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Eficacia y seguridad de Dysport® (abobotulinumtoxinA) en la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase IV, prospectivo, observacional y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de Dysport® (abobotulinumtoxinA) en la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores.

El propósito de este estudio es evaluar el logro longitudinal de metas centradas en el sujeto y relacionadas con la función (puntuación acumulada de la Escala de Logro de la Meta Total (GAS T)) después de la inyección de abobotulinumtoxinA (incluido el seguimiento de ciclos de inyección repetidos donde ocurren) junto con el manejo de la espasticidad utilizado en la vida real. ajustes durante un período de 18 meses (y un máximo de seis ciclos de inyección).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con espasticidad de miembros inferiores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos o masculinos de 2 a 17 años inclusive
  • Decisión de prescribir abobotulinumtoxinA, que se tomará antes e independientemente de la decisión de inscribirse en el estudio
  • Diagnóstico primario de espasticidad pediátrica de extremidades inferiores (PLL) y: No tratado previamente con BoNT (naïve a BoNT), o tratado previamente con BoNT (es decir, no naïve a BoNT), y para aquellos que fueron tratados previamente con BoNT-A, deberían haber respondido al tratamiento con BoNT-A de acuerdo con el criterio del investigador
  • Para sujetos no ingenuos con BoNT, un intervalo mínimo de 12 semanas desde la última inyección de BoNT y en presencia de espasticidad

Criterio de exclusión:

  • Resistencia conocida a cualquier BoNT o experimentado problemas de seguridad graves con el uso previo de BoNT
  • Tratamiento concomitante con otras NTBo
  • Hipersensibilidad conocida a la abobotulinumtoxinA o compuestos relacionados, o cualquier componente en la formulación del fármaco del estudio
  • Sujetos con cualquier evidencia clínica (o subclínica) de transmisión neuromuscular defectuosa marcada (p. síndrome de Lambert Eaton o miastenia grave) o trastornos neuromusculares clínicamente significativos persistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación GAS T acumulada
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Definido como la media de las puntuaciones GAS T individuales en todos los ciclos, se utilizará para medir el progreso hacia los objetivos de la terapia individual. Si todos los objetivos se logran como se esperaba, el puntaje GAS T es 50.0.
Desde el día 1 hasta los 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de abobotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Intervalos de tiempo entre inyecciones
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Número de puntos de inyección
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Músculo(s) inyectado
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Sedación usada
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Tipo de guía de inyección utilizada
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Terapias farmacológicas concomitantes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Listado y tabulado por frecuencia
Desde el día 1 hasta los 30 meses
Terapias no farmacológicas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Listado y tabulado por frecuencia
Desde el día 1 hasta los 30 meses
Escala de Ashworth modificada (según corresponda) en los grupos de músculos inyectados (gastrocnemio, sóleo y otros) al inicio y según la decisión/práctica de rutina de los investigadores durante el curso del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 meses (según decisión del investigador/práctica de rutina)
Esta evaluación no será obligatoria durante este estudio. La respuesta a lo largo del tiempo se presentará utilizando estadísticas descriptivas.
Desde el día 1 hasta 30 meses (según decisión del investigador/práctica de rutina)
Puntaje promedio de GAS T
Periodo de tiempo: Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Por ciclo de inyección
Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Porcentaje de logro de la meta del tratamiento primario
Periodo de tiempo: Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Porcentaje de logro de los objetivos primarios del tratamiento por área objetivo después de inyecciones repetidas de abobotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Por ciclo de inyección
Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Incidencia de eventos adversos y situaciones especiales recogidas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Los eventos adversos se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
Desde el día 1 hasta los 30 meses
Costos directos e indirectos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Derivados de los datos recopilados, incluidos los tratamientos concomitantes.
Desde el día 1 hasta los 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-US-52120-330

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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