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Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Längsschnitterreichung von fachbezogenen und funktionsbezogenen Zielen (kumulierte Gesamtpunktzahl der Zielerreichungsskala (GAS T)) nach der Injektion von Abobotulinumtoxin A (einschließlich nach wiederholten Injektionszyklen, wo sie auftreten) neben dem Spastikmanagement, das im wirklichen Leben verwendet wird, zu bewerten Einstellungen über einen Zeitraum von 18 Monaten (und maximal sechs Injektionszyklen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren
  • Entscheidung zur Verschreibung von AbobotulinumtoxinA, die vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme in die Studie getroffen werden muss
  • Primärdiagnose einer pädiatrischen Spastik der unteren Extremitäten (PLL) und entweder: zuvor unbehandelt mit BoNT (naiv gegenüber BoNT) oder zuvor mit einem BoNT behandelt (d. h. nicht naiv gegenüber BoNT), und diejenigen, die zuvor mit BoNT-A behandelt wurden, sollten gemäß den Kriterien des Prüfarztes auf die BoNT-A-Behandlung angesprochen haben
  • Bei nicht naiven BoNT-Patienten ein Mindestabstand von 12 Wochen seit der letzten BoNT-Injektion und bei Vorliegen von Spastik

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Resistenz gegen BoNT oder schwerwiegende Sicherheitsprobleme bei früherer Anwendung von BoNT
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen BoNT
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Abobotulinumtoxin A oder verwandte Verbindungen oder eine Komponente in der Formulierung des Studienarzneimittels
  • Probanden mit klinischen (oder subklinischen) Anzeichen einer ausgeprägten fehlerhaften neuromuskulären Übertragung (z. Lambert-Eaton-Syndrom oder Myasthenia gravis) oder anhaltende klinisch signifikante neuromuskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter GAS-T-Score
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Definiert als Mittelwert der einzelnen GAS-T-Scores über alle Zyklen hinweg, wird verwendet, um den Fortschritt in Richtung individueller Therapieziele zu messen. Wenn alle Ziele wie erwartet erreicht werden, beträgt der GAS T-Score 50,0.
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AbobotulinumtoxinA-Dosis
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Zeitintervalle zwischen Injektionen
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Anzahl der Injektionspunkte
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Muskel(n) injiziert
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Sedierung verwendet
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Art der verwendeten Injektionsführung
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Begleitende medikamentöse Therapien
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Aufgelistet und tabelliert nach Häufigkeit
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Nicht-medikamentöse Therapien
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Aufgelistet und tabelliert nach Häufigkeit
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Modifizierte Ashworth-Skala (falls zutreffend) in den injizierten Muskelgruppen (Gastrocnemius, Soleus und andere) zu Studienbeginn und gemäß der Entscheidung/Routinepraxis des Prüfarztes im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 30 Monaten (gemäß der Entscheidung des Ermittlers/Routinepraxis)
Diese Bewertung ist während dieser Studie nicht obligatorisch. Die Reaktion im Laufe der Zeit wird anhand deskriptiver Statistiken dargestellt.
Von Tag 1 bis zu 30 Monaten (gemäß der Entscheidung des Ermittlers/Routinepraxis)
Durchschnittlicher GAS-T-Score
Zeitfenster: Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Pro Injektionszyklus
Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Erreichung des primären Behandlungsziels
Zeitfenster: Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Prozentuale Erreichung des/der primären Behandlungsziel(e) pro Zielbereich(e) nach wiederholten AbobotulinumtoxinA-Injektionen
Zeitfenster: Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Pro Injektionszyklus
Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und besonderen Situationen erfasst
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Direkte und indirekte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Abgeleitet aus den erhobenen Daten, einschließlich Begleitbehandlungen.
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-US-52120-330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastizität der unteren Extremitäten

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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Nahrungsergänzungsmittel

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