Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało agonistyczne CD40 APX005M w połączeniu z niwolumabem

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Apexigen America, Inc.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciała agonistycznego CD40 APX005M podawanego w skojarzeniu z niwolumabem pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i pacjentom z czerniakiem z przerzutami

To badanie jest otwartym badaniem fazy 1-2 dotyczącym zwiększania dawki immunoaktywującego przeciwciała monoklonalnego APX005M podawanego w skojarzeniu z niwolumabem dorosłym pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem z przerzutami. Część fazy 1 ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy 2 APX005M podawanej w skojarzeniu z niwolumabem. W fazie 2 badania zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

APX005M-002 jest otwartym badaniem fazy 1-2 i obejmuje część zwiększania dawki (faza 1), po której następuje część fazy 2 specyficzna dla nowotworu.

Kwalifikujący się pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem z przerzutami będą otrzymywać dożylnie APX005M w połączeniu z niwolumabem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Cele studiów obejmują:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę fazy 2 APX005M w przypadku podawania w skojarzeniu z niwolumabem
  • Ocena bezpieczeństwa kombinacji APX005M i niwolumabu
  • Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i medianę PFS według kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem z przerzutami, otrzymujących APX005M w skojarzeniu z niwolumabem
  • Określ PK APX005M

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • H. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • H. Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • H. HM Sanchinnarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • H. de Málaga
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • H. La Fe
      • Valencia De Alcántara, Hiszpania, 46014
        • H. General de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center (UMGCCC)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Fox Chase Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieleczony wcześniej immunoterapią lub wcześniej leczony PD-1/PD-L1, niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, niekwalifikujący się do leczenia. Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub mogli otrzymać wcześniej jedną chemioterapię opartą na platynie z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca, a pacjenci z udokumentowaną mutacją aktywującą (np. EGFR, ALK, ROS) również musieli otrzymać odpowiednią terapię i
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak, u którego potwierdzono postęp choroby podczas leczenia terapią anty-PD-1/PD-L1. Osoby z mutacją aktywującą BRAF mogły również otrzymać schemat inhibitora BRAF i/lub inhibitora MEK przed terapią anty-PD-1/PD-L1.
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z wymaganiami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek środki immunomodulujące (np. anty-CD40, anty-PD-1/PD-L1, anty-CTLA-4, inhibitory IDO) z wyjątkiem czynników ukierunkowanych na PD-1/PD-L1 w podgrupach pacjentów, u których wcześniejsze leczenie terapią anty-PD-1/PD-L1
  • Drugi nowotwór złośliwy (lite lub hematologiczny) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów uleczalnych miejscowo, które zostały pozornie wyleczone
  • Czynne, znane, klinicznie poważne zakażenia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało kortykosteroidów lub obecne zapalenie płuc
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem anty-PD-1/PD-L1 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami lub NSCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspansja fazy 2 Kohorta 1

Nieleczony immunoterapią, NSCLC z przerzutami lub miejscowo zaawansowany

APX005M 0,3 mg/kg i niwolumab 360 mg co 3 tygodnie
Lek: APX005M
APX005M jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym CD40
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym immunologiczny punkt kontrolny (PD-1).
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Ekspansja fazy 2 Kohorta 2

Postęp czerniaka przerzutowego podczas leczenia terapią anty-PD-1/PD-L1

APX005M 0,3 mg/kg i niwolumab 360 mg co 3 tygodnie
Lek: APX005M
APX005M jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym CD40
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym immunologiczny punkt kontrolny (PD-1).
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Faza 1b, eskalacja 0,03 mg/kg

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) lub czerniak z przerzutami

APX005M 0,03 mg/kg i niwolumab 360 mg co 3 tygodnie
Lek: APX005M
APX005M jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym CD40
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym immunologiczny punkt kontrolny (PD-1).
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Faza 1b, eskalacja 0,1 mg/kg

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) lub czerniak z przerzutami

APX005M 0,1 mg/kg i niwolumab 360 mg co 3 tygodnie
Lek: APX005M
APX005M jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym CD40
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym immunologiczny punkt kontrolny (PD-1).
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Faza 1b, eskalacja 0,3 mg/kg

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) lub czerniak z przerzutami

APX005M 0,3 mg/kg i niwolumab 360 mg co 3 tygodnie
Lek: APX005M
APX005M jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym CD40
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym immunologiczny punkt kontrolny (PD-1).
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Faza 2 ekspansji Kohorta 3

NSCLC z przerzutami lub miejscowo zaawansowany postępujący podczas leczenia anty-PD-1/PD-L1:

  • Grupa A: najlepsza odpowiedź w przypadku choroby postępującej lub choroby stabilnej < 16 tygodni
  • Grupa B: odpowiedź nowotworu lub stabilna choroba ≥ 16 tygodni
Lek: APX005M
APX005M jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym CD40
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym immunologiczny punkt kontrolny (PD-1).
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce APX005M i niwolumabu

Wszystkie toksyczności zostały ocenione zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE. DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń przypisywanych połączeniu APX005M i niwolumabu:

  • Toksyczność hematologiczna stopnia 4. trwająca ≥ 7 dni (z wyjątkiem bezobjawowej limfopenii)
  • Neutropenia stopnia 3. lub 4. z pojedynczą temperaturą >38,3◦ C (101◦ F) lub utrzymująca się temperatura ≥38◦ C (100,4◦ F) przez ponad godzinę
  • Małopłytkowość 4. stopnia lub małopłytkowość ≥3. stopnia z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi krwawienia lub wymagająca przetoczenia płytek krwi
  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 4
  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. utrzymująca się > 3 dni pomimo optymalnego leczenia wspomagającego
  • Dowolna niehematologiczna wartość laboratoryjna stopnia ≥ 3, jeżeli: w leczeniu pacjenta wymagana jest interwencja medyczna, nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji lub nieprawidłowość utrzymuje się > 1 tydzień
  • Brak ustąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem do wartości wyjściowych lub ≤ stopnia 1 w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki badanego produktu
  • Toksyczność 5. stopnia.
Do 21 dni po pierwszej dawce APX005M i niwolumabu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) APX005M + niwolumab (faza 1b)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce APX005M i niwolumabu
Ustal dawkę MTD preparatu APX005M w połączeniu z 360 mg niwolumabu, dla którego < 33% uczestników podlegających ocenie DLT doświadcza DLT. W fazie 1b badanie RP2D opierało się na ogólnym bezpieczeństwie i tolerancji połączenia APX005M i niwolumabu poprzez badanie rosnących dawek do 0,3 mg/kg APX005M + niwolumab.
Do 21 dni po pierwszej dawce APX005M i niwolumabu
Faza 2 Ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) za pomocą RECIST 1.1 i iRECIST w każdej kohorcie/grupie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej, utraty czasu obserwacji lub zakończenia leczenia przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (dla fazy 2: maksymalnie do 27 miesięcy )
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź; albo odpowiedź całkowita (CR), albo odpowiedź częściowa (PR). ORR można ocenić za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. za pomocą tomografii komputerowej (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI). Zgodnie z RECIST v1.1, dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą obrazowania: Całkowita odpowiedź, (CR), Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych (NT); Częściowa odpowiedź (PR), >30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian i brak PD w zmianach NT lub nowych zmianach; Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) = CR + PR.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej, utraty czasu obserwacji lub zakończenia leczenia przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (dla fazy 2: maksymalnie do 27 miesięcy )

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo połączenia APX005M i niwolumabu (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni (lub 100 dni w przypadku SAE i AE o potencjalnej etiologii immunologicznej) po przyjęciu ostatniej dawki APX005M i/lub niwolumabu (od rozpoczęcia leczenia do 27 miesięcy)
Podawana jest liczba uczestników z TEAE.
Dzień 1 do 30 dni (lub 100 dni w przypadku SAE i AE o potencjalnej etiologii immunologicznej) po przyjęciu ostatniej dawki APX005M i/lub niwolumabu (od rozpoczęcia leczenia do 27 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 (faza 2)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 25 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszych dowodów potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej według RECIST v1.1 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny; u osób żyjących bez choroby postępującej (PD) DOR ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. PD definiuje się w oparciu o RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Maksymalnie do 25 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) (faza 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 27 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w każdej kohorcie, mierzone od pierwszej dawki do wcześniejszej z PD (według RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 27 miesięcy
Wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy (faza 2)
Ramy czasowe: * Wynik Pomiar Ramy czasowe Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 6 miesięcy
Wskaźnik PFS w każdej kohorcie, mierzony od pierwszej dawki do wcześniejszej z PD (wg RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
* Wynik Pomiar Ramy czasowe Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apexigen America, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Pyxis Oncology, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APX005M-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • NCT02519322
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7

Badania kliniczne na APX005M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami