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Eficácia e segurança do Dysport® (abobotulinumtoxinA) na espasticidade pediátrica dos membros inferiores

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase IV, prospectivo, observacional e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do Dysport® (abobotulinumtoxinA) na espasticidade pediátrica dos membros inferiores.

O objetivo deste estudo é avaliar a obtenção longitudinal de objetivos centrados no sujeito e relacionados a funções (pontuação acumulada da Escala Total de Alcance de Objetivos (GAS T)) após a injeção de abobotulinumtoxinA (incluindo após ciclos repetidos de injeção onde eles ocorrem) juntamente com o gerenciamento de espasticidade usado na vida real configurações durante um período de 18 meses (e um máximo de seis ciclos de injeção).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com espasticidade de membros inferiores

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 2 e 17 anos, inclusive
  • Decisão de prescrever abobotulinumtoxinA, a ser tomada antes e independentemente da decisão de se inscrever no estudo
  • Diagnóstico primário de espasticidade pediátrica dos membros inferiores (PLL) e: Não tratada anteriormente com BoNT (naïve para BoNT) ou previamente tratada com BoNT (ou seja, não virgens de BoNT), e para aqueles que foram previamente tratados com BoNT-A, eles deveriam ter respondido ao tratamento com BoNT-A de acordo com os critérios do investigador
  • Para indivíduos BoNT não virgens, um intervalo mínimo de 12 semanas desde a última injeção de BoNT e na presença de espasticidade

Critério de exclusão:

  • Resistência conhecida a qualquer BoNT ou problemas sérios de segurança com o uso anterior de BoNT
  • Tratamento concomitante com outras BoNT
  • Hipersensibilidade conhecida à abobotulinumtoxinA ou compostos relacionados, ou qualquer componente da formulação do medicamento em estudo
  • Indivíduos com qualquer evidência clínica (ou subclínica) de transmissão neuromuscular defeituosa acentuada (p. síndrome de Lambert Eaton ou miastenia gravis) ou distúrbios neuromusculares clinicamente significativos persistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação GAS T acumulada
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Definido como a média das pontuações GAS T individuais em todos os ciclos, será usado para medir o progresso em relação aos objetivos individuais da terapia. Se todos os objetivos forem alcançados conforme o esperado, a pontuação GAS T é 50,0.
Do 1º dia até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de toxina abobotulínica A
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Intervalos de tempo entre as injeções
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Número de pontos de injeção
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Músculo(s) injetado(s)
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Sedação usada
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Tipo de orientação de injeção utilizada
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Terapias medicamentosas concomitantes
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Listados e tabulados por frequência
Do 1º dia até 30 meses
Terapias não medicamentosas
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Listados e tabulados por frequência
Do 1º dia até 30 meses
Escala de Ashworth modificada (conforme aplicável) nos grupos musculares injetados (gastrocnêmio, sóleo e outros) na linha de base e por decisão/prática de rotina dos investigadores durante o curso do estudo.
Prazo: Do dia 1 até 30 meses (por decisão/prática de rotina do investigador)
Esta avaliação não será obrigatória durante este estudo. A resposta ao longo do tempo será apresentada usando estatísticas descritivas.
Do dia 1 até 30 meses (por decisão/prática de rotina do investigador)
Pontuação média GAS T
Prazo: Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Por ciclo de injeção
Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Alcance percentual da meta de tratamento primário
Prazo: Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Porcentagem de realização do(s) objetivo(s) primário(s) de tratamento por área(s)-alvo após injeções repetidas de abobotulinumtoxinA
Prazo: Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Por ciclo de injeção
Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Incidência de eventos adversos e situações especiais coletadas
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Os eventos adversos serão codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Do 1º dia até 30 meses
Custos diretos e indiretos de saúde
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Derivado dos dados coletados, incluindo tratamentos concomitantes.
Do 1º dia até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-US-52120-330

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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