Effekten av administrering av fludrokortison hos mycket för tidigt födda barn (MINIPREM)

Extrem prematuritet drabbar cirka 2 % av födslarna per år i Frankrike och är föremål för en betydande sjuklighet och dödlighet. Det är troligt att de vätske- och elektrolytobalanser associerade med övergående mineralokortikoid binjurebarksvikt som observerats i denna population av sårbara nyfödda bidrar till uppkomsten av komplikationer som kommer att påverka prognosen för dessa barn på medellång och lång sikt. Den förväntade effekten av vår pilotstudie är en direkt fördel för patienten, med minskade njurläskförluster från den tredje levnadsdagen och under hela den första levnadsveckan (bedömt med en icke-invasiv metod: urininsamling för att komprimera och mäta urin Na/kreatinin). Detta fysiologiska tillvägagångssätt (substitution av det bristfälliga hormonet) möjliggör bättre kontroll av natrium- och vattenbalansen. Detta kan begränsa ett antal vanliga komplikationer av extrem prematuritet, som uppstår under de första levnadsveckorna, såsom patent ductus arteriosus, intraventrikulär blödning och bronkopulmonell dysplasi.

Administrering av glukokortikoider under den postnatala perioden (med verkan både glukokortikoid och mineralokortikoid) möjliggör en minskning av incidensen av allvarlig bronkopulmonell dysplasi. Sådan behandling är emellertid associerad med en ökad förekomst av neuroutvecklingseffekter relaterade till aktivering av glukokortikoidvägen. Användning av en specifik mineralokortikoidagonist bör bevara de gynnsamma effekterna utan de observerade biverkningarna. Resultaten av denna pilotstudie kommer i en andra gång att överväga en klinisk fas III-prövning nationell eller internationell utvärdering av den signifikanta minskningen av dessa komplikationer efter substitution med fludrokortison den första levnadsveckan hos den stora prematuren. Dessa resultat bör ha en stor medicinsk och ekonomisk inverkan. Faktum är att neonatal morbiditetsindikatorer (intraventrikulär blödning, patent ductus arteriosus, bronkopulmonell dysplasi och nekrotiserande enterokolit) är associerade med den efterföljande utvecklingen av neuroutvecklingsföljd (cerebral pares och/eller kognitiv funktionsnedsättning) vid två och fem års ålder.