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Impact de l'administration de fludrocortisone chez les grands prématurés (MINIPREM)

15 février 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de l'administration de fludrocortisone sur l'équilibre hydrique et électrolytique chez les nourrissons très prématurés : étude pilote

L'homéostasie hydro-électrolytique est remarquablement contrôlée par la voie minéralocorticoïde (système rénine-angiotensine-aldostérone agissant sur le tubule rénal). Cependant, la période néonatale chez l'homme se caractérise par une capacité réduite du rein à assurer les fonctions normales de concentration de l'urine et de maintien de l'équilibre sodique et hydrique. Cette immaturité fonctionnelle rénale, est associée chez les grands prématurés (TPV) (nés

Les troubles hydroélectrolytiques secondaires avec insuffisance surrénalienne minéralocorticoïde transitoire sont probablement l'un des facteurs responsables de ces issues neurologiques délétères ainsi que la survenue d'autres complications (dysplasie bronchopulmonaire, entérocolite nécrosante) de grande prématurité. En effet, outre l'administration de stéroïdes anténatals pour induire la maturation, la prévention de la déshydratation postnatale réduit le risque d'hémorragie intracrânienne dans cette population. Cependant, un apport hydrique élevé est associé à une incidence accrue de persistance du canal artériel, de dysplasie broncho-pulmonaire et d'entérocolite nécrosante. Ceci nécessite l'évaluation de mesures préventives pour éviter de tels déséquilibres hydriques et électrolytiques par une approche pharmacologique basée sur l'administration de minéralocorticoïdes chez les grands prématurés, en raison du déficit relatif en aldostérone identifié dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La grande prématurité touche environ 2 % des naissances par an en France et est sujette à une morbi-mortalité importante. Il est probable que les déséquilibres hydriques et électrolytiques associés à l'insuffisance surrénale minéralocorticoïde transitoire observés dans cette population de nouveau-nés vulnérables contribuent à la survenue de complications qui vont influencer le pronostic à moyen et long terme de ces enfants. L'impact attendu de notre étude pilote est un bénéfice direct pour le patient, avec une réduction des pertes rénales de soude dès le 3ème jour de vie et tout au long de la première semaine de vie (évaluée par une méthode non invasive : prélèvement d'urine à comprimer et mesure des Na/créatinine). Cette approche physiologique (substitution de l'hormone déficiente) permet un meilleur contrôle de l'équilibre sodé et hydrique. Cela pourrait limiter un certain nombre de complications courantes de l'extrême prématurité, survenant dans les premières semaines de vie, telles que la persistance du canal artériel, l'hémorragie intra-ventriculaire et la dysplasie broncho-pulmonaire.

L'administration de glucocorticoïdes pendant la période postnatale (avec action à la fois glucocorticoïde et minéralocorticoïde) permet une diminution de l'incidence des dysplasies bronchopulmonaires sévères. Cependant, un tel traitement est associé à une incidence accrue d'effets neurodéveloppementaux liés à l'activation de la voie des glucocorticoïdes. L'utilisation d'un agoniste minéralocorticoïde spécifique doit préserver les effets bénéfiques sans les effets indésirables observés. Les résultats de cette étude pilote permettront dans un second temps d'envisager un essai clinique de Phase III national ou international évaluant la réduction significative de ces complications après substitution par la Fludrocortisone la première semaine de vie chez le grand prématuré. Ces résultats devraient avoir un impact médical et économique majeur. En effet, les indicateurs de morbidité néonatale (hémorragie intraventriculaire, persistance du canal artériel, dysplasie bronchopulmonaire et entérocolite nécrosante) sont associés au développement ultérieur de séquelles neurodéveloppementales (infirmité motrice cérébrale et/ou troubles cognitifs) à l'âge de deux et cinq ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés très prématurés définis par un âge gestationnel
  • Eutrophe : poids de naissance entre le 10e et le 90e centile des courbes de référence françaises
  • Absence de malformations ou d'anomalie chromosomique identifiée
  • Absence de maladies surrénaliennes, hypophysaires ou gonadiques diagnostiquées avant la naissance
  • Absence de participation à un autre protocole de recherche
  • « Inné » : né et hospitalisé dans les quatre services de néonatologie participant à l'étude
  • Consentement éclairé des titulaires de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Traitement maternel avant la grossesse : corticoïdes systémiques ou inhalés, hormonothérapie de l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, traitement antihypertenseur (inhibiteurs calciques, bêta-bloquants, angiotensine)
  • Absence ou traitement incomplet des glucocorticoïdes prénataux (bétaméthasone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Comprimés de fludrocortisone 10 µg
Fludrocortisone orale (entérale) à la dose de 10 mcg 2 fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 8 jours à partir du jour 1 (première administration entre H24 et H30, puis toutes les 12 heures) jusqu'au jour 8.
Médicament: Fludrocortisone orale (entérale)
Fludrocortisone orale (entérale) à la dose de 10 mcg 2 fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 8 jours à partir du jour 1 (première administration entre H24 et H30, puis toutes les 12 heures) jusqu'au jour 8.
Comparateur placebo: comprimé oral placebo
Placebo oral (entéral) à la dose de 10 µg 2 fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 8 jours à partir du jour 1 (première administration entre H24 et H30, puis toutes les 12 heures) jusqu'au jour 8.
Médicament: Comprimé oral placebo
placebo oral (entéral) à la dose de 10 mcg 2 fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 8 jours à partir du jour 1 (première administration entre H24 et H30, puis toutes les 12 heures) jusqu'au jour 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte urinaire de sodium évaluée par le rapport urinaire Na/créatinine
Délai: jour 3 (lorsque les pertes urinaires de sodium sont les plus élevées chez les grands prématurés)
Mesure du rapport Na / créatinine urinaire à J3 (évaluant l'efficacité de l'action de Fludrocortisone sur le rein en diminuant les pertes de sodium, très élevées chez les grands prématurés) par prélèvement d'un spot urinaire prélevé sur une compresse de gaze, placée dans la couche du nouveau-né.
jour 3 (lorsque les pertes urinaires de sodium sont les plus élevées chez les grands prématurés)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte urinaire de sodium évaluée par le rapport urinaire Na/créatinine
Délai: jour1, jour5, jour8, jour10 et jour15
Mesure du rapport Na / créatinine urinaire aux jours 1, 5, 8, 10 et 15 (évaluant l'efficacité de l'action de Fludrocortisone sur le rein en diminuant les pertes de sodium, très élevées chez les grands prématurés) par prélèvement d'un spot urinaire prélevé sur une compresse de gaze, placée dans la couche du nouveau-né.
jour1, jour5, jour8, jour10 et jour15
concentrations urinaires de sodium et de potassium
Délai: jour1, jour3, jour5, jour8, jour10 et jour15
jour1, jour3, jour5, jour8, jour10 et jour15
concentrations plasmatiques de sodium et de potassium
Délai: jour1, jour3, jour8 et jour15
jour1, jour3, jour8 et jour15
concentrations plasmatiques de rénine
Délai: jour1, jour3, jour8 et jour15
jour1, jour3, jour8 et jour15
Nombre de tests sanguins
Délai: jour1, jour3, jour5, jour8, jour10 et jour15
jour1, jour3, jour5, jour8, jour10 et jour15
Complications néonatales
Délai: jusqu'à 36 semaines post-conceptionnelles (PCW)
jusqu'à 36 semaines post-conceptionnelles (PCW)
Persistance du canal artériel (diagnostiquée par échographie)
Délai: Entre jour2 et jour5 et entre jour7 et jour15
Entre jour2 et jour5 et entre jour7 et jour15
Présence d'hémorragie intraventriculaire (diagnostiquée par échographie)
Délai: entre le jour 2 et le jour 5, et entre le jour 7 et le jour 15, et à l'âge de 36 ans PCW
entre le jour 2 et le jour 5, et entre le jour 7 et le jour 15, et à l'âge de 36 ans PCW
Fraction inspirée de l'oxygène (FiO2)
Délai: Aux jours 28 et 36 PCW
Aux jours 28 et 36 PCW
Pression artérielle
Délai: Du jour 1 au jour 8, au jour 10, au jour 15, à un mois, trois mois, six mois, douze mois et à 36 PCW
Du jour 1 au jour 8, au jour 10, au jour 15, à un mois, trois mois, six mois, douze mois et à 36 PCW
dosage urinaire d'aldostérone et de cortisol
Délai: A un mois, trois mois, six mois et douze mois.
A un mois, trois mois, six mois et douze mois.
indice urinaire (Aldostérone/Nau)
Délai: jour3, jour8 et jour15
jour3, jour8 et jour15
nombre de jours de ventilation invasive et non invasive
Délai: Aux jours 28 et 36 PCW
Aux jours 28 et 36 PCW
poids des nouveau-nés
Délai: du jour 1 au jour 8, au jour 10 et au jour 15 et à 36 PCW
du jour 1 au jour 8, au jour 10 et au jour 15 et à 36 PCW

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P150905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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