Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de toediening van fludrocortison bij zeer premature baby's (MINIPREM)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van de toediening van fludrocortison op de vocht- en elektrolytenbalans bij zeer premature baby's: pilootstudie

Water- en elektrolytische homeostase wordt opmerkelijk gecontroleerd door de mineralocorticoïdroute (renine-angiotensine-aldosteronsysteem dat inwerkt op de niertubulus). De neonatale periode bij de mens wordt echter gekenmerkt door een verminderd vermogen van de nieren om normale functies van urineconcentratie en handhaving van de natrium- en waterbalans te waarborgen. Deze nierfunctiestoornis wordt in verband gebracht met zeer premature baby's (VPT) (geboren

Secundaire hydro-elektrolytische stoornissen met voorbijgaande mineralocorticoïde bijnierinsufficiëntie zijn waarschijnlijk een van de factoren die verantwoordelijk zijn voor deze neurologische nadelige gevolgen, evenals voor het optreden van andere complicaties (bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende enterocolitis) van extreme vroeggeboorte. Afgezien van de toediening van antenatale steroïden om rijping te induceren, vermindert de preventie van postnatale dehydratie inderdaad het risico op intracraniële bloeding in die populatie. Een hoge vochtinname wordt echter in verband gebracht met een verhoogde incidentie van open ductus arteriosus, bronchopulmonale dysplasie en necrotiserende enterocolitis. Dit vereist de evaluatie van preventieve maatregelen om dergelijke onevenwichtigheden in vocht en elektrolyten te voorkomen door een farmacologische benadering gebaseerd op toediening van mineralocorticoïden bij zeer premature baby's, vanwege de relatieve aldosterondeficiëntie die in deze populatie is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Extreme vroeggeboorte treft ongeveer 2% van de geboorten per jaar in Frankrijk en is onderhevig aan aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het is waarschijnlijk dat de vocht- en elektrolytenonevenwichtigheden die verband houden met mineralocorticoïd-bijnierinsufficiëntie van voorbijgaande aard die wordt waargenomen bij deze populatie van kwetsbare pasgeborenen, bijdragen aan het optreden van complicaties die de prognose op middellange en lange termijn van deze kinderen zullen beïnvloeden. De verwachte impact van onze pilootstudie is een direct voordeel voor de patiënt, met verminderde nierverliezen van frisdrank vanaf de 3e levensdag en gedurende de eerste levensweek (beoordeeld door een niet-invasieve methode: urineverzameling om te comprimeren en meting van urinaire Na/creatinine). Deze fysiologische aanpak (vervanging van het deficiënte hormoon) zorgt voor een betere controle van de natrium- en waterbalans. Dit zou een aantal veelvoorkomende complicaties van extreme vroeggeboorte, die optreden in de eerste levensweken, kunnen beperken, zoals open ductus arteriosus, intraventriculaire bloeding en bronchopulmonale dysplasie.

De toediening van glucocorticoïden tijdens de postnatale periode (met zowel glucocorticoïde als mineralocorticoïde werking) maakt een vermindering van de incidentie van ernstige bronchopulmonale dysplasie mogelijk. Een dergelijke behandeling gaat echter gepaard met een verhoogde incidentie van effecten op de neurologische ontwikkeling die verband houden met activering van de glucocorticoïdroute. Het gebruik van een specifieke mineralocorticoïde-agonist zou de gunstige effecten moeten behouden zonder de waargenomen nadelige effecten. De resultaten van deze pilootstudie zullen bij een tweede keer worden overwogen in een klinische fase III-studie, nationaal of internationaal, ter evaluatie van de significante vermindering van deze complicaties na vervanging door fludrocortison in de eerste levensweek bij grote prematuren. Deze resultaten zouden een grote medische en economische impact moeten hebben. Inderdaad, neonatale morbiditeitsindicatoren (intraventriculaire bloeding, open ductus arteriosus, bronchopulmonale dysplasie en necrotiserende enterocolitis) worden geassocieerd met de daaropvolgende ontwikkeling van neurologische gevolgen (cerebrale parese en / of cognitieve stoornissen) op de leeftijd van twee en vijf jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeer premature pasgeborenen gedefinieerd door een zwangerschapsduur
  • Eutroof: geboortegewicht tussen het 10e en 90e percentiel van de Franse referentiecurven
  • Afwezigheid van misvormingen of chromosomale afwijkingen vastgesteld
  • Gebrek aan bijnier-, hypofyse- of geslachtsklieraandoeningen die voor de geboorte zijn vastgesteld
  • Gebrek aan deelname aan een ander onderzoeksprotocol
  • "Aangeboren": geboren en opgenomen in de vier afdelingen neonatologie die aan het onderzoek deelnemen
  • Geïnformeerde toestemming van de houders van het ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale behandeling voorafgaand aan de zwangerschap: systemische of inhalatiecorticosteroïden, hormoontherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, antihypertensiva (calciumkanaalblokkers, bètablokkers, angiotensine)
  • Gebrek aan of onvolledige behandeling van prenatale glucocorticoïden (betamethason)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fludrocortison 10 µg tabletten
Oraal fludrocortison (enteraal) in een dosis van 10 mcg 2 maal daags (elke 12 uur) gedurende 8 dagen vanaf dag 1 (eerste toediening tussen H24 en H30, en daarna elke 12 uur) tot dag 8.
Geneesmiddel: Oraal Fludrocortison (enteraal)
Oraal fludrocortison (enteraal) in een dosis van 10 mcg 2 maal daags (elke 12 uur) gedurende 8 dagen vanaf dag 1 (eerste toediening tussen H24 en H30, en daarna elke 12 uur) tot dag 8.
Placebo-vergelijker: placebo orale tablet
Orale placebo (enteraal) in een dosis van 10 mcg 2 maal daags (elke 12 uur) gedurende 8 dagen vanaf dag 1 (eerste toediening tussen H24 en H30, en daarna elke 12 uur) tot dag 8.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
orale placebo (enteraal) in een dosis van 10 mcg 2 maal daags (elke 12 uur) gedurende 8 dagen vanaf dag 1 (eerste toediening tussen H24 en H30, en daarna elke 12 uur) tot dag 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-natriumverlies geëvalueerd door de urinaire verhouding Na / creatinine
Tijdsspanne: dag 3 (wanneer de natriumverliezen via de urine het grootst zijn bij zeer premature baby's)
Meting van Na / urinaire creatinine-ratio op dag 3 (evaluatie van de werkzaamheid van Fludrocortison-werking op de nier door natriumverliezen te verlagen, die zeer hoog zijn bij zeer premature baby's) door het verzamelen van een urinevlek verzameld op een gaaskompres, geplaatst in de luier van de pasgeborene.
dag 3 (wanneer de natriumverliezen via de urine het grootst zijn bij zeer premature baby's)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-natriumverlies geëvalueerd door de urinaire verhouding Na / creatinine
Tijdsspanne: dag1, dag5, dag8, dag10 en dag15
Meting van de Na / urinaire creatinine-ratio op dag 1, 5, 8, 10 en 15 (evaluatie van de werkzaamheid van fludrocortison op de nier door natriumverliezen te verlagen, die zeer hoog zijn bij zeer premature baby's) door verzameling van een urinevlek verzameld op een gaaskompres, geplaatst in de luier van de pasgeborene.
dag1, dag5, dag8, dag10 en dag15
natrium- en kaliumconcentraties in de urine
Tijdsspanne: dag1,dag3, dag5, dag8, dag10 en dag15
dag1,dag3, dag5, dag8, dag10 en dag15
plasma natrium- en kaliumconcentraties
Tijdsspanne: dag1, dag3, dag8 en dag15
dag1, dag3, dag8 en dag15
plasmarenineconcentraties
Tijdsspanne: dag1, dag3, dag8 en dag15
dag1, dag3, dag8 en dag15
Aantal bloedonderzoeken
Tijdsspanne: dag1,dag3, dag5, dag8, dag10 en dag15
dag1,dag3, dag5, dag8, dag10 en dag15
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: tot 36 weken na de conceptie (PCW)
tot 36 weken na de conceptie (PCW)
Open ductus arteriosus (gediagnosticeerd door middel van echografie)
Tijdsspanne: Tussen dag 2 en dag 5 en tussen dag 7 en dag 15
Tussen dag 2 en dag 5 en tussen dag 7 en dag 15
Aanwezigheid van intraventriculaire bloeding (gediagnosticeerd door echografie)
Tijdsspanne: tussen dag 2 en dag 5, en tussen dag 7 en dag 15, en op 36-jarige leeftijd PCW
tussen dag 2 en dag 5, en tussen dag 7 en dag 15, en op 36-jarige leeftijd PCW
Zuurstofgeïnspireerde fractie (FiO2)
Tijdsspanne: Op dag 28 en 36 PCW
Op dag 28 en 36 PCW
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag8, op dag10, op dag15, op één maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden en op 36 PCW
Van dag1 tot dag8, op dag10, op dag15, op één maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden en op 36 PCW
urinaire dosering van aldosteron en cortisol
Tijdsspanne: Op een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden.
Op een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden.
urine-index (Aldosteron/Nau)
Tijdsspanne: dag3, dag8 en dag15
dag3, dag8 en dag15
aantal dagen invasieve en niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Op dag 28 en 36 PCW
Op dag 28 en 36 PCW
gewicht pasgeborenen
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8, op dag 10 en dag 15 en bij 36 PCW
van dag 1 tot dag 8, op dag 10 en dag 15 en bij 36 PCW

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P150905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke deficiëntie van mineralocorticoïden

Klinische onderzoeken op Oraal Fludrocortison (enteraal)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen