Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique comparant la fermeture Monocryl et Dermabond à la fermeture par agrafes dans l'arthroplastie totale de la hanche

6 août 2015 mis à jour par: James Howard, Lawson Health Research Institute

Un essai clinique randomisé comparant la fermeture Monocryl et Dermabond à la fermeture par agrafes dans l'arthroplastie totale de la hanche

Les patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche seront randomisés pour recevoir soit une fermeture monocryl des couches fasciales et dermiques avec revêtement dermabond et tegaderm, soit une fermeture vicryl standard de la couche fascia et une fermeture à agrafes pour la peau. Les complications de la plaie à court terme, la douleur et l'apparence esthétique des cicatrices évaluées par le patient et le chirurgien seront mesurées. Les enquêteurs mesureront également le temps passé en salle d'opération et les coûts associés aux changements de pansements et aux procédures liées aux plaies (par ex. retrait des agrafes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fermeture des plaies a toujours été basée sur la préférence du chirurgien et le type de fermeture. La fermeture cutanée est considérée par certains comme la partie la plus importante de l'intervention chirurgicale, car c'est souvent la seule preuve visible de l'intervention chirurgicale. En fait, les conclusions sur le succès de la chirurgie sont souvent basées sur l'apparence de la plaie.

Il y a eu quelques études dans une variété de revues chirurgicales qui ont examiné les deux méthodes de fermeture pertinentes, la majorité provenant de revues obstétricales comparant la fermeture de la césarienne avec des agrafes par rapport à une suture monocrylique sous-cutanée. Dans la plupart des cas, bien que la satisfaction des patients soit assez élevée initialement pour une fermeture sous-cutanée, les scores de satisfaction des patients lors du suivi à long terme sont assez similaires.

Une étude publiée dans le Journal of Bone and Joint Surgery a recommandé que la fermeture des agrafes soit plus bénéfique pour la fermeture de la peau que les sutures monocryliques pour l'arthroplastie totale de la hanche et du genou. Leurs recommandations étaient basées sur une durée opératoire globale plus courte lors de l'utilisation de la fermeture d'agrafes par rapport aux sutures monocryliques. Ils ont également constaté que la satisfaction finale des patients et les taux de complications étaient relativement similaires 3 mois après l'opération. Ce groupe a également publié un article antérieur décrivant l'utilisation de la colle pour la fermeture et a signalé une diminution des taux de drainage globaux lorsqu'ils ont analysé leurs données pour les sutures sous-cutanées par opposition aux agrafes.

Une étude plus récente a évalué l'apparence de la plaie à 3 mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique évaluée par le chirurgien pour comparer l'utilisation de rubans adhésifs par rapport à des agrafes pour la fermeture de la peau après une arthroplastie totale de la hanche. Encore une fois, aucune différence significative dans les scores de satisfaction des patients n'a été signalée.

À ce jour, il existe peu d'études bien menées pour comparer les résultats chez les patients dont les plaies sont fermées à l'aide des méthodes d'agrafes habituelles par rapport à une méthode de suture monocryl. De plus, les résultats se sont concentrés sur les évaluations des chirurgiens et non sur les évaluations des patients. La proposition de cette étude est de comparer l'apparence globale des cicatrices esthétiques évaluées par le patient et le chirurgien et les complications après une arthroplastie totale de la hanche avec fermeture cutanée pour l'utilisation de la suture monocrylique par rapport aux agrafes. Cette étude utiliserait un outil d'évaluation validé plus récent que l'échelle VAS. L'évaluation s'appelle l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur du patient (POSAS) et intègre six caractéristiques essentielles de la plaie telles que la couleur, la malléabilité, etc. Le formulaire est divisé de sorte que l'évaluation du chirurgien ait le même poids dans la note finale que l'évaluation par le patient de sa propre cicatrice. Cette échelle offre un bon équilibre pour déterminer la satisfaction globale et la cicatrisation en combinant les scores du chirurgien et du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 - 100 ans
  2. Subissant une arthroplastie totale de la hanche

Critère d'exclusion:

  1. Cicatrice précédente sur une incision nouvellement planifiée
  2. Alcoolisme
  3. Mentalement inapte à remplir le questionnaire
  4. Maladie du tissu conjonctif et/ou psoriasis/eczéma/dermatite
  5. Infection articulaire antérieure au site chirurgical
  6. Toute utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou d'agents modificateurs de la maladie
  7. Contre-indication médicale à la chirurgie
  8. Grossesse
  9. Absence d'adresse domiciliaire permanente
  10. Abus de drogue
  11. Allergie à l'adhésif cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture monocrylique

L'incision cutanée est fermée avec des sutures monocryliques solubles et un adhésif topique (colle) appelé Dermabond et recouvert d'un pansement Tegaderm.

Intervention : fermeture Monocryl, pansement Tegaderm

Arthroplastie totale de la hanche avec fermeture monocrylique de la plaie
Arthroplastie totale de la hanche avec fermeture monocrylique de la plaie et pansement tegaderm
Comparateur actif: Fermeture en vicryl et agrafe

L'incision cutanée est fermée avec du vicryl et des agrafes et recouverte d'un pansement de gaze.

Intervention : Fermeture Vicryl et Agrafe, Pansement Gaze

Arthroplastie totale de la hanche avec vicryl et fermeture de la plaie par agrafes
Arthroplastie totale de la hanche avec fermeture vicryl et agrafe de la plaie et pansement de gaze

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient pour les taux de satisfaction globale des patients.
Délai: 3 mois
Questionnaire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la plaie
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
Analyse - nombre de participants avec des complications de plaies
2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
Taux de drainage
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
Analyse - nombre de participants avec drainage de la plaie
2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
Besoin d'antibiotiques post-opératoires
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
Analyse - nombre de participants ayant besoin d'antibiotiques postopératoires
2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
Score de douleur du patient
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
Questionnaire
2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (Estimation)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6757 (REB # 16747)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fermeture monocrylique

Rechercher des essais similaires