Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av administrering av fludrokortison hos svært premature spedbarn (MINIPREM)

15. februar 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av administrering av fludrokortison på væske- og elektrolyttbalansen hos svært premature spedbarn: Pilotstudie

Vann og elektrolytisk homeostase er bemerkelsesverdig kontrollert av mineralokortikoidbanen (renin-angiotensin-aldosteron-systemet som virker på nyretubuli). Imidlertid er nyfødtperioden hos mennesker preget av en redusert evne til nyrene til å sikre normale funksjoner av urinkonsentrasjon og opprettholdelse av natrium- og vannbalansen. Denne nyrefunksjonelle umodenhet er assosiert hos svært premature spedbarn (VPT) (født

Sekundære hydroelektrolytiske lidelser med forbigående mineralokortikoid binyrebarksvikt er sannsynligvis en av faktorene som er ansvarlige for disse nevrologiske skadelige utfallene samt forekomsten av andre komplikasjoner (bronkopulmonal dysplasi, enterokolitt nekrotiserende) av ekstrem prematuritet. Faktisk, bortsett fra administrering av prenatale steroider for å indusere modning, reduserer forebygging av postnatal dehydrering risikoen for intrakraniell blødning i den populasjonen. Høyt væskeinntak er imidlertid assosiert med økt forekomst av patentert ductus arteriosus, bronkopulmonal dysplasi og nekrotiserende enterokolitt. Dette nødvendiggjør evaluering av forebyggende tiltak for å unngå slike væske- og elektrolyttubalanser ved en farmakologisk tilnærming basert på mineralokortikoidadministrasjon hos svært premature spedbarn, på grunn av den relative aldosteronmangelen identifisert i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ekstrem prematuritet påvirker omtrent 2 % av fødslene per år i Frankrike og er utsatt for en betydelig sykelighet og dødelighet. Det er sannsynlig at væske- og elektrolyttubalansene assosiert med forbigående mineralokortikoid binyrebarksvikt observert i denne populasjonen av sårbare nyfødte bidrar til forekomsten av komplikasjoner som vil påvirke prognosen for disse barna på mellomlang og lang sikt. Den forventede effekten av pilotstudien vår er en direkte fordel for pasienten, med redusert tap av nyrebrus fra den tredje levedagen og gjennom den første leveuken (vurdert ved en ikke-invasiv metode: urinsamling for å komprimere og måle urin Na / kreatinin). Denne fysiologiske tilnærmingen (substitusjon av det mangelfulle hormonet) gir bedre kontroll over natrium- og vannbalansen. Dette kan begrense en rekke vanlige komplikasjoner av ekstrem prematuritet, som oppstår i de første ukene av livet, som patent ductus arteriosus, intraventrikulær blødning og bronkopulmonal dysplasi.

Administrering av glukokortikoider i løpet av den postnatale perioden (med virkning både glukokortikoid og mineralkortikoid) muliggjør en reduksjon i forekomsten av alvorlig bronkopulmonal dysplasi. Slik behandling er imidlertid assosiert med økt forekomst av nevroutviklingseffekter relatert til aktivering av glukokortikoidveien. Bruk av en spesifikk mineralokortikoid-agonist bør bevare de gunstige effektene uten de observerte bivirkningene. Resultatene av denne pilotstudien vil i en annen gang vurdere en klinisk fase III-studie nasjonalt eller internasjonalt som evaluerer den betydelige reduksjonen av disse komplikasjonene etter substitusjon med Fludrokortison den første uken av livet i den store premature. Disse resultatene bør ha en stor medisinsk og økonomisk innvirkning. Faktisk er neonatale morbiditetsindikatorer (intraventrikulær blødning, patent ductus arteriosus, bronkopulmonal dysplasi og nekrotiserende enterokolitt) assosiert med den påfølgende utviklingen av nevroutviklingssekveler (cerebral parese og/eller kognitiv svikt) i en alder av to og fem år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært premature nyfødte definert av en svangerskapsalder
  • Eutrofisk: fødselsvekt mellom 10. og 90. persentil av de franske referansekurvene
  • Fravær av misdannelser eller kromosomavvik identifisert
  • Mangel på binyre-, hypofyse- eller gonadale sykdommer diagnostisert før fødselen
  • Manglende deltakelse i annen forskningsprotokoll
  • "Medfødt": født og innlagt på de fire neonatologiske avdelingene som deltar i studien
  • Informert samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Morsbehandling før graviditet: systemiske eller inhalerte kortikosteroider, hormonbehandling ved binyre- eller hypofysesvikt, antihypertensiv behandling (kalsiumkanalblokkere, betablokkere, angiotensin)
  • Manglende eller ufullstendig behandling av prenatale glukokortikoider (betametason)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fludrokortison 10 µg tabletter
Oral Fludrokortison (enteral) i en dose på 10 mcg 2 ganger daglig (hver 12. time) i 8 dager fra dag 1 (første administrasjon mellom H24 og H30, og deretter hver 12. time) til dag 8.
Legemiddel: Oral Fludrokortison (enteral)
Oral Fludrokortison (enteral) i en dose på 10 mcg 2 ganger daglig (hver 12. time) i 8 dager fra dag 1 (første administrasjon mellom H24 og H30, og deretter hver 12. time) til dag 8.
Placebo komparator: placebo oral tablett
Oral placebo (enteral) i en dose på 10 mcg 2 ganger daglig (hver 12. time) i 8 dager fra dag 1 (første administrasjon mellom H24 og H30, og deretter hver 12. time) til dag 8.
Legemiddel: Placebo oral tablett
oral placebo (enteral) i en dose på 10 mcg 2 ganger daglig (hver 12. time) i 8 dager fra dag 1 (første administrasjon mellom H24 og H30, og deretter hver 12. time) til dag 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natriumtap i urin evaluert av urinforholdet Na / kreatinin
Tidsramme: dag 3 (når tapet av natrium i urinen er på sitt høyeste hos svært premature spedbarn)
Måling av Na/urin-kreatinin-forholdet på dag 3 (vurderer effekten av Fludrokortisons virkning på nyrene ved å redusere natriumtap, som er svært høyt hos svært premature spedbarn) ved å samle en urinflekk samlet på en kompress med gasbind, plassert i bleien av den nyfødte.
dag 3 (når tapet av natrium i urinen er på sitt høyeste hos svært premature spedbarn)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natriumtap i urin evaluert av urinforholdet Na / kreatinin
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
Måling av Na/urinkreatinin-forholdet på dag 1, 5, 8, 10 og 15 (vurderer effekten av Fludrokortisons virkning på nyrene ved å redusere natriumtap, som er svært høyt hos svært premature spedbarn) ved å samle en urinflekk samlet på en gasbindkompress, plassert i bleien til den nyfødte.
dag 1, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
konsentrasjoner av natrium og kalium i urinen
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
plasmakonsentrasjoner av natrium og kalium
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
plasmareninkonsentrasjoner
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
Antall blodprøver
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 10 og dag 15
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: opptil 36 uker etter befruktning (PCW)
opptil 36 uker etter befruktning (PCW)
Patent ductus arteriosus (diagnostisert ved ultralyd)
Tidsramme: Mellom dag 2 og dag 5 og mellom dag 7 og dag 15
Mellom dag 2 og dag 5 og mellom dag 7 og dag 15
Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning (diagnostisert ved ultralyd)
Tidsramme: mellom dag2 og dag5, og mellom dag7 og dag15, og i en alder av 36 PCW
mellom dag2 og dag5, og mellom dag7 og dag15, og i en alder av 36 PCW
Oksygeninspirert fraksjon (FiO2)
Tidsramme: På dag 28 og 36 PCW
På dag 28 og 36 PCW
Blodtrykk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8, på dag 10, på dag 15, ved én måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og ved 36 PCW
Fra dag 1 til dag 8, på dag 10, på dag 15, ved én måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og ved 36 PCW
urindose av aldosteron og kortisol
Tidsramme: På en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
På en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
urinindeks (Aldosteron/Nau)
Tidsramme: dag 3, dag 8 og dag 15
dag 3, dag 8 og dag 15
antall dager med invasiv og ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: På dag 28 og 36 PCW
På dag 28 og 36 PCW
vekt nyfødte
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8, på dag 10 og dag 15 og ved 36 PCW
fra dag 1 til dag 8, på dag 10 og dag 15 og ved 36 PCW

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P150905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis mineralkortikoidmangel

Kliniske studier på Oral Fludrokortison (enteral)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger