Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Dysport® (abobotulinumtoxinA) při spasticitě dolních končetin u dětí

17. prosince 2020 aktualizováno: Ipsen

Fáze IV, prospektivní, observační, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Dysport® (abobotulinumtoxinA) u spasticity dolních končetin u dětí.

Účelem této studie je posoudit dlouhodobé dosažení cílů zaměřených na subjekt a funkčních cílů (skóre kumulované celkové škály dosažení cílů (GAS T)) po injekci abobotulinumtoxinuA (včetně následných opakovaných injekčních cyklů, kde se vyskytují) spolu s léčbou spasticity používanou v reálném životě nastavení po dobu 18 měsíců (a maximálně šest injekčních cyklů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti se spasticitou dolních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 2 až 17 let včetně
  • Rozhodnutí předepsat abobotulinumtoxinA, které má být učiněno před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení do studie
  • Primární diagnóza spasticity dolních končetin u dětí (PLL) a buď: Dříve neléčená BoNT (naivní k BoNT), nebo dříve léčená BoNT (tj. nebyli naivní vůči BoNT) a ti, kteří byli dříve léčeni BoNT-A, by měli reagovat na léčbu BoNT-A podle kritérií zkoušejícího
  • U nenaivních subjektů BoNT minimální interval 12 týdnů od poslední injekce BoNT a v přítomnosti spasticity

Kritéria vyloučení:

  • Známá odolnost vůči jakémukoli BoNT nebo zkušenosti s vážnými bezpečnostními problémy při předchozím použití BoNT
  • Souběžná léčba s jinými BoNT
  • Známá přecitlivělost na abobotulinumtoxinA nebo příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku ve formulaci studovaného léku
  • Subjekty s jakýmkoli klinickým (nebo subklinickým) důkazem výrazného defektního neuromuskulárního přenosu (např. Lambert Eatonův syndrom nebo myasthenia gravis) nebo přetrvávající klinicky významné neuromuskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulované skóre GAS T
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Definovaný jako průměr jednotlivých skóre GAS T ve všech cyklech bude použit k měření pokroku směrem k individuálním cílům terapie. Pokud jsou všechny cíle dosaženy podle očekávání, skóre GAS T je 50,0.
Od 1. dne do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka abobotulinumtoxinuA
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Časové intervaly mezi injekcemi
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Počet vstřikovacích bodů
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Sval(y) injekcí
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Použita sedace
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Typ použitého vedení vstřikování
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Souběžné medikamentózní terapie
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Seřazeno a seřazeno podle frekvence
Od 1. dne do 30 měsíců
Nedrogové terapie
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Seřazeno a seřazeno podle frekvence
Od 1. dne do 30 měsíců
Modifikovaná Ashworthova škála (podle potřeby) v injikovaných svalových skupinách (gastrocnemius, soleus a další) na začátku studie a podle rozhodnutí/rutinní praxe výzkumníků v průběhu studie.
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců (podle rozhodnutí zkoušejícího/běžné praxe)
Toto hodnocení nebude během této studie povinné. Odezva v průběhu času bude prezentována pomocí popisné statistiky.
Od 1. dne do 30 měsíců (podle rozhodnutí zkoušejícího/běžné praxe)
Průměrné skóre GAS T
Časové okno: 1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Na vstřikovací cyklus
1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Procento dosažení primárního léčebného cíle
Časové okno: 1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Procento dosažení primárního cíle (cílů) léčby na cílovou oblast (oblasti) po opakovaných injekcích abobotulinumtoxinuA
Časové okno: 1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Na vstřikovací cyklus
1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Shromažďován výskyt nežádoucích událostí a zvláštních situací
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Od 1. dne do 30 měsíců
Přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Odvozeno ze shromážděných údajů, včetně souběžné léčby.
Od 1. dne do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-US-52120-330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita dolní končetiny

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení