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Anticorps agoniste CD40 APX005M en association avec Nivolumab

21 décembre 2023 mis à jour par: Apexigen America, Inc.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps agoniste CD40 APX005M administré en association avec le nivolumab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et des sujets atteints d'un mélanome métastatique

Cette étude est une étude ouverte de phase 1-2 à doses croissantes de l'anticorps monoclonal immuno-activant APX005M administré en association avec le nivolumab à des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome métastatique. La partie de phase 1 est destinée à établir la dose maximale tolérée et la dose de phase 2 recommandée d'APX005M lorsqu'il est administré en association avec nivolumab. La phase 2 de l'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

APX005M-002 est une étude ouverte de phase 1-2 et comprend une partie d'escalade de dose (phase 1) suivie d'une partie de phase 2 spécifique à la tumeur.

Les sujets éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome métastatique recevront APX005M par voie intraveineuse en association avec nivolumab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès, selon la première éventualité.

Les objectifs de l'étude comprennent :

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase 2 recommandée d'APX005M lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab
  • Évaluer la sécurité de l'association APX005M et nivolumab
  • Évaluer le taux de réponse objective, la durée de la réponse et la SSP médiane par RECIST 1.1 chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome métastatique recevant APX005M en association avec nivolumab
  • Déterminer la PK de APX005M

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
        • H. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Espagne, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28041
        • H. Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • H. HM Sanchinnarro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • H. de Málaga
      • Valencia, Espagne, 46014
        • H. La Fe
      • Valencia De Alcántara, Espagne, 46014
        • H. General de Valencia
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 32952
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center (UMGCCC)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Fox Chase Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement, naïf d'immunothérapie ou prétraité PD-1/PD-L1, cancer bronchique non à petites cellules métastatique ou localement avancé non justiciable d'un traitement curatif. Les sujets peuvent être naïfs de traitement ou pourraient avoir reçu une chimiothérapie antérieure à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules et les sujets présentant une mutation activatrice documentée (par exemple, EGFR, ALK, ROS) doivent également avoir reçu le traitement approprié et avoir progressé
  • Mélanome non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement dont la progression de la maladie a été confirmée pendant le traitement par anti-PD-1/PD-L1. Les sujets porteurs d'une mutation activatrice de BRAF peuvent également avoir reçu un traitement par inhibiteur de BRAF et/ou inhibiteur de MEK avant le traitement anti-PD-1/PD-L1.
  • Maladie mesurable par RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Accord pour utiliser des méthodes de contraception efficaces conformément aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des agents immunomodulateurs (p. traitement antérieur avec un traitement anti-PD-1/PD-L1
  • Deuxième tumeur maligne (solide ou hématologique) au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris
  • Infections actives, connues et cliniquement graves dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des corticostéroïdes ou pneumonie en cours
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liés à un traitement antérieur anti-PD-1/PD-L1 pour les sujets atteints de mélanome métastatique ou de NSCLC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase 2 expansion Cohorte 1

NSCLC naïf d'immunothérapie, métastatique ou localement avancé

APX005M 0,3 mg/kg et nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines
Médicament: APX005M
APX005M est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Médicament: Nivolumab
Nivolumab est un anticorps bloquant le point de contrôle immunitaire (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Phase 2 expansion Cohorte 2

Mélanome métastatique évoluant pendant le traitement par anti-PD-1/PD-L1

APX005M 0,3 mg/kg et nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines
Médicament: APX005M
APX005M est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Médicament: Nivolumab
Nivolumab est un anticorps bloquant le point de contrôle immunitaire (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Augmentation de phase 1b 0,03 mg/kg

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou mélanome métastatique

APX005M 0,03 mg/kg et nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines
Médicament: APX005M
APX005M est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Médicament: Nivolumab
Nivolumab est un anticorps bloquant le point de contrôle immunitaire (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Augmentation de phase 1b 0,1 mg/kg

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou mélanome métastatique

APX005M 0,1 mg/kg et nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines
Médicament: APX005M
APX005M est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Médicament: Nivolumab
Nivolumab est un anticorps bloquant le point de contrôle immunitaire (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Augmentation de phase 1b 0,3 mg/kg

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou mélanome métastatique

APX005M 0,3 mg/kg et nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines
Médicament: APX005M
APX005M est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Médicament: Nivolumab
Nivolumab est un anticorps bloquant le point de contrôle immunitaire (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Expansion de la phase 2, cohorte 3

CPNPC métastatique ou localement avancé évoluant au cours du traitement par anti-PD-1/PD-L1 :

  • Groupe A : meilleure réponse en cas de maladie évolutive ou de maladie stable < 16 semaines
  • Groupe B : réponse tumorale ou maladie stable ≥ 16 semaines
Médicament: APX005M
APX005M est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Médicament: Nivolumab
Nivolumab est un anticorps bloquant le point de contrôle immunitaire (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose d'APX005M et de nivolumab

Toutes les toxicités ont été classées selon la version 4.03 du NCI-CTCAE. Le DLT a été défini comme l'un des événements suivants attribués à l'association APX005M et nivolumab :

  • Toxicité hématologique de grade 4 durant ≥ 7 jours (sauf lymphopénie asymptomatique)
  • Neutropénie de grade 3 ou 4 avec une température unique > 38,3◦ C (101◦ F) ou une température soutenue de ≥38◦ C (100,4◦ F) pendant plus d'une heure
  • Thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade ≥3 avec signes ou symptômes de saignement ou nécessitant une transfusion de plaquettes
  • Toxicité non hématologique de grade 4
  • Toxicité non hématologique de grade 3 durant > 3 jours malgré des soins de soutien optimaux
  • Toute valeur de laboratoire non hématologique de grade ≥ 3 si : une intervention médicale est nécessaire pour traiter le sujet, une anomalie conduit à une hospitalisation ou une anomalie persiste pendant > 1 semaine.
  • Incapacité à se remettre d'un EI lié au traitement au niveau initial ou au grade ≤ 1 dans les 12 semaines suivant la dernière dose du produit expérimental.
  • Toxicité de grade 5.
Jusqu'à 21 jours après la première dose d'APX005M et de nivolumab
Dose maximale tolérée (DMT) d'APX005M + Nivolumab (Phase 1b)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose d'APX005M et de nivolumab
Établir la dose MTD d'APX005M associée à 360 mg de nivolumab pour laquelle < 33 % des participants évaluables par DLT subissent un DLT. Lors de la phase 1b, le RP2D était basé sur la sécurité et la tolérabilité globales de l'association APX005M et nivolumab en testant des doses croissantes jusqu'à 0,3 mg/kg APX005M + nivolumab.
Jusqu'à 21 jours après la première dose d'APX005M et de nivolumab
Phase 2 évaluer le taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1 et iRECIST dans chaque cohorte/groupe
Délai: Depuis le début du traitement (Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, le début de tout traitement anticancéreux, le perdu de vue ou l'arrêt par le Promoteur, selon la première éventualité (pour la Phase 2 : maximum jusqu'à 27 mois). )
ORR défini comme le taux de patients qui présentent la meilleure réponse globale ; soit une réponse complète (CR), soit une réponse partielle (PR). L'ORR peut être évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. en utilisant la tomodensitométrie (TDM)/l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Selon RECIST v1.1, pour les lésions cibles et évaluées par imagerie : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles et lésions non cibles (NT) ; Réponse partielle (PR), diminution > 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et absence de PD dans les lésions NT ou les nouvelles lésions ; Taux de réponse objective (ORR) = CR + PR.
Depuis le début du traitement (Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, le décès, le début de tout traitement anticancéreux, le perdu de vue ou l'arrêt par le Promoteur, selon la première éventualité (pour la Phase 2 : maximum jusqu'à 27 mois). )

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'association APX005M et Nivolumab (Phase 2)
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours (ou 100 jours pour les EIG et les EI avec une étiologie immunologique potentielle) après la dernière dose d'APX005M et/ou de nivolumab (du début du traitement jusqu'à 27 mois)
Le nombre de participants atteints de TEAE est signalé.
Jour 1 jusqu'à 30 jours (ou 100 jours pour les EIG et les EI avec une étiologie immunologique potentielle) après la dernière dose d'APX005M et/ou de nivolumab (du début du traitement jusqu'à 27 mois)
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 (phase 2)
Délai: Maximum jusqu'à 25 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première preuve de réponse partielle (RP) confirmée ou mieux par selon RECIST v1.1 jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause ; chez les sujets vivants sans maladie évolutive (MP), le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale. La MP est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Maximum jusqu'à 25 mois
Survie médiane sans progression (SSP) (Phase 2)
Délai: Du début du traitement (jour 1) jusqu'à 27 mois
Survie sans progression (SSP) dans chaque cohorte, mesurée depuis la première dose jusqu'à la première éventualité de la maladie de Parkinson (par RECIST 1.1) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Du début du traitement (jour 1) jusqu'à 27 mois
Taux de SSP sur 6 mois (Phase 2)
Délai: * Délai de mesure des résultats Du début du traitement (jour 1) à 6 mois
Taux de SSP dans chaque cohorte, mesuré depuis la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson (par RECIST 1.1) ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
* Délai de mesure des résultats Du début du traitement (jour 1) à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Apexigen America, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Pyxis Oncology, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APX005M-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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