Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Dysport® (abobotulinumtoxinA) i pediatrisk spastisitet i nedre ekstremiteter

17. desember 2020 oppdatert av: Ipsen

En fase IV, prospektiv, observasjons-, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Dysport® (abobotulinumtoxinA) i pediatrisk spastisitet i nedre ekstremiteter.

Hensikten med denne studien er å vurdere den longitudinelle oppnåelsen av emnesentrerte og funksjonsrelaterte mål (kumulert måloppnåelseskala totalt (GAS T)-poengsum) etter abobotulinumtoxinA-injeksjon (inkludert etter gjentatte injeksjonssykluser der de forekommer) sammen med spastisitetsbehandling brukt i det virkelige liv innstillinger over en periode på 18 måneder (og maksimalt seks injeksjonssykluser).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med spastisitet i underekstremiteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år inkludert
  • Beslutning om å foreskrive abobotulinumtoxinA, skal tas før og uavhengig av beslutningen om å melde seg på studien
  • Primærdiagnose av pediatrisk spastisitet i nedre ekstremiteter (PLL) og enten: Tidligere ubehandlet med BoNT (naiv overfor BoNT), eller tidligere behandlet med BoNT (dvs. ikke-naive for BoNT), og for de som tidligere ble behandlet med BoNT-A, burde de ha svart på BoNT-A-behandling i henhold til etterforskerens kriterier
  • For ikke-naive BoNT-pasienter, et minimumsintervall på 12 uker siden siste BoNT-injeksjon og i nærvær av spastisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent motstand mot BoNT eller opplevd alvorlige sikkerhetsproblemer ved tidligere bruk av BoNT
  • Samtidig behandling med andre BoNT
  • Kjent overfølsomhet overfor abobotulinumtoxinA eller relaterte forbindelser, eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen
  • Personer med klinisk (eller subklinisk) tegn på markert defekt nevromuskulær overføring (f. Lambert Eatons syndrom eller myasthenia gravis) eller vedvarende klinisk signifikante nevromuskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert GAS T-poengsum
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Definert som gjennomsnittet av de individuelle GAS T-skårene på tvers av alle sykluser vil bli brukt til å måle fremgang mot individuelle terapimål. Hvis alle mål oppnås som forventet, er GAS T-score 50,0.
Fra dag 1 til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AbobotulinumtoxinA dose
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Tidsintervaller mellom injeksjoner
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Antall injeksjonspunkter
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Muskler injisert
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Sedasjon brukt
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Type injeksjonsveiledning som benyttes
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Samtidig medikamentell behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Listet og tabellert etter frekvens
Fra dag 1 til 30 måneder
Ikke-medikamentelle terapier
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Listet og tabellert etter frekvens
Fra dag 1 til 30 måneder
Modifisert Ashworth-skala (som aktuelt) i de injiserte muskelgruppene (gastrocnemius, soleus og andre) ved baseline og i henhold til etterforskernes beslutning/rutinepraksis i løpet av studien.
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder (per etterforskers beslutning/rutinemessig praksis)
Denne evalueringen vil ikke være obligatorisk under denne studien. Respons over tid vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Fra dag 1 til 30 måneder (per etterforskers beslutning/rutinemessig praksis)
Gjennomsnittlig GAS T-score
Tidsramme: Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Per injeksjonssyklus
Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Prosentvis oppnåelse av primærbehandlingsmål
Tidsramme: Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Prosentvis oppnåelse av primære behandlingsmål per målområde(r) etter gjentatte abobotulinumtoxinA-injeksjoner
Tidsramme: Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Per injeksjonssyklus
Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Forekomst av uønskede hendelser og spesielle situasjoner samlet inn
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fra dag 1 til 30 måneder
Direkte og indirekte helsekostnader
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Utledet fra de innsamlede dataene, inkludert samtidige behandlinger.
Fra dag 1 til 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-US-52120-330

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet i nedre ekstremiteter

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger