftitox)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude et accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement de l'étude.
  • Consentement écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë bi-phénotypique
  • Transplantation < 60 jours avant l'inscription à l'étude
  • Infiltrats pulmonaires nouveaux ou progressifs lors du dépistage par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) thoracique qui n'ont pas été évalués par bronchoscopie, si possible. Les infiltrats attribués à une infection doivent être stables/en amélioration (avec amélioration clinique associée) après 1 semaine de traitement approprié (4 semaines pour les infections fongiques présumées ou documentées). La résection chirurgicale dispense de toute condition d'attente.
  • Infections bactériennes ou virales non contrôlées - l'hépatite virale chronique asymptomatique est autorisée
  • Épanchement pleural suffisamment important pour être détectable sur une radiographie pulmonaire
  • Hypersensibilité connue à l'un des agents de l'étude utilisés
  • A reçu des médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Implication active connue du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients traités
Les patients sont traités avec des cellules tueuses naturelles du donneur, de la fludarabine, du cyclophosphamide, du denileukine diftitox, de la lymphaphérèse du donneur et de l'IL-2.
Biologique: Cellules tueuses naturelles
Administré par perfusion au jour 0. Le produit est appauvri en lymphocytes T (CD3-) et appauvri en lymphocytes B (CD19). La dose cible pour la perfusion est < ou = 8 x 10^7 cellules nucléées/kilogramme.
Médicament: Fludarabine
Administré en perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour pour 5 doses à partir du jour -6.
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Cyclophosphamide
Administré sous forme de perfusion intraveineuse de 2 heures avec un volume élevé de liquide de rinçage et de mesna selon les directives institutionnelles aux jours -5 et -4 une heure après la perfusion de fludarabine. (L'administration au jour -4 peut être omise si le patient a subi une greffe au cours des 4 mois précédents.)
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Denileukine diftitox
12 ug/kg/jour seront administrés au jour -1 et au jour -2 par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Ontak
Procédure: Lymphaphérèse du donneur
Jour -1 avant la perfusion de cellules NK prévue, le donneur subira une lymphaphérèse (élimination des lymphocytes du sang donné, le reste du sang étant retransfusé au donneur).
Médicament: IL-2
Administré après perfusion de cellules NK, 10 millions d'unités tous les deux jours pour un total de 6 doses. (Les patients pesant moins de 45 kilogrammes recevront une dose de 5 millions d'unités/m^2 tous les deux jours pour 6 doses).
Autres noms:
  • Interleukine-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une expansion réussie des cellules tueuses naturelles après perfusion
Délai: Jour 14
L'objectif principal de cette étude était d'estimer l'incidence de l'expansion in vivo des cellules tueuses naturelles (NK) 14 jours après la perfusion d'un produit donneur allogénique enrichi en progéniteurs NK. L'expansion réussie des cellules NK du donneur in vivo a été définie en mesurant un nombre absolu de cellules NK circulantes dérivées du donneur de> 100 cellules / ul dans le sang périphérique du patient 14 jours après la perfusion.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en rémission complète de la maladie
Délai: Au moins 4 semaines après la dernière dose (28 jours)
La réponse à la maladie a été définie comme une rémission complète (réponse à la maladie) selon des critères morphologiques comprenant <5 % de blastes dans une moelle cellulaire ou cellulaire modérément. La rémission complète était également corrélée à l'expansion des cellules NK in vivo, aux niveaux d'IL-15 et au génotypage KIR B du donneur/receveur et à la déplétion des Treg.
Au moins 4 semaines après la dernière dose (28 jours)
Pourcentage de patients avec survie sans maladie
Délai: Mois 6
Nombre de patients vivants et sans maladie à 6 mois. La durée après la fin du traitement pendant laquelle un patient survit sans aucun signe ou symptôme de ce cancer ou de tout autre type de cancer. Dans un essai clinique, mesurer la survie sans maladie est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne.
Mois 6
Pourcentage de patients présentant une incidence de rechute
Délai: Mois 6
Nombre de patients qui ont eu une rechute (le retour de la maladie après sa guérison/arrêt apparent) après avoir obtenu une rémission complète de leur maladie.
Mois 6
Nombre de patients dont le décès est lié au traitement
Délai: Jour 100
Nombre de patients décédés dans les 100 premiers jours de traitement en raison d'une toxicité.
Jour 100
Pourcentage de patients présentant une expansion des cellules tueuses naturelles par rapport au génotype KIR par rapport à l'épuisement des Treg
Délai: Jour 14
Association entre l'expansion in vivo des cellules tueuses naturelles (NK) et la réponse complète sans récupération plaquettaire (CRp) avec le génotype tueur de type immunoglobuline (KIR) du donneur et la déplétion des Treg. L'expansion in vivo des cellules NK du donneur était corrélée à l'épuisement des lymphocytes T régulateurs (Treg) détecté par cytométrie en flux.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2010LS010
  • MT2010-02 (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 1003M79954 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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