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Impatto della somministrazione di fludrocortisone nei neonati molto prematuri (MINIPREM)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della somministrazione di fludrocortisone sull'equilibrio idrico ed elettrolitico nei neonati molto prematuri: studio pilota

L'omeostasi idrica ed elettrolitica è notevolmente controllata dalla via mineralcorticoide (sistema renina-angiotensina-aldosterone che agisce sul tubulo renale). Tuttavia, il periodo neonatale nell'uomo è caratterizzato da una ridotta capacità del rene di garantire le normali funzioni della concentrazione delle urine e il mantenimento dell'equilibrio di sodio e acqua. Questa immaturità funzionale renale, è associata nei neonati molto prematuri (VPT) (nati

Disturbi idroelettrolitici secondari con insufficienza surrenalica mineralcorticoide transitoria è probabilmente uno dei fattori responsabili di questi esiti neurologici deleteri così come l'insorgenza di altre complicanze (displasia broncopolmonare, enterocolite necrotizzante) della prematurità estrema. Infatti, a parte la somministrazione di steroidi prenatali per indurre la maturazione, la prevenzione della disidratazione postnatale riduce il rischio di emorragia intracranica in quella popolazione. Tuttavia, un'elevata assunzione di liquidi è associata a un'aumentata incidenza di dotto arterioso pervio, displasia broncopolmonare e enterocolite necrotizzante. Ciò richiede la valutazione di misure preventive per evitare tali squilibri di liquidi ed elettroliti mediante un approccio farmacologico basato sulla somministrazione di mineralcorticoidi nei neonati molto prematuri, a causa della relativa carenza di aldosterone identificata in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prematurità estrema colpisce circa il 2% delle nascite all'anno in Francia ed è soggetta a una significativa morbilità e mortalità. È probabile che gli squilibri fluidi ed elettrolitici associati all'insufficienza surrenalica mineralcorticoide transitoria osservata in questa popolazione di neonati vulnerabili contribuiscano all'insorgenza di complicanze che influenzeranno la prognosi a medio e lungo termine di questi bambini. L'impatto atteso del nostro studio pilota è un beneficio diretto per il paziente, con una riduzione delle perdite renali di soda dal 3° giorno di vita e per tutta la prima settimana di vita (valutata con un metodo non invasivo: raccolta delle urine per comprimere e misurazione della Na/creatinina). Questo approccio fisiologico (sostituzione dell'ormone carente) consente un migliore controllo del bilancio idrico e di sodio. Ciò potrebbe limitare una serie di complicazioni comuni della prematurità estrema, che si verificano nelle prime settimane di vita, come il dotto arterioso pervio, l'emorragia intraventricolare e la displasia broncopolmonare.

La somministrazione di glucocorticoidi nel periodo postnatale (con azione sia glucocorticoide che mineralcorticoide) consente una riduzione dell'incidenza di displasia broncopolmonare grave. Tuttavia, tale trattamento è associato ad una maggiore incidenza di effetti sullo sviluppo neurologico correlati all'attivazione della via dei glucocorticoidi. L'uso di uno specifico agonista dei mineralcorticoidi dovrebbe preservare gli effetti benefici senza gli effetti avversi osservati. I risultati di questo studio pilota porteranno in un secondo tempo a prendere in considerazione uno studio clinico di fase III nazionale o internazionale che valuti la significativa riduzione di queste complicanze dopo la sostituzione con fludrocortisone la prima settimana di vita nel grande prematuro. Questi risultati dovrebbero avere un notevole impatto medico ed economico. Infatti, indicatori di morbilità neonatale (emorragia intraventricolare, dotto arterioso pervio, displasia broncopolmonare ed enterocolite necrotizzante) sono associati al successivo sviluppo di sequele del neurosviluppo (paralisi cerebrale e/o deterioramento cognitivo) all'età di due e cinque anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati molto prematuri definiti da un'età gestazionale
  • Eutrofico: peso alla nascita compreso tra il 10° e il 90° percentile delle curve di riferimento francesi
  • Assenza di malformazioni o anomalie cromosomiche identificate
  • Mancanza di malattie surrenali, ipofisarie o gonadiche diagnosticate prima della nascita
  • Mancata partecipazione ad un altro protocollo di ricerca
  • “Inborn”: nati e ricoverati nei quattro reparti di neonatologia partecipanti allo studio
  • Consenso informato dei titolari della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Trattamento materno prima della gravidanza: corticosteroidi sistemici o inalatori, terapia ormonale per insufficienza surrenalica o ipofisaria, trattamento antipertensivo (calcio-antagonisti, beta-bloccanti, angiotensina)
  • Mancanza o trattamento incompleto dei glucocorticoidi prenatali (betametasone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fludrocortisone compresse da 10 µg
Fludrocortisone orale (enterale) alla dose di 10 mcg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 8 giorni dal giorno 1 (prima somministrazione tra H24 e H30, e poi ogni 12 ore) fino al giorno 8.
Droga: Fludrocortisone orale (enterale)
Fludrocortisone orale (enterale) alla dose di 10 mcg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 8 giorni dal giorno 1 (prima somministrazione tra H24 e H30, e poi ogni 12 ore) fino al giorno 8.
Comparatore placebo: compressa orale placebo
Placebo orale (enterale) alla dose di 10 mcg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 8 giorni dal giorno 1 (prima somministrazione tra H24 e H30, e poi ogni 12 ore) fino al giorno 8.
Droga: Placebo compressa orale
placebo orale (enterale) alla dose di 10 mcg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 8 giorni dal giorno 1 (prima somministrazione tra H24 e H30, e poi ogni 12 ore) fino al giorno 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita urinaria di sodio valutata dal rapporto urinario Na/creatinina
Lasso di tempo: giorno 3 (quando le perdite urinarie di sodio sono al massimo nei neonati molto prematuri)
Misurazione del rapporto Na/creatinina urinaria al giorno 3 (valutando l'efficacia dell'azione del Fludrocortisone sul rene abbassando le perdite di sodio, che sono molto elevate nei neonati molto prematuri) mediante prelievo di una macchia urinaria raccolta su un impacco di garza, posto nel pannolino del neonato.
giorno 3 (quando le perdite urinarie di sodio sono al massimo nei neonati molto prematuri)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita urinaria di sodio valutata dal rapporto urinario Na/creatinina
Lasso di tempo: giorno1, giorno5, giorno8, giorno10 e giorno15
Misurazione del rapporto Na/creatinina urinaria ai giorni 1, 5, 8, 10 e 15 (valutando l'efficacia dell'azione del Fludrocortisone sul rene riducendo le perdite di sodio, che sono molto elevate nei neonati molto prematuri) mediante prelievo di uno spot urinario raccolto su un impacco di garza, posto nel pannolino del neonato.
giorno1, giorno5, giorno8, giorno10 e giorno15
concentrazioni urinarie di sodio e potassio
Lasso di tempo: giorno1, giorno3, giorno5, giorno8, giorno10 e giorno15
giorno1, giorno3, giorno5, giorno8, giorno10 e giorno15
concentrazioni plasmatiche di sodio e potassio
Lasso di tempo: giorno1, giorno3, giorno8 e giorno15
giorno1, giorno3, giorno8 e giorno15
concentrazioni plasmatiche di renina
Lasso di tempo: giorno1, giorno3, giorno8 e giorno15
giorno1, giorno3, giorno8 e giorno15
Numero di esami del sangue
Lasso di tempo: giorno1, giorno3, giorno5, giorno8, giorno10 e giorno15
giorno1, giorno3, giorno5, giorno8, giorno10 e giorno15
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: fino a 36 settimane post-concezionali (PCW)
fino a 36 settimane post-concezionali (PCW)
Dotto arterioso pervio (diagnosticato mediante ecografia)
Lasso di tempo: Tra il giorno 2 e il giorno 5 e tra il giorno 7 e il giorno 15
Tra il giorno 2 e il giorno 5 e tra il giorno 7 e il giorno 15
Presenza di emorragia intraventricolare (diagnosticata mediante ecografia)
Lasso di tempo: tra il giorno 2 e il giorno 5 e tra il giorno 7 e il giorno 15 e all'età di 36 PCW
tra il giorno 2 e il giorno 5 e tra il giorno 7 e il giorno 15 e all'età di 36 PCW
Frazione inspirata dall'ossigeno (FiO2)
Lasso di tempo: Al giorno 28 e 36 PCW
Al giorno 28 e 36 PCW
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, al giorno 10, al giorno 15, a un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi e a 36 PCW
Dal giorno 1 al giorno 8, al giorno 10, al giorno 15, a un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi e a 36 PCW
dosaggio urinario di aldosterone e cortisolo
Lasso di tempo: A un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
A un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
indice urinario (Aldosterone/Nau)
Lasso di tempo: giorno3, giorno8 e giorno15
giorno3, giorno8 e giorno15
numero di giorni di ventilazione invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: Al giorno 28 e 36 PCW
Al giorno 28 e 36 PCW
neonati di peso
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 8, al giorno 10 e al giorno 15 e al 36 PCW
dal giorno 1 al giorno 8, al giorno 10 e al giorno 15 e al 36 PCW

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P150905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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