Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport®:n (abobotulinumtoxinA) tehokkuus ja turvallisuus lasten alaraajojen spastisuudesta

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Vaihe IV, tuleva, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dysport®:n (abobotulinumtoxinA) tehokkuutta ja turvallisuutta lasten alaraajojen spastisuudesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aihekeskeisten ja toiminnallisiin liittyvien tavoitteiden pituussuuntaista saavuttamista (kumuloitu tavoitesaavutusasteikon kokonaispistemäärä (GAS T)) abobotulinumtoxinA-injektion jälkeen (mukaan lukien toistuvien injektiosyklien jälkeen, jos niitä esiintyy) tosielämässä käytetyn spastisuuden hallinnan rinnalla. asetukset 18 kuukauden aikana (ja enintään kuusi injektiosykliä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joilla on alaraajojen spastisuus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespuoliset koehenkilöt 2–17-vuotiaat mukaan lukien
  • Päätös abobotulinumtoxinA:n määräämisestä tehdään ennen tutkimukseen ilmoittautumispäätöstä ja siitä riippumatta
  • Lasten alaraajojen (PLL) spastisuuden ensisijainen diagnoosi ja joko: Aiemmin hoitamaton BoNT:llä (ei BoNT:lle aikaisemmin) tai aiemmin hoidettu BoNT:llä (ts. ei-naiivit BoNT:lle), ja niille, joita on aiemmin hoidettu BoNT-A:lla, heidän olisi pitänyt reagoida BoNT-A-hoitoon tutkijan kriteerien mukaisesti.
  • Muilla kuin naiiveilla BoNT-potilailla vähintään 12 viikon tauko viimeisestä BoNT-injektiosta ja spastisuuden esiintyessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vastustuskyky BoNT:lle tai kokenut vakavia turvallisuusongelmia BoNT:n aiemman käytön yhteydessä
  • Samanaikainen hoito muun BoNT:n kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys abobotulinumtoxinA:lle tai sen sukuisille yhdisteille tai jollekin tutkimuslääkeformulaation aineosalle
  • Potilaat, joilla on kliinisiä (tai subkliinisiä) todisteita merkittävästä viallisesta neuromuskulaarisesta transmissiosta (esim. Lambert Eatonin oireyhtymä tai myasthenia gravis) tai jatkuvat kliinisesti merkittävät hermo-lihashäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen GAS T -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Määritellään yksittäisten GAS T -pisteiden keskiarvona kaikissa jaksoissa, ja sitä käytetään mittaamaan edistymistä kohti yksittäisiä hoitotavoitteita. Jos kaikki tavoitteet saavutetaan odotetusti, GAS T -pistemäärä on 50,0.
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AbobotulinumtoxinA-annos
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Injektioiden väliset aikavälit
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Ruiskutuspisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Lihas(t) ruiskeena
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Sedatiota käytetty
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Käytetty ruiskutusohjaustyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Samanaikainen lääkehoito
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Listattu ja taulukoitu taajuuden mukaan
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Ei-lääketerapiat
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Listattu ja taulukoitu taajuuden mukaan
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Modifioitu Ashworth-asteikko (soveltuvin osin) injektoiduissa lihasryhmissä (gastrocnemius, soleus ja muut) lähtötilanteessa ja tutkijoiden päätöksen/rutiinikäytännön mukaisesti tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 1. päivästä 30 kuukauteen (tutkijan päätöstä/rutiinikäytäntöä kohti)
Tämä arviointi ei ole pakollinen tämän tutkimuksen aikana. Vastaukset ajan mittaan esitetään kuvaavien tilastojen avulla.
1. päivästä 30 kuukauteen (tutkijan päätöstä/rutiinikäytäntöä kohti)
Keskimääräinen GAS T -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Injektiosykliä kohden
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Ensisijaisen hoitotavoitteen saavuttamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Ensisijaisten hoitotavoitteiden saavuttamisen prosenttiosuus tavoitealuetta kohden toistuvien abobotulinumtoxinA-injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Injektiosykliä kohden
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja erityistilanteet kerätään
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Haittatapahtumat koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjalla.
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Terveydenhuollon suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Johdettu kerätyistä tiedoista, mukaan lukien samanaikaiset hoidot.
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-US-52120-330

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajojen spastisuus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia