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Efficacité et innocuité de Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans la spasticité pédiatrique des membres inférieurs

17 décembre 2020 mis à jour par: Ipsen

Une étude prospective, observationnelle et multicentrique de phase IV évaluant l'efficacité et l'innocuité de Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans la spasticité pédiatrique des membres inférieurs.

Le but de cette étude est d'évaluer la réalisation longitudinale d'objectifs centrés sur le sujet et fonctionnels (score total cumulé sur l'échelle de réalisation des objectifs (GAS T)) après l'injection d'abobotulinumtoxinA (y compris après des cycles d'injection répétés lorsqu'ils se produisent) parallèlement à la gestion de la spasticité utilisée dans la vie réelle paramètres sur une période de 18 mois (et un maximum de six cycles d'injection).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de spasticité des membres inférieurs

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ou masculins âgés de 2 à 17 ans inclus
  • Décision de prescrire l'abobotulinumtoxinA, à prendre préalablement et indépendamment de la décision de s'inscrire à l'étude
  • Diagnostic principal de spasticité des membres inférieurs pédiatriques (PLL) et soit : non traité auparavant avec BoNT (naïf à BoNT), ou déjà traité avec BoNT (c.-à-d. non naïfs à BoNT), et pour ceux qui ont été précédemment traités avec BoNT-A, ils doivent avoir répondu au traitement BoNT-A selon les critères de l'investigateur
  • Pour les sujets BoNT non naïfs, un intervalle minimum de 12 semaines depuis la dernière injection de BoNT et en présence de spasticité

Critère d'exclusion:

  • Résistance connue à toute BoNT ou problèmes de sécurité graves rencontrés avec une utilisation antérieure de BoNT
  • Traitement concomitant avec d'autres BoNT
  • Hypersensibilité connue à l'abobotulinumtoxinA ou à des composés apparentés, ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude
  • Les sujets présentant des signes cliniques (ou subcliniques) de transmission neuromusculaire défectueuse marquée (par ex. syndrome de Lambert Eaton ou myasthénie grave) ou troubles neuromusculaires persistants cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score GAS T cumulé
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Définie comme la moyenne des scores GAS T individuels sur tous les cycles, elle sera utilisée pour mesurer les progrès vers les objectifs thérapeutiques individuels. Si tous les objectifs sont atteints comme prévu, le score GAS T est de 50,0.
Du jour 1 jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'abobotulinumtoxinA
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Intervalles de temps entre les injections
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Nombre de points d'injection
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Muscle(s) injecté(s)
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Sédation utilisée
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Type de guidage d'injection utilisé
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Traitements médicamenteux concomitants
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Répertoriés et tabulés par fréquence
Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Thérapies non médicamenteuses
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Répertoriés et tabulés par fréquence
Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Échelle d'Ashworth modifiée (le cas échéant) dans les groupes de muscles injectés (gastrocnémien, soléaire et autres) au départ et selon la décision/la pratique de routine des enquêteurs au cours de l'étude.
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois (par décision de l'investigateur/pratique de routine)
Cette évaluation ne sera pas obligatoire au cours de cette étude. La réponse au fil du temps sera présentée à l'aide de statistiques descriptives.
Du jour 1 jusqu'à 30 mois (par décision de l'investigateur/pratique de routine)
Score GAS T moyen
Délai: Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Par cycle d'injection
Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Pourcentage de réalisation de l'objectif de traitement principal
Délai: Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Pourcentage de réalisation des principaux objectifs de traitement par domaine(s) d'objectifs après des injections répétées d'abobotulinumtoxinA
Délai: Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Par cycle d'injection
Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Incidence des événements indésirables et situations particulières recueillies
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Les événements indésirables seront codés à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Coûts directs et indirects des soins de santé
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Dérivé des données collectées, y compris les traitements concomitants.
Du jour 1 jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-US-52120-330

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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