Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania fludrokortyzonu u bardzo wcześniaków (MINIPREM)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ podawania fludrokortyzonu na równowagę wodno-elektrolitową u bardzo wcześniaków: badanie pilotażowe

Homeostaza wodna i elektrolityczna jest w znacznym stopniu kontrolowana przez szlak mineralokortykoidowy (układ renina-angiotensyna-aldosteron działający na kanaliki nerkowe). Jednak okres noworodkowy u ludzi charakteryzuje się zmniejszoną zdolnością nerek do zapewnienia prawidłowych funkcji stężenia moczu oraz utrzymania równowagi sodowo-wodnej. Ta funkcjonalna niedojrzałość nerek jest związana z bardzo wcześniakami (VPT) (ur

Wtórne zaburzenia hydroelektrolityczne z przemijającą niedoczynnością mineralokortykoidów kory nadnerczy są prawdopodobnie jednym z czynników odpowiedzialnych za te niekorzystne następstwa neurologiczne, jak również za występowanie innych powikłań (dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit) skrajnego wcześniactwa. Rzeczywiście, oprócz podawania steroidów przedporodowych w celu wywołania dojrzewania, zapobieganie odwodnieniu poporodowemu zmniejsza ryzyko krwotoku śródczaszkowego w tej populacji. Jednak duże spożycie płynów wiąże się ze zwiększoną częstością występowania przetrwałego przewodu tętniczego, dysplazji oskrzelowo-płucnej i martwiczego zapalenia jelit. Wymaga to oceny środków zapobiegawczych w celu uniknięcia takich zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej poprzez podejście farmakologiczne oparte na podawaniu mineralokortykoidów bardzo wcześniakom, ze względu na stwierdzony w tej populacji względny niedobór aldosteronu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skrajne wcześniactwo dotyka około 2% urodzeń rocznie we Francji i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Jest prawdopodobne, że zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej związane z przemijającą niedoczynnością mineralokortykoidów kory nadnerczy obserwowane w tej populacji wrażliwych noworodków przyczyniają się do wystąpienia powikłań, które będą miały wpływ na rokowanie średnio- i długoterminowe u tych dzieci. Oczekiwanym efektem naszego badania pilotażowego jest bezpośrednia korzyść dla pacjenta, zmniejszenie strat sody z nerek od 3. Na / kreatynina). Takie fizjologiczne podejście (substytucja niedoboru hormonu) pozwala na lepszą kontrolę gospodarki sodowo-wodnej. Mogłoby to ograniczyć szereg powszechnych powikłań skrajnego wcześniactwa, występujących w pierwszych tygodniach życia, takich jak przetrwały przewód tętniczy, krwotok dokomorowy czy dysplazja oskrzelowo-płucna.

Podawanie glikokortykosteroidów w okresie poporodowym (o działaniu zarówno glukokortykoidowym, jak i mineralokortykoidowym) pozwala na zmniejszenie częstości występowania ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej. Jednak takie leczenie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania efektów neurorozwojowych związanych z aktywacją szlaku glukokortykoidowego. Stosowanie określonego agonisty mineralokortykoidów powinno zachować korzystne działanie bez obserwowanych działań niepożądanych. Wyniki tego pilotażowego badania zostaną po raz drugi rozważone w badaniu klinicznym fazy III krajowym lub międzynarodowym oceniającym istotne zmniejszenie tych powikłań po zastąpieniu fludrokortyzonem w pierwszym tygodniu życia u wcześniaków. Wyniki te powinny mieć duży wpływ medyczny i ekonomiczny. Rzeczywiście, wskaźniki zachorowalności noworodków (krwotok dokomorowy, przetrwały przewód tętniczy, dysplazja oskrzelowo-płucna i martwicze zapalenie jelit) są związane z późniejszym rozwojem następstw neurorozwojowych (porażenie mózgowe i / lub upośledzenie funkcji poznawczych) w wieku dwóch i pięciu lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardzo wcześniaki określone przez wiek ciążowy
  • Eutroficzny: masa urodzeniowa między 10 a 90 percentylem francuskich krzywych referencyjnych
  • Brak wad rozwojowych lub stwierdzona aberracja chromosomalna
  • Brak chorób nadnerczy, przysadki lub gonad rozpoznanych przed porodem
  • Brak udziału w innym protokole badań
  • „Wrodzony”: urodzony i hospitalizowany na czterech oddziałach neonatologii uczestniczących w badaniu
  • Świadoma zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie matki przed ciążą: kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne, hormonoterapia niedoczynności nadnerczy lub przysadki, leczenie hipotensyjne (blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, angiotensyna)
  • Brak lub niekompletne leczenie glikokortykosteroidami przedporodowymi (betametazon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fludrokortyzon 10 µg tabletki
Doustny fludrokortyzon (dojelitowy) w dawce 10 mcg 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 8 dni od dnia 1 (pierwsze podanie między H24 a H30, a następnie co 12 godzin) do dnia 8.
Lek: Doustny fludrokortyzon (dojelitowy)
Doustny fludrokortyzon (dojelitowy) w dawce 10 mcg 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 8 dni od dnia 1 (pierwsze podanie między H24 a H30, a następnie co 12 godzin) do dnia 8.
Komparator placebo: tabletka doustna placebo
Doustne placebo (dojelitowe) w dawce 10 mcg 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 8 dni od dnia 1 (pierwsze podanie między H24 a H30, a następnie co 12 godzin) do dnia 8.
Lek: Tabletka doustna placebo
doustne placebo (dojelitowe) w dawce 10 mcg 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 8 dni od dnia 1 (pierwsze podanie między H24 a H30, a następnie co 12 godzin) do dnia 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata sodu z moczem oceniana na podstawie stosunku Na / kreatynina w moczu
Ramy czasowe: dzień 3 (kiedy utrata sodu z moczem jest najwyższa u bardzo wcześniaków)
Pomiar stosunku Na/kreatynina w moczu w 3. dobie (ocena skuteczności działania fludrokortyzonu na nerki poprzez zmniejszenie strat sodu, które są bardzo wysokie u bardzo wcześniaków) poprzez pobranie plamki z moczu pobranej na kompres z gazy, umieszczony w pieluszce noworodka.
dzień 3 (kiedy utrata sodu z moczem jest najwyższa u bardzo wcześniaków)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata sodu z moczem oceniana na podstawie stosunku Na / kreatynina w moczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
Pomiar stosunku Na/kreatynina w moczu w 1, 5, 8, 10 i 15 dobie (ocena skuteczności działania fludrokortyzonu na nerki poprzez zmniejszenie strat sodu, które są bardzo wysokie u bardzo wcześniaków) poprzez pobranie próbki moczu pobranej kompres z gazy, umieszczony w pieluszce noworodka.
dzień 1, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
stężenie sodu i potasu w moczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
stężenia sodu i potasu w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 8 i dzień 15
dzień 1, dzień 3, dzień 8 i dzień 15
stężenia reniny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 8 i dzień 15
dzień 1, dzień 3, dzień 8 i dzień 15
Liczba badań krwi
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: do 36 tygodni postkoncepcyjnych (PCW)
do 36 tygodni postkoncepcyjnych (PCW)
Przetrwały przewód tętniczy (diagnozowany za pomocą USG)
Ramy czasowe: Między dniem 2 a dniem 5 oraz między dniem 7 a dniem 15
Między dniem 2 a dniem 5 oraz między dniem 7 a dniem 15
Obecność krwotoku śródkomorowego (diagnozowanego za pomocą ultradźwięków)
Ramy czasowe: między dniem 2 a dniem 5 oraz między dniem 7 a dniem 15 oraz w wieku 36 lat PCW
między dniem 2 a dniem 5 oraz między dniem 7 a dniem 15 oraz w wieku 36 lat PCW
Frakcja inspirowana tlenem (FiO2)
Ramy czasowe: W dniu 28 i 36 PCW
W dniu 28 i 36 PCW
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, dnia 10, dnia 15, miesiąca, trzech miesięcy, sześciu miesięcy, dwunastu miesięcy i 36 PCW
Od dnia 1 do dnia 8, dnia 10, dnia 15, miesiąca, trzech miesięcy, sześciu miesięcy, dwunastu miesięcy i 36 PCW
dawki aldosteronu i kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy.
Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy.
wskaźnik moczowy (Aldosteron/Nau)
Ramy czasowe: dzień 3, dzień 8 i dzień 15
dzień 3, dzień 8 i dzień 15
liczbę dni wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Ramy czasowe: W dniu 28 i 36 PCW
W dniu 28 i 36 PCW
waga noworodków
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8, w dniu 10 i dniu 15 oraz przy 36 PCW
od dnia 1 do dnia 8, w dniu 10 i dniu 15 oraz przy 36 PCW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P150905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny fludrokortyzon (dojelitowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami