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Un ensayo clínico que compara el cierre de Monocryl y Dermabond versus el cierre con grapas en la artroplastia total de cadera

6 de agosto de 2015 actualizado por: James Howard, Lawson Health Research Institute

Un ensayo clínico aleatorizado que compara el cierre de Monocryl y Dermabond versus el cierre con grapas en la artroplastia total de cadera

Los pacientes que se someten a una artroplastia primaria de cadera serán aleatorizados para recibir el cierre de monocryl de las capas dérmica y fascial con recubrimiento dermabond y tegaderm versus el cierre estándar de vicryl de la capa fascial y el cierre con grapas para la piel. Se medirán las complicaciones de la herida a corto plazo, el dolor y la apariencia cosmética de la cicatriz calificada por el paciente y el cirujano. Los investigadores también medirán el tiempo de quirófano y los costos asociados con los cambios de apósitos y los procedimientos relacionados con las heridas (p. eliminación de grapas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cierre de la herida siempre se ha basado en la preferencia del cirujano y el tipo de cierre. Algunos consideran que el cierre de la piel es la parte más importante del procedimiento quirúrgico, ya que a menudo es la única evidencia visible del procedimiento quirúrgico. De hecho, las conclusiones sobre el éxito de la cirugía a menudo se basan en la apariencia de la herida.

Ha habido algunos estudios en una variedad de revistas quirúrgicas que han analizado los dos métodos pertinentes de cierre, y la mayoría proviene de revistas obstétricas que comparan el cierre de la cesárea con grapas versus una sutura monocryl subcuticular. En su mayor parte, aunque la satisfacción del paciente es bastante alta inicialmente para un cierre subcuticular, en el seguimiento a largo plazo, las puntuaciones de satisfacción del paciente son bastante similares.

Un estudio publicado en el Journal of Bone and Joint Surgery recomendó que el cierre con grapas era más beneficioso para el cierre de la piel que las suturas monocryl para la artroplastia total de cadera y rodilla. Sus recomendaciones se basaron en un tiempo operatorio general más corto cuando se usa el cierre con grapas en comparación con las suturas monocryl. También encontraron que la satisfacción final del paciente y las tasas de complicaciones fueron relativamente similares 3 meses después de la operación. Este grupo también publicó un artículo anterior que describía el uso de pegamento para el cierre e informó una disminución en las tasas generales de drenaje cuando analizaron sus datos para suturas subcuticulares en lugar de grapas.

Un estudio más reciente evaluó el aspecto de la herida a los 3 meses utilizando una escala analógica visual calificada por un cirujano para comparar el uso de cintas adhesivas versus grapas para el cierre de la piel después de una artroplastia total de cadera. Nuevamente, no se informaron diferencias significativas en las puntuaciones de satisfacción de los pacientes.

Hasta la fecha, hay una escasez de estudios con un poder estadístico adecuado para comparar los resultados en pacientes cuyas heridas se cierran con los métodos habituales de grapas en comparación con un método de sutura monocryl. Además, los resultados se han centrado en las calificaciones de los cirujanos y no en las calificaciones de los pacientes. La propuesta para este estudio es comparar la apariencia general de la cicatriz estética y las complicaciones calificadas por el paciente y el cirujano después del reemplazo total de cadera con cierre de piel para usar sutura monocryl versus grapas. Este estudio utilizaría una herramienta de evaluación validada más reciente que la escala VAS. La evaluación se denomina Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS) e incorpora seis características esenciales sobre la herida, como el color, la maleabilidad, etc. El formulario se divide para que la calificación del cirujano tenga el mismo peso en la puntuación final que la evaluación del paciente de su propia cicatriz. Esta escala ofrece un buen equilibrio para determinar la satisfacción general y la cicatrización de heridas al combinar las puntuaciones del cirujano y del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 - 100 años
  2. Someterse a un reemplazo total de cadera

Criterio de exclusión:

  1. Cicatriz anterior sobre incisión recién planeada
  2. Alcoholismo
  3. mentalmente incapacitado para completar el cuestionario
  4. Enfermedad del tejido conectivo y/o psoriasis/eccema/dermatitis
  5. Infección articular previa en el sitio quirúrgico
  6. Cualquier uso de medicamentos inmunosupresores o agentes modificadores de la enfermedad.
  7. Contraindicación médica para la cirugía.
  8. El embarazo
  9. Falta de domicilio permanente
  10. Abuso de drogas
  11. Alergia al adhesivo cutáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cierre monocrílico

La incisión en la piel se cierra con suturas monocryl solubles y un adhesivo tópico (pegamento) llamado Dermabond y se cubre con un apósito Tegaderm.

Intervención: cierre Monocryl, apósito Tegaderm

Artroplastia total de cadera con cierre monocryl de herida
Artroplastia total de cadera con cierre de herida monocryl y apósito tegaderm
Comparador activo: Cierre de vicryl y grapas

La incisión en la piel se cierra con vicryl y grapas y se cubre con un apósito de gasa.

Intervención: Cierre de Vicryl y Staple, Vendaje de gasa

Artroplastia total de cadera con vicryl y cierre de herida con grapas
Artroplastia total de cadera con vicryl y cierre de herida con grapas y gasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente para las tasas generales de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
Análisis: número de participantes con complicaciones de la herida
2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
Tasas de drenaje
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
Análisis: número de participantes con drenaje de la herida
2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
Necesidad de antibióticos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
Análisis - número de participantes con necesidad de antibióticos postoperatorios
2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
Cuestionario
2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6757 (REB # 16747)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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