Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin monocryl- en dermabondsluiting worden vergeleken met nietjessluiting bij totale heupartroplastiek

6 augustus 2015 bijgewerkt door: James Howard, Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin monocryl- en dermabondsluiting worden vergeleken met nietjessluiting bij totale heupartroplastiek

Patiënten die een primaire heupartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd om monocryl-sluiting van fascia- en dermale lagen met dermabond- en tegaderm-bedekking te krijgen versus standaard vicryl-sluiting van de fascia-laag en nietjessluiting voor de huid. Wondcomplicaties op de korte termijn, pijn en het uiterlijk van de door de patiënt en chirurg beoordeelde cosmetische littekens zullen worden gemeten. De onderzoekers meten ook de tijd in de operatiekamer en de kosten die gepaard gaan met verbandwisselingen en wondgerelateerde procedures (bijv. nietjes verwijderen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wondsluiting is altijd gebaseerd geweest op de voorkeur van de chirurg en het type sluiting. Huidsluiting wordt door sommigen beschouwd als het belangrijkste onderdeel van de chirurgische ingreep, omdat dit vaak het enige zichtbare bewijs is van de chirurgische ingreep. In feite zijn conclusies over het succes van de operatie vaak gebaseerd op het uiterlijk van de wond.

Er zijn een paar onderzoeken geweest in verschillende chirurgische tijdschriften die hebben gekeken naar de twee relevante sluitingsmethoden, waarbij de meerderheid afkomstig is uit verloskundige tijdschriften waarin de sluiting van een keizersnede met nietjes werd vergeleken met een subcuticulaire monocryl-hechtdraad. Hoewel de tevredenheid van de patiënt aanvankelijk vrij hoog is voor een subcuticulaire sluiting, zijn de patiënttevredenheidsscores op de lange termijn vrijwel gelijk.

Een studie gepubliceerd in het Journal of Bone and Joint Surgery adviseerde dat nietjessluiting gunstiger was voor huidsluiting dan monocryl-hechtingen voor totale heup- en knieartroplastiek. Hun aanbevelingen waren gebaseerd op een algehele kortere operatietijd bij gebruik van nietjessluiting in vergelijking met monocryl-hechtingen. Ze ontdekten ook dat de uiteindelijke patiënttevredenheid en het aantal complicaties 3 maanden na de operatie relatief vergelijkbaar waren. Deze groep publiceerde ook een eerder artikel waarin het gebruik van lijm voor sluiting werd beschreven en rapporteerde een afname van de algehele drainagesnelheid toen ze hun gegevens analyseerden voor onderhuidse hechtingen in tegenstelling tot nietjes.

Een recentere studie evalueerde het uiterlijk van de wond na 3 maanden met behulp van een door een chirurg beoordeelde visuele analoge schaal om het gebruik van plakband versus nietjes te vergelijken voor het sluiten van de huid na een totale heupartroplastiek. Ook hier werd geen significant verschil in patiënttevredenheidsscores gerapporteerd.

Tot op heden is er een gebrek aan goed uitgevoerde onderzoeken om de resultaten te vergelijken bij patiënten bij wie de wonden zijn gesloten met behulp van de gebruikelijke nietjesmethoden in vergelijking met een monocryl-hechtmethode. Bovendien waren de resultaten gericht op beoordelingen van chirurgen en niet op beoordelingen van patiënten. Het voorstel voor deze studie is om het totale uiterlijk van cosmetische littekens en complicaties na totale heupvervanging met huidsluiting te vergelijken voor het gebruik van monocryl-hechtdraad versus nietjes. Deze studie zou een recenter, gevalideerd beoordelingsinstrument gebruiken dan de VAS-schaal. De beoordeling wordt de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) genoemd en bevat zes essentiële kenmerken van de wond, zoals kleur, kneedbaarheid, enz. Het formulier is opgesplitst zodat de beoordeling van de chirurg hetzelfde gewicht heeft in de uiteindelijke score als de beoordeling van de patiënt van zijn eigen litteken. Deze schaal geeft een mooie balans voor het bepalen van algehele tevredenheid en wondgenezing door de scores van chirurg en patiënt te combineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 100 jaar oud
  2. Totale heupprothese ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige litteken over nieuw geplande incisie
  2. Alcoholisme
  3. Geestelijk ongeschikt om vragenlijst in te vullen
  4. Bindweefselziekte en/of psoriasis/eczeem/dermatitis
  5. Eerdere gewrichtsinfectie op de operatieplaats
  6. Elk gebruik van immunosuppressiva of ziektemodificerende middelen
  7. Medische contra-indicatie voor een operatie
  8. Zwangerschap
  9. Gebrek aan vast woonadres
  10. Drugsmisbruik
  11. Allergie voor huidlijm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monocryl-sluiting

De huidincisie wordt gesloten met monocryl oplosbare hechtingen en een plaatselijk hechtmiddel (lijm) genaamd Dermabond en bedekt met een Tegaderm-verband.

Interventie: Monocryl-sluiting, Tegaderm-verband

Totale heupartroplastiek met monocryl wondsluiting
Totale heupartroplastiek met monocryl-sluiting van wond en tegadermverband
Actieve vergelijker: Vicryl en nietje sluiting

De huidincisie wordt gesloten met vicryl en nietjes en bedekt met een gaasverband.

Interventie: Vicryl- en nietjessluiting, gaasverband

Totale heupartroplastiek met vicryl- en nietjessluiting van de wond
Totale heupartroplastiek met vicryl- en nietjessluiting van wond en gaasverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Observer Scar Assessment Scale voor algehele patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
Analyse - aantal deelnemers met wondcomplicaties
2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
Afvoer tarieven
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
Analyse - aantal deelnemers met wonddrainage
2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
Behoefte aan postoperatieve antibiotica
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
Analyse - aantal deelnemers met behoefte aan postoperatieve antibiotica
2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
Pijnscore patiënt
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
Vragenlijst
2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6757 (REB # 16747)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monocryl-sluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken