Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​administration af fludrocortison hos meget præmature spædbørn (MINIPREM)

15. februar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af administration af Fludrocortison på væske- og elektrolytbalancen hos meget for tidligt fødte spædbørn: Pilotundersøgelse

Vand og elektrolytisk homeostase styres bemærkelsesværdigt af mineralocorticoid-vejen (renin-angiotensin-aldosteron-systemet, der virker på nyretubuli). Men den neonatale periode hos mennesker er karakteriseret ved en nedsat evne i nyrerne til at sikre normale funktioner i urinkoncentration og opretholdelse af natrium- og vandbalancen. Denne nyrefunktionelle umodenhed er forbundet hos de meget præmature spædbørn (VPT) (født

Sekundære hydroelektrolytiske lidelser med forbigående mineralokortikoid binyrebarkinsufficiens er sandsynligvis en af ​​de faktorer, der er ansvarlige for disse neurologiske skadelige udfald såvel som forekomsten af ​​andre komplikationer (bronkopulmonal dysplasi, enterocolitis nekrotiserende) af ekstrem præmaturitet. Faktisk, bortset fra administrationen af ​​prænatale steroider for at inducere modning, reducerer forebyggelsen af ​​postnatal dehydrering risikoen for intrakraniel blødning i denne population. Højt væskeindtag er imidlertid forbundet med en øget forekomst af patent ductus arteriosus, af bronkopulmonal dysplasi og nekrotiserende enterocolitis. Dette nødvendiggør evaluering af forebyggende foranstaltninger for at undgå sådanne væske- og elektrolyt-ubalancer ved en farmakologisk tilgang baseret på mineralocorticoid administration til meget for tidligt fødte spædbørn på grund af den relative aldosteronmangel, der er identificeret i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekstrem præmaturitet påvirker omkring 2 % af fødslerne om året i Frankrig og er underlagt en betydelig sygelighed og dødelighed. Det er sandsynligt, at væske- og elektrolyt-ubalancer forbundet med forbigående mineralokortikoid binyrebarkinsufficiens observeret i denne population af sårbare nyfødte bidrager til forekomsten af ​​komplikationer, som vil påvirke prognosen for disse børn på mellemlang og lang sigt. Den forventede effekt af vores pilotstudie er en direkte fordel for patienten med reduceret nyresodatab fra den 3. levedag og gennem hele den første leveuge (vurderet ved en ikke-invasiv metode: urinopsamling til komprimering og måling af urin Na/kreatinin). Denne fysiologiske tilgang (substitution af det mangelfulde hormon) giver bedre kontrol over natrium- og vandbalancen. Dette kan begrænse en række almindelige komplikationer af ekstrem præmaturitet, der opstår i de første uger af livet, såsom patent ductus arteriosus, intraventrikulær blødning og bronkopulmonal dysplasi.

Administration af glukokortikoider i den postnatale periode (med virkning både glukokortikoid og mineralkortikoid) muliggør en reduktion i forekomsten af ​​alvorlig bronkopulmonal dysplasi. En sådan behandling er imidlertid forbundet med en øget forekomst af neuroudviklingseffekter relateret til aktivering af glukokortikoidvejen. Brug af en specifik mineralokortikoid agonist bør bevare de gavnlige virkninger uden de observerede bivirkninger. Resultaterne af dette pilotstudie vil i en anden gang overveje et klinisk fase III-studie nationalt eller internationalt, der evaluerer den betydelige reduktion af disse komplikationer efter substitution med Fludrocortison den første uge af livet i den store præmature. Disse resultater bør have en stor medicinsk og økonomisk indvirkning. Faktisk er neonatale morbiditetsindikatorer (intraventrikulær blødning, patent ductus arteriosus, bronchopulmonal dysplasi og enterocolitis nekrotiserende) forbundet med den efterfølgende udvikling af neuroudviklingsmæssige følgetilstande (cerebral parese og/eller kognitiv svækkelse) i en alder af to og fem år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget præmature nyfødte defineret af en svangerskabsalder
  • Eutrofisk: fødselsvægt mellem 10. og 90. percentil af de franske referencekurver
  • Fravær af misdannelser eller kromosomal abnormitet identificeret
  • Mangel på binyre-, hypofyse- eller gonadale sygdomme diagnosticeret før fødslen
  • Manglende deltagelse i en anden forskningsprotokol
  • "Medfødt": født og indlagt på de fire neonatologiske afdelinger, der deltager i undersøgelsen
  • Informeret samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden

Eksklusionskriterier:

  • Moderbehandling før graviditet: systemiske eller inhalerede kortikosteroider, hormonbehandling ved binyre- eller hypofyseinsufficiens, antihypertensiv behandling (calciumkanalblokkere, betablokkere, angiotensin)
  • Manglende eller ufuldstændig behandling af antenatale glukokortikoider (betamethason)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fludrocortison 10 µg tabletter
Oral Fludrocortison (enteral) i en dosis på 10 mcg 2 gange dagligt (hver 12. time) i 8 dage fra dag 1 (første administration mellem H24 og H30 og derefter hver 12. time) indtil dag 8.
Medicin: Oral Fludrocortison (enteral)
Oral Fludrocortison (enteral) i en dosis på 10 mcg 2 gange dagligt (hver 12. time) i 8 dage fra dag 1 (første administration mellem H24 og H30 og derefter hver 12. time) indtil dag 8.
Placebo komparator: placebo oral tablet
Oral placebo (enteral) i en dosis på 10 mcg 2 gange dagligt (hver 12. time) i 8 dage fra dag 1 (første administration mellem H24 og H30 og derefter hver 12. time) indtil dag 8.
Medicin: Placebo oral tablet
oral placebo (enteral) i en dosis på 10 mcg 2 gange dagligt (hver 12. time) i 8 dage fra dag 1 (første administration mellem H24 og H30 og derefter hver 12. time) indtil dag 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriumtab i urinen vurderet ved urinforholdet Na/kreatinin
Tidsramme: dag 3 (når natriumtabet i urinen er på sit højeste hos meget for tidligt fødte børn)
Måling af Na/urin-kreatinin-forholdet på dag 3 (evaluerer effekten af ​​Fludrocortisons virkning på nyrerne ved at sænke natriumtabet, som er meget højt hos meget for tidligt fødte spædbørn) ved opsamling af en urinplet opsamlet på en gazekompress placeret i bleen af den nyfødte.
dag 3 (når natriumtabet i urinen er på sit højeste hos meget for tidligt fødte børn)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriumtab i urinen vurderet ved urinforholdet Na/kreatinin
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
Måling af Na/urin-kreatinin-forholdet på dag 1, 5, 8, 10 og 15 (vurdering af virkningen af ​​Fludrocortisons virkning på nyrerne ved at sænke natriumtabet, som er meget højt hos meget for tidligt fødte spædbørn) ved opsamling af en urinplet opsamlet på en gazekompress, placeret i bleen på den nyfødte.
dag 1, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
koncentrationer af natrium og kalium i urinen
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
plasmakoncentrationer af natrium og kalium
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
plasma renin koncentrationer
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
Antal blodprøver
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
Neonatale komplikationer
Tidsramme: op til 36 uger efter undfangelse (PCW)
op til 36 uger efter undfangelse (PCW)
Patent ductus arteriosus (diagnosticeret ved ultralyd)
Tidsramme: Mellem dag 2 og dag 5 og mellem dag 7 og dag 15
Mellem dag 2 og dag 5 og mellem dag 7 og dag 15
Tilstedeværelse af intraventrikulær blødning (diagnosticeret ved ultralyd)
Tidsramme: mellem dag2 og dag5, og mellem dag7 og dag15, og i en alder af 36 PCW
mellem dag2 og dag5, og mellem dag7 og dag15, og i en alder af 36 PCW
Ilt inspireret fraktion (FiO2)
Tidsramme: På dag 28 og 36 PCW
På dag 28 og 36 PCW
Blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8, på dag 10, på dag 15, på en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og ved 36 PCW
Fra dag 1 til dag 8, på dag 10, på dag 15, på en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og ved 36 PCW
urindosering af aldosteron og cortisol
Tidsramme: På en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
På en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
urinindeks (Aldosteron/Nau)
Tidsramme: dag 3, dag 8 og dag 15
dag 3, dag 8 og dag 15
antal dage med invasiv og ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: På dag 28 og 36 PCW
På dag 28 og 36 PCW
vægt nyfødte
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8, på dag 10 og dag 15 og ved 36 PCW
fra dag 1 til dag 8, på dag 10 og dag 15 og ved 36 PCW

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P150905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Partiel mineralokortikoid mangel

Kliniske forsøg med Oral Fludrocortison (enteral)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger