난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML)을 치료하기 위한 일배체 자연 살해 세포

포함 기준:

• ≥ 2세

• 다음 질병 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 원발성 급성 골수성 백혈병(AML) 유도 실패: 2회 이상의 유도 시도 후 완전 관해(CR) 없음

  • 재발성 급성 골수성 백혈병(AML): 1회 이상의 표준 재유도 요법 후 CR이 아님. 60세를 초과하는 환자의 경우 다음 기준 중 하나가 충족되면 표준 화학 요법의 1주기가 필요하지 않습니다.

    • 마지막 화학 요법의 6개월 이내에 재발
    • 프로토콜 요법 시작 후 10일 이내에 모세포 수 < 30%
  • 골수이형성 증후군(MDS)으로 인한 이차 AML
  • 기증자 림프구 주입 옵션이 없는 이식 후 > 2개월에 AML 재발(예: 자가 또는 제대혈[UCB] 이식 수혜자) 이전에 중추신경계(CNS) 침범이 있었던 환자는 치료를 받았고 등록 전 최소 2주 동안 CSF가 깨끗하거나 자기공명영상(MRI)이 안정적인 경우 자격이 있습니다. . CNS 요법(화학 요법 또는 방사선)은 연구 치료 동안 의학적으로 지시된 대로 계속되어야 합니다.
• 사용 가능한 관련 HLA-일배체 기증자(HLA-A, B 및 C 6개 중 3-5개)
• Karnofsky 성능 상태 > 50% 또는 Lansky Play 점수 > 50

• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

  • 크레아티닌: ≤ 2.0 mg/dL(소아 환자의 경우 - ClCr > 50 ml/min 또는 연령 조정 Cr)
  • 간: 간 기능 검사(LFT's) < 5 x 기관 정상 상한(ULN)
  • 폐 기능: 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90% 및 폐 기능 >50% 보정된 일산화탄소 확산 폐 용량(DLCO) 및 1초간 강제 호기량(FEV1) 산소 포화도[>92%]는 다음과 같은 어린이에게 사용할 수 있습니다. 폐 기능 검사(PFT's)를 얻을 수 없습니다. (증상이 있거나 이전에 알려진 장애가 있는 경우에만 검사가 필요합니다.)
  • 심장 기능: 박출률(EF) ≥ 40%, 제어되지 않는 협심증 없음, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• 자연 살해(NK) 세포 주입 전 최소 3일 동안 프레드니손 또는 기타 면역억제제를 중단할 수 있음(데닐류킨 디프티톡스 예비약 제외)
• 가임 여성은 연구 등록 전 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 자발적인 서면 동의

제외 기준:

• 이중 표현형 급성 백혈병
• 이식 < 연구 등록 전 60일
• 실행 가능한 경우 기관지경 검사로 평가되지 않은 선별 흉부 X-레이 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 신규 또는 진행성 폐 침윤. 감염에 기인한 침윤물은 적절한 치료 1주 후(추정되거나 기록된 진균 감염의 경우 4주) 안정적/개선(관련 임상 개선과 함께)해야 합니다. 외과 절제술은 대기 요건을 면제합니다.
• 통제되지 않는 세균성 또는 바이러스성 감염 - 만성 무증상 바이러스성 간염은 허용됨
• 흉부 X-레이에서 감지할 수 있을 만큼 큰 흉막삼출액
• 사용된 임의의 연구 제제에 대해 알려진 과민성
• 등록 전 14일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
• 알려진 활성 CNS 관련