Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentické přirozené zabíječské buňky k léčbě refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémie (AML)

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Adoptivní přenos haploidentických přirozených zabíječských buněk k léčbě refrakterní nebo recidivující AML MT2010-02

Toto je terapeutická studie fáze II související dárcovské HLA-haploidentické terapie založené na NK-buňkách po vysoké dávce fludarabin/cyklofosfamid s přípravným režimem denileukin diftitox pro léčbu akutní myeloidní leukémie (AML) se špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise a zotavení neutrofilů (ANC > 500) po dobu alespoň 4 týdnů, budou zvažováni pro alogenní transplantaci k prodloužení remise (nezávisle na této studii).

Všichni pacienti, včetně těch, kteří pokračují v transplantaci, budou sledováni, aby se určilo přežití bez onemocnění, mortalita související s léčbou a doba do relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 2 roky věku

  • Splňuje jedno z následujících kritérií onemocnění:

    • Selhání indukce primární akutní myeloidní leukémie (AML): žádná kompletní remise (CR) po 2 nebo více pokusech o indukci

    • Recidivující akutní myeloidní leukémie (AML): není v CR po 1 nebo více cyklech standardní reindukční terapie. U pacientů ve věku > 60 let není 1 cyklus standardní chemoterapie vyžadován, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:

      • relapsu do 6 měsíců od poslední chemoterapie
      • počet blastů < 30 % do 10 dnů od zahájení protokolární terapie
    • Sekundární AML z myelodysplastického syndromu (MDS)
    • AML relabovala > 2 měsíce po transplantaci, kteří nemají možnost infuze dárcovských lymfocytů (např. příjemci transplantací autologní nebo pupečníkové krve [UCB]) Pacienti s předchozím postižením centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí za předpokladu, že byli léčeni a likvor je čistý po dobu alespoň 2 týdnů nebo je před zařazením stabilní magnetická rezonance (MRI) . Léčba CNS (chemoterapie nebo ozařování) by měla během studijní léčby pokračovat tak, jak je lékařsky indikováno.
  • Dostupný příbuzný HLA-haploidentický dárce (3-5 ze 6 HLA-A, B a C)
  • Stav výkonu Karnofsky > 50 % nebo skóre Lansky Play > 50

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl (pro dětské pacienty – ClCr > 50 ml/min nebo Cr upravený podle věku)
    • Jaterní: jaterní funkční testy (LFT's) < 5 x horní hranice ústavní normy (ULN)
    • Plicní funkce: saturace kyslíkem ≥ 90 % na vzduchu v místnosti a funkce plic > 50 % korigovaná difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) Saturaci kyslíkem [> 92 %] lze použít u dítěte, kde testy funkce plic (PFT) nelze získat. (Testování je nutné pouze v případě symptomatického nebo dříve známého poškození.)
    • Srdeční funkce: Ejekční frakce (EF) ≥ 40 %, žádná nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Schopnost vynechat prednison nebo jiné imunosupresivní léky po dobu nejméně 3 dnů před infuzí buněk přirozených zabíječů (NK) (kromě premedikací denileukin diftitox)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací do studie a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během studijní léčby.
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bi-fenotypová akutní leukémie
  • Transplantace < 60 dní před zařazením do studie
  • Nové nebo progresivní plicní infiltráty na screeningovém rentgenovém snímku hrudníku nebo skenování pomocí počítačové tomografie (CT), které nebyly hodnoceny bronchoskopií, pokud je to možné. Infiltráty přisuzované infekci musí být stabilní/zlepšující se (s přidruženým klinickým zlepšením) po 1 týdnu vhodné terapie (4 týdny u předpokládaných nebo dokumentovaných mykotických infekcí). Chirurgická resekce upouští od jakýchkoli čekacích požadavků.
  • Nekontrolované bakteriální nebo virové infekce - je povolena chronická asymptomatická virová hepatitida
  • Pleurální výpotek dostatečně velký, aby byl detekovatelný na rentgenovém snímku hrudníku
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli použitou studijní látku
  • Obdrželi testované léky během 14 dnů před zařazením
  • Známé aktivní postižení CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčení pacienti
Pacienti jsou léčeni dárcovskými přirozenými zabíječi, fludarabinem, cyklofosfamidem, Denileukin diftitoxem, dárcovskou lymfaferézou a IL-2.
Biologický: Natural Killer Cells
Podává se infuzí v den 0. Produkt je zbavený T buněk (CD3-) a B buněk (CD19). Cílová dávka pro infuzi je < nebo = 8 x 10^7 jaderných buněk/kilogram.
Lék: Fludarabin
Podává se jako 1 hodinová intravenózní infuze jednou denně v 5 dávkách počínaje dnem -6.
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
Podává se jako 2hodinová intravenózní infuze s výplachem velkého objemu tekutin a mesnou podle směrnic instituce v den -5 a -4 jednu hodinu po infuzi fludarabinu. (Podání v den -4 lze vynechat, pokud pacient podstoupil transplantaci v předchozích 4 měsících.)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Denileukin diftitox
12 ug/kg/den bude podáváno v den -1 a den -2 intravenózně.
Ostatní jména:
  • Ontak
Postup: Dárcovská lymfaferéza
Den -1 před plánovanou infuzí NK buněk dárce podstoupí lymfaferézu (odstranění lymfocytů z darované krve se zbytkem krve retransfundovaným dárci).
Lék: IL-2
Podává se po infuzi NK buněk, 10 milionů jednotek každý druhý den, celkem 6 dávek. (Pacienti vážící méně než 45 kilogramů dostanou dávku 5 milionů jednotek/m^2 každý druhý den na 6 dávek).
Ostatní jména:
  • Interleukin-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou expanzí přirozených zabíječských buněk po infuzi
Časové okno: Den 14
Primárním cílem této studie bylo odhadnout výskyt in vivo expanze přirozených zabíječských (NK) buněk 14 dní po infuzi alogenního dárcovského produktu obohaceného o NK progenitory. Úspěšná expanze NK buněk dárce in vivo byla definována měřením absolutního počtu cirkulujících NK buněk získaných od dárce >100 buněk/ul v periferní krvi pacienta 14 dní po infuzi.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní remisí onemocnění
Časové okno: Nejméně 4 týdny po poslední dávce (28 dní)
Odpověď na onemocnění byla definována jako kompletní remise (odpověď na onemocnění) podle morfologických kritérií včetně <5 % blastů ve středně buněčné nebo buněčné dřeni. Kompletní remise také korelovala s expanzí NK buněk in vivo, hladinami IL-15 a genotypizací KIR B dárce/příjemce a deplecí Treg.
Nejméně 4 týdny po poslední dávce (28 dní)
Procento pacientů s přežitím bez onemocnění
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů naživu a bez onemocnění po 6 měsících. Doba po ukončení léčby, po kterou pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků této rakoviny nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny. V klinické studii je měření přežití bez onemocnění jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
6. měsíc
Procento pacientů s výskytem relapsu
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů, u kterých došlo k relapsu (návratu onemocnění po jeho zjevném uzdravení/vysazení) po dosažení úplné remise onemocnění.
6. měsíc
Počet pacientů s úmrtím souvisejícím s léčbou
Časové okno: Den 100
Počet pacientů, kteří zemřeli během prvních 100 dnů léčby v důsledku toxicity.
Den 100
Procento pacientů s expanzí přirozených zabíječských buněk versus genotyp KIR versus vyčerpání Treg
Časové okno: Den 14
Asociace mezi in vivo expanzí přirozených zabíječů (NK) buněk a kompletní odpovědí bez obnovy krevních destiček (CRp) s genotypem imunoglobulinu podobným zabíječům (KIR) a deplecí Treg. Expanze donorových NK buněk in vivo korelovala s deplecí regulačních T-buněk (Treg), jak bylo detekováno průtokovou cytometrií.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010LS010
  • MT2010-02 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 1003M79954 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natural Killer Cells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení