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Efficacia e sicurezza di Dysport® (abobotulinumtoxinA) nella spasticità pediatrica degli arti inferiori

17 dicembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase IV, prospettico, osservazionale, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dysport® (abobotulinumtoxinA) nella spasticità pediatrica degli arti inferiori.

Lo scopo di questo studio è valutare il raggiungimento longitudinale di obiettivi centrati sul soggetto e funzionali correlati (punteggio totale della scala di raggiungimento dell'obiettivo (GAS T) cumulativo) dopo l'iniezione di abobotulinumtoxinA (compresi i cicli di iniezione ripetuti in cui si verificano) insieme alla gestione della spasticità utilizzata nella vita reale impostazioni per un periodo di 18 mesi (e un massimo di sei cicli di iniezione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con spasticità degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 2 e 17 anni inclusi
  • Decisione di prescrivere abobotulinumtoxinA, da prendere prima e indipendentemente dalla decisione di arruolarsi nello studio
  • Diagnosi primaria di spasticità pediatrica degli arti inferiori (PLL) e: Precedentemente non trattato con BoNT (naïve a BoNT) o precedentemente trattato con BoNT (es. non naïve a BoNT), e per coloro che sono stati precedentemente trattati con BoNT-A, avrebbero dovuto rispondere al trattamento con BoNT-A secondo i criteri dello sperimentatore
  • Per i soggetti BoNT non naïve, un intervallo minimo di 12 settimane dall'ultima iniezione di BoNT e in presenza di spasticità

Criteri di esclusione:

  • Resistenza nota a qualsiasi BoNT o seri problemi di sicurezza riscontrati con l'uso precedente di BoNT
  • Trattamento concomitante con altri BoNT
  • Ipersensibilità nota all'abobotulinumtoxinA o ai composti correlati o a qualsiasi componente nella formulazione del farmaco in studio
  • Soggetti con qualsiasi evidenza clinica (o subclinica) di marcata trasmissione neuromuscolare difettosa (ad es. Sindrome di Lambert Eaton o miastenia grave) o disturbi neuromuscolari persistenti clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GAS T cumulativo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Definito come la media dei singoli punteggi GAS T in tutti i cicli verrà utilizzato per misurare i progressi verso gli obiettivi terapeutici individuali. Se tutti gli obiettivi vengono raggiunti come previsto, il punteggio GAS T è 50,0.
Dal giorno 1 fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di abobotulinumtoxinA
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Intervalli di tempo tra le iniezioni
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Numero di punti di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Muscolo(i) iniettato(i).
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Sedazione utilizzata
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Tipo di guida iniezione utilizzata
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Terapie farmacologiche concomitanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Elencati e tabulati per frequenza
Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Terapie non farmacologiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Elencati e tabulati per frequenza
Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Scala di Ashworth modificata (se applicabile) nei gruppi muscolari iniettati (gastrocnemio, soleo e altri) al basale e secondo la decisione/pratica di routine degli investigatori durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi (per decisione dello sperimentatore/pratica di routine)
Questa valutazione non sarà obbligatoria durante questo studio. La risposta nel tempo sarà presentata utilizzando statistiche descrittive.
Dal giorno 1 fino a 30 mesi (per decisione dello sperimentatore/pratica di routine)
Punteggio GAS T medio
Lasso di tempo: Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Per ciclo di iniezione
Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Percentuale di raggiungimento dell'obiettivo primario del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Percentuale di raggiungimento degli obiettivi primari del trattamento per area/i obiettivo dopo iniezioni ripetute di abobotulinumtoxinA
Lasso di tempo: Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Per ciclo di iniezione
Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Incidenza di eventi avversi e situazioni speciali raccolti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Spese sanitarie dirette e indirette
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Derivato dai dati raccolti, compresi i trattamenti concomitanti.
Dal giorno 1 fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-US-52120-330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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