Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan monokryyli- ja dermabond-sulkemista verrattuna niittisulkemiseen lonkkanivelleikkauksessa

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: James Howard, Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan monocryl- ja dermabond-sulkemista verrattuna nippusulkemiseen lonkkanivelleikkauksessa

Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan saamaan joko monokryylisulkeminen faskiaali- ja ihokerroksissa dermabond- ja tegaderm-päällysteellä verrattuna normaaliin vikryylisulkemiseen fasciakerroksen ja niittisuljintaan ihoa varten. Lyhytaikaiset haavakomplikaatiot, kipu sekä potilaan ja kirurgin arvioima kosmeettinen arpien ulkonäkö mitataan. Tutkijat mittaavat myös leikkaussaliin kuluvaa aikaa ja sidoksen vaihtoon ja haavaan liittyviin toimenpiteisiin liittyviä kustannuksia (esim. niitin poisto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavan sulkeminen on aina perustunut kirurgin mieltymykseen ja sulkemistyyppiin. Jotkut pitävät ihon sulkemista kirurgisen toimenpiteen tärkeimpänä osana, koska se on usein ainoa näkyvä todiste kirurgisesta toimenpiteestä. Itse asiassa johtopäätökset leikkauksen onnistumisesta perustuvat usein haavan ulkonäköön.

Useissa kirurgisissa aikakauslehdissä on tehty muutamia tutkimuksia, joissa on tarkasteltu kahta asiaankuuluvaa sulkemismenetelmää, joista suurin osa on peräisin synnytyslehdistä, joissa verrataan keisarileikkauksen sulkemista niiteillä verrattuna ihonalaiseen monokryyliompeleeseen. Useimmiten, vaikka potilastyytyväisyys on aluksi melko korkea ihonalaisen sulkemisen yhteydessä, pitkän aikavälin seurannassa potilastyytyväisyyspisteet ovat melko samanlaiset.

Eräässä Journal of Bone and Joint Surgery -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa suositeltiin, että niitin sulkeminen oli hyödyllisempää ihon sulkemisessa kuin monokryyliompeleet lonkka- ja polvinivelleikkauksessa. Heidän suosituksensa perustuivat yleisesti lyhyempään leikkausaikaan käytettäessä niittisulkua verrattuna monokryyliompeleisiin. He havaitsivat myös, että lopullinen potilastyytyväisyys ja komplikaatioiden määrä olivat suhteellisen samanlaiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä ryhmä julkaisi aikaisemman artikkelin, jossa kuvattiin myös liiman käyttöä sulkemiseen, ja raportoi yleisen vedenpoistonopeuden laskusta, kun he analysoivat tietojaan ihonalaisten ompeleiden suhteen niittien sijaan.

Uudemmassa tutkimuksessa arvioitiin haavan ulkonäkö 3 kuukauden kohdalla käyttämällä kirurgin arvioimaa visuaalista analogista asteikkoa, jolla verrattiin teippien käyttöä ihon sulkemiseen niittien kanssa lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Jälleenkään potilastyytyväisyyspisteissä ei raportoitu merkitsevää eroa.

Tähän mennessä on olemassa niukasti tehokkaita tutkimuksia vertailla tuloksia potilailla, joiden haavat on suljettu tavanomaisilla niittimenetelmillä verrattuna monokryyliommelmenetelmään. Lisäksi tulokset ovat keskittyneet kirurgien luokitukseen eikä potilaiden arvioihin. Tämän tutkimuksen ehdotuksena on verrata potilaan ja kirurgin arvioimaa kosmeettisen arven yleistä ulkonäköä ja komplikaatioita täydellisen lonkan korvaamisen ja ihon sulkemisen jälkeen käytettäessä monokryyliompeleita ja niittejä. Tässä tutkimuksessa käytettäisiin uudempaa, validoitua arviointityökalua kuin VAS-asteikko. Arviointia kutsutaan Potilastarkkailijan Scar Assessment Scale (POSAS) -asteikoksi, ja se sisältää kuusi olennaista haavan ominaisuutta, kuten värin, muokattavuuden jne. Lomake on jaettu siten, että kirurgin arviolla on sama painoarvo loppupisteissä kuin potilaan omalla arpillaan. Tämä asteikko antaa hyvän tasapainon yleisen tyytyväisyyden ja haavan paranemisen määrittämiseen yhdistämällä kirurgin ja potilaan pisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-100 vuotta vanha
  2. Meneillään täydellinen lonkkaleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen arpi juuri suunnitellusta viillosta
  2. Alkoholismi
  3. Henkisesti sopimaton täyttämään kyselylomaketta
  4. Sidekudossairaus ja/tai psoriaasi/ihottuma/ihottuma
  5. Aiempi niveltulehdus leikkauskohdassa
  6. Kaikenlainen immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sairautta muokkaavien aineiden käyttö
  7. Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle
  8. Raskaus
  9. Pysyvän kotiosoitteen puute
  10. Huumeiden väärinkäyttö
  11. Allergia iholiimalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monokryylisuljin

Ihon viilto suljetaan monokryylillä liukenevilla ompeleilla ja paikallisella liimalla (liimalla) nimeltä Dermabond ja peitetään Tegaderm-sidoksella.

Interventio: Monokrylinen sulkeminen, Tegaderm-sidos

Täydellinen lonkkanivelleikkaus monokryylihaavan sulkemisella
Täydellinen lonkkanivelleikkaus, jossa haavan monokryylisulkeminen ja tegaderm-sidos
Active Comparator: Vicryl-suljin ja niitti

Ihon viilto suljetaan vikryylillä ja niiteillä ja peitetään sideharsosidoksella.

Interventio: Vicryl- ja Staple-suljin, sideharso

Täydellinen lonkkanivelleikkaus, jossa haavan sulkeminen vikryylillä ja niitillä
Täydellinen lonkkanivelleikkaus haavan ja sideharsosidoksen vikryyli- ja niittisuljuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Observer Scar Assessment Assessment Scale potilastyytyväisyysasteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analyysi - haavakomplikaatioita saaneiden osallistujien lukumäärä
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viemäröinnin hinnat
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analyysi - osallistujien lukumäärä, joilla on haavan drenaatio
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen antibiootin tarve
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analyysi - leikkauksen jälkeisiä antibiootteja tarvitsevien osallistujien lukumäärä
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6757 (REB # 16747)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monokryylisuljin

Hae vastaavia kokeiluja