Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentiske naturlige drepeceller for å behandle refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML)

3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Adoptiv overføring av haploidentiske naturlige drepeceller for å behandle refraktær eller residiverende AML MT2010-02

Dette er en fase II terapeutisk studie av relatert donor HLA-haploidentisk NK-cellebasert terapi etter en høy dose fludarabin/cyklofosfamid med denileukin diftitox forberedende regime for behandling av akutt myelogen leukemi (AML) med dårlig prognose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppnår fullstendig remisjon og nøytrofilgjenoppretting (ANC > 500) i minst 4 uker vil bli vurdert for allogen transplantasjon for å forlenge remisjon (uavhengig av denne studien).

Alle pasienter, inkludert de som går videre til transplantasjon, vil bli fulgt for å bestemme sykdomsfri overlevelse, behandlingsrelatert dødelighet og tid til tilbakefall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 2 år

  • Oppfyller ett av følgende sykdomskriterier:

    • Primær akutt myelogen leukemi (AML) induksjonssvikt: ingen fullstendig remisjon (CR) etter 2 eller flere induksjonsforsøk

    • Residiverende akutt myelogen leukemi (AML): ikke ved CR etter 1 eller flere sykluser med standard re-induksjonsterapi. For pasienter > 60 år er 1 syklus med standard kjemoterapi ikke nødvendig hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

      • tilbakefall innen 6 måneder etter siste kjemoterapi
      • blastantall < 30 % innen 10 dager etter oppstart av protokollbehandling
    • Sekundær AML fra myelodysplastisk syndrom (MDS)
    • AML fikk tilbakefall > 2 måneder etter transplantasjon som ikke har mulighet for donorlymfocyttinfusjoner (f.eks. mottakere av autologe eller navlestrengsblod [UCB]-transplantasjoner) Pasienter med tidligere involvering av sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert forutsatt at den har blitt behandlet og CSF er klar i minst 2 uker eller magnetisk resonanstomografi (MRI) stabil før innmelding . CNS-behandling (kjemoterapi eller stråling) bør fortsette som medisinsk indisert under studiebehandlingen.
  • Tilgjengelig relatert HLA-haploidentisk donor (3-5 av 6 HLA-A, B og C)
  • Karnofsky Performance Status > 50 % eller Lansky Play-score > 50

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dL (for pediatriske pasienter - ClCr > 50 ml/min eller aldersjustert Cr)
    • Lever: Leverfunksjonstester (LFT) < 5 x øvre grense for institusjonell normal (ULN)
    • Lungefunksjon: oksygenmetning ≥ 90 % på romluft og lungefunksjon >50 % korrigert Diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) og tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Oksygenmetning [>92 %] kan brukes hos barn der lungefunksjonstester (PFT) kan ikke oppnås. (Testing er bare nødvendig hvis symptomatisk eller tidligere kjent svekkelse.)
    • Hjertefunksjon: Ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 40 %, ingen ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
  • I stand til å være av med prednison eller andre immundempende medisiner i minst 3 dager før infusjon av naturlig drepende (NK) celle (unntatt denileukin diftitox pre-meds)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før studieregistrering og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingen.
  • Frivillig skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bi-fenotypisk akutt leukemi
  • Transplantasjon < 60 dager før studieregistrering
  • Nye eller progressive lungeinfiltrater ved screening av røntgen av thorax eller CT-skanning som ikke er evaluert med bronkoskopi, hvis mulig. Infiltrater som tilskrives infeksjon må være stabile/forbedrende (med tilhørende klinisk bedring) etter 1 uke med passende behandling (4 uker for antatte eller dokumenterte soppinfeksjoner). Kirurgisk reseksjon frafaller eventuelle ventekrav.
  • Ukontrollerte bakterielle eller virusinfeksjoner - kronisk asymptomatisk viral hepatitt er tillatt
  • Pleural effusjon stor nok til å kunne påvises på røntgen av thorax
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemidlene som brukes
  • Mottok undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før påmelding
  • Kjent aktiv CNS-engasjement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlede pasienter
Pasienter behandles med donor-naturaldreperceller, fludarabin, cyklofosfamid, Denileukin diftitox, donorlymfaferese og IL-2.
Biologisk: Naturlige morderceller
Gis ved infusjon på dag 0. Produktet er T-celle-utarmet (CD3-) og B-celle-utarmt (CD19). Måldose for infusjon er < eller = 8 x 10^7 kjerneceller/kilogram.
Legemiddel: Fludarabin
Administrert som en 1 times intravenøs infusjon én gang daglig i 5 doser fra dag -6.
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administrert som en 2 timers intravenøs infusjon med høyt volum væskespyling og mesna i henhold til institusjonelle retningslinjer på dag -5 og -4 en time etter fludarabininfusjon. (Dag -4 administrering kan utelates hvis pasienten har hatt en transplantasjon de siste 4 månedene.)
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Denileukin diftitox
12 ug/kg/dag vil bli administrert på dag -1 og dag -2 intravenøst.
Andre navn:
  • Ontak
Fremgangsmåte: Donor lymfaferese
Dag -1 før planlagt NK-celleinfusjon vil giveren gjennomgå lymfaferese (fjerning av lymfocytter fra donert blod, med resten av blodet retransfusert til giveren).
Legemiddel: IL-2
Administrert etter NK-celleinfusjon, 10 millioner enheter annenhver dag for totalt 6 doser. (Pasienter som veier mindre enn 45 kilo vil få en dose på 5 millioner enheter/m^2 annenhver dag i 6 doser).
Andre navn:
  • Interleukin-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med vellykket ekspansjon av naturlige drepeceller etter infusjon
Tidsramme: Dag 14
Hovedmålet med denne studien var å estimere forekomsten av in vivo ekspansjon av naturlige drepeceller (NK) 14 dager etter infusjon av et allogent donorprodukt beriket for NK-progenitorer. Vellykket in vivo donor-NK-celleekspansjon ble definert ved å måle et absolutt sirkulerende donoravledet NK-celletall på >100 celler/ul i pasientens perifere blod 14 dager etter infusjon.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med fullstendig remisjon av sykdom
Tidsramme: Minst 4 uker etter siste dose (28 dager)
Sykdomsrespons ble definert som fullstendig remisjon (sykdomsrespons) etter morfologiske kriterier inkludert <5 % blaster i en moderat cellulær eller cellulær marg. Fullstendig remisjon ble også korrelert med NK-celleekspansjon in vivo, IL-15-nivåer og donor/mottaker KIR B-genotyping og Treg-utarming.
Minst 4 uker etter siste dose (28 dager)
Prosent av pasienter med sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter i live og sykdomsfri ved 6 måneder. Hvor lang tid etter behandlingen avsluttes som en pasient overlever uten tegn eller symptomer på den kreften eller noen annen type kreft. I en klinisk studie er måling av sykdomsfri overlevelse en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer.
Måned 6
Prosent av pasienter med forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter som har hatt tilbakefall (tilsynelatende tilbakevending av sykdommen etter tilsynelatende bedring/opphør) etter å ha oppnådd fullstendig remisjon av sykdommen.
Måned 6
Antall pasienter med behandlingsrelatert død
Tidsramme: Dag 100
Antall pasienter som døde innen de første 100 dagene av behandlingen på grunn av toksisitet.
Dag 100
Prosent av pasienter med naturlig drepende celleutvidelse versus KIR-genotype versus treg-utarming
Tidsramme: Dag 14
Assosiasjon mellom in vivo naturlig drepende (NK) celleutvidelse og fullstendig respons uten blodplategjenoppretting (CRp) med donor-dreper immunoglobulin-lignende (KIR) genotype og Treg-deplesjon. In vivo donor-NK-celleutvidelse var korrelert med regulatorisk T-celle (Treg) utarming som påvist ved flowcytometri.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010LS010
  • MT2010-02 (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 1003M79954 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, myelogen, akutt

Kliniske studier på Naturlige morderceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger