Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som sammenligner Monocryl- og Dermabond-lukking versus stiftelukking ved total hofteprotese

6. august 2015 oppdatert av: James Howard, Lawson Health Research Institute

En randomisert klinisk studie som sammenligner Monocryl og Dermabond Closure versus Staple Closure i total hofteprotese

Pasienter som gjennomgår primær hofteprotese vil bli randomisert til å motta enten monokryl lukking av fascie- og dermale lag med dermabond- og tegaderm-dekning versus standard vicryl-lukking av fascielag og stiftlukking for hud. Kortvarige sårkomplikasjoner, smerte og pasient- og kirurgvurdert kosmetisk arr vil bli målt. Etterforskerne vil også måle operasjonsstuetid og kostnader forbundet med bandasjeskift og sårrelaterte prosedyrer (f. fjerning av stifter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårlukking har alltid vært basert på kirurgens preferanser og type lukking. Hudlukking anses av noen som den viktigste delen av det kirurgiske inngrepet, siden det ofte er det eneste synlige beviset på det kirurgiske inngrepet. Faktisk er konklusjoner om suksessen til operasjonen ofte basert på utseendet til såret.

Det har vært noen få studier i en rekke kirurgiske tidsskrifter som har sett på de to relevante metodene for lukking, hvor de fleste kommer fra obstetriske journaler som sammenligner lukking av keisersnitt med stifter versus en subkutikulær monokrylsutur. For det meste, selv om pasienttilfredsheten i utgangspunktet er ganske høy for en subkutikulær lukking, er pasienttilfredshetsskårene ved langtidsoppfølging ganske like.

En studie publisert i Journal of Bone and Joint Surgery anbefalte at stiftelukking var mer fordelaktig for hudlukking enn monokryl-suturer for total hofte- og kneartroplastikk. Anbefalingene deres var basert på en samlet kortere operasjonstid ved bruk av stiftelukking sammenlignet med monokrylsuturer. De fant også at endelig pasienttilfredshet og komplikasjonsrater var relativt like 3 måneder postoperativt. Denne gruppen publiserte en tidligere artikkel som også beskrev bruken av lim for lukking og rapporterte en nedgang i den totale dreneringshastigheten når de analyserte dataene deres for subkutikulære suturer i motsetning til stifter.

En nyere studie evaluerte sårets utseende etter 3 måneder ved å bruke en kirurg-vurdert visuell analog skala for å sammenligne bruken av selvklebende tape med stifter for hudlukking etter total hofteprotese. Igjen ble det ikke rapportert noen signifikant forskjell i score for pasienttilfredshet.

Til dags dato er det en mangel på veldrevne studier for å sammenligne utfall hos pasienter hvis sår er lukket ved bruk av vanlige stiftmetoder sammenlignet med en monokryl suturmetode. I tillegg har resultatene fokusert på kirurgvurderinger og ikke pasientvurderinger. Forslaget til denne studien er å sammenligne det totale utseendet av kosmetiske arr av pasient og kirurg og komplikasjoner etter total hofteprotese med hudlukking for bruk av monokrylsutur versus stifter. Denne studien vil bruke et nyere, validert vurderingsverktøy enn VAS-skalaen. Vurderingen kalles Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) og den inneholder seks essensielle funksjoner om såret som farge, formbarhet, etc. Skjemaet er delt opp slik at kirurgens vurdering har samme vekt i sluttskåren som pasientvurderingen av eget arr. Denne skalaen gir en fin balanse for å bestemme generell tilfredshet og sårheling ved å kombinere kirurg- og pasientscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 100 år gammel
  2. Gjennomgår total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere arr over nylig planlagt snitt
  2. Alkoholisme
  3. Mentalt uegnet til å fylle ut spørreskjema
  4. Bindevevssykdom og/eller psoriasis/eksem/dermatitt
  5. Tidligere leddinfeksjon på operasjonsstedet
  6. Enhver bruk av immundempende medisiner eller sykdomsmodifiserende midler
  7. Medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi
  8. Svangerskap
  9. Mangel på fast hjemmeadresse
  10. Narkotikamisbruk
  11. Allergi mot hudlim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monokryl lukking

Hudsnittet er lukket med monokryl oppløselige suturer og et lokalt lim (lim) kalt Dermabond og dekket med en Tegaderm-bandasje.

Intervensjon: Monocryl lukking, Tegaderm dressing

Total hofteprotese med monokryl lukking av sår
Total hofteprotese med monokryl lukking av sår og tegaderm bandasje
Aktiv komparator: Vicryl og stift lukking

Hudsnittet lukkes med vicryl og stifter og dekkes med en gasbind.

Intervensjon: Vicryl og Staple lukking, Gaze dressing

Total hofteprotese med vicryl og stiftlukking av såret
Total hofteprotese med vicryl og stiftlukking av sår og gasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Observer Scar Assessment Scale for generell pasienttilfredshet.
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
Analyse - antall deltakere med sårkomplikasjoner
2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
Dreneringshastigheter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
Analyse - antall deltakere med sårdrenering
2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
Behov for postoperativ antibiotika
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
Analyse - antall deltakere med behov for postoperativ antibiotika
2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
Pasientens smertescore
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
Spørreskjema
2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6757 (REB # 16747)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monokryl lukking

Søk i lignende forsøk