Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Диспорт® (абоботулотоксин А) при спастичности нижних конечностей у детей

17 декабря 2020 г. обновлено: Ipsen

Фаза IV, проспективное, обсервационное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Диспорт® (абоботулотоксин А) при спастичности нижних конечностей у детей.

Целью данного исследования является оценка долгосрочного достижения предметно-ориентированных и функциональных целей (суммарный балл по шкале достижения целей (GAS T)) после инъекции абоботулотоксина А (включая последующие повторные циклы инъекций, где они происходят) наряду с управлением спастичностью, используемым в реальной жизни. настройки в течение 18 месяцев (и максимум шесть циклов инъекций).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты со спастичностью нижних конечностей

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые женского или мужского пола в возрасте от 2 до 17 лет включительно
  • Решение о назначении абоботулотоксина А должно быть принято до и независимо от решения о включении в исследование
  • Первичный диагноз детской спастичности нижних конечностей (PLL) и либо: ранее не леченный BoNT (наивно для BoNT), или ранее леченный BoNT (т.е. не наивные в отношении ботулотоксина), а для тех, кто ранее лечился ботулотоксином-A, они должны были ответить на лечение ботулотоксином-A в соответствии с критериями исследователя.
  • Для не наивных субъектов ботулотоксина минимальный интервал 12 недель с момента последней инъекции ботулотоксина и при наличии спастичности

Критерий исключения:

  • Известная устойчивость к любому BoNT или серьезные проблемы с безопасностью при предыдущем использовании BoNT
  • Сопутствующее лечение другими ботулотоксинами
  • Известная гиперчувствительность к абоботулотоксину А или родственным соединениям или любому компоненту в составе исследуемого препарата.
  • Субъекты с любыми клиническими (или субклиническими) признаками выраженного дефекта нервно-мышечной передачи (например, синдром Ламберта-Итона или тяжелая миастения) или стойкие клинически значимые нервно-мышечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель GAS T
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Определяемый как среднее значение отдельных показателей GAS T по всем циклам, будет использоваться для измерения прогресса в достижении индивидуальных целей терапии. Если все цели достигнуты, как ожидалось, оценка GAS T составляет 50,0.
С 1 дня до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза абоботулотоксина А
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Временные интервалы между инъекциями
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Количество точек впрыска
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Инъецированные мышцы
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Используемая седация
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Используемый тип управления впрыском
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Сопутствующая лекарственная терапия
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Перечислены и сведены в таблицу по частоте
С 1 дня до 30 месяцев
Немедикаментозная терапия
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Перечислены и сведены в таблицу по частоте
С 1 дня до 30 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта (если применимо) в инъецированных группах мышц (икроножная, камбаловидная и другие) на исходном уровне и в соответствии с решением исследователей/рутинной практикой в ​​ходе исследования.
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 месяцев (по решению исследователя/рутинной практике)
Эта оценка не будет обязательной в ходе данного исследования. Ответ с течением времени будет представлен с использованием описательной статистики.
С 1-го дня до 30 месяцев (по решению исследователя/рутинной практике)
Средний балл GAS T
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
За цикл впрыска
1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
Процент достижения основной цели лечения
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
Процент достижения основной(ых) цели(ей) лечения на целевую(ые) область(и) после повторных инъекций абоботулотоксина А
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
За цикл впрыска
1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
Собраны данные о нежелательных явлениях и особых ситуациях
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Нежелательные явления будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
С 1 дня до 30 месяцев
Прямые и косвенные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Получено на основе собранных данных, включая сопутствующее лечение.
С 1 дня до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-US-52120-330

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками