Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD40-agonistisch antilichaam APX005M in combinatie met nivolumab

21 december 2023 bijgewerkt door: Apexigen America, Inc.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het CD40-agonistische antilichaam APX005M toegediend in combinatie met nivolumab bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker en proefpersonen met gemetastaseerd melanoom

Deze studie is een fase 1-2 open-label dosisescalatiestudie van het immunoactiverende monoklonale antilichaam APX005M toegediend in combinatie met nivolumab aan volwassen proefpersonen met niet-kleincellige longkanker of gemetastaseerd melanoom. Het fase 1-gedeelte is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis van APX005M vast te stellen bij toediening in combinatie met nivolumab. Het fase 2-gedeelte van de studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

APX005M-002 is een open-label fase 1-2-studie en omvat een dosis-escalatiegedeelte (fase 1) gevolgd door een fase 2-tumorspecifiek gedeelte.

In aanmerking komende proefpersonen met niet-kleincellige longkanker of gemetastaseerd melanoom zullen intraveneus APX005M in combinatie met nivolumab krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studiedoelen zijn onder meer:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis van APX005M bij toediening in combinatie met nivolumab
  • Evalueer de veiligheid van de combinatie APX005M en nivolumab
  • Evalueer het objectieve responspercentage, de duur van de respons en de mediane PFS volgens RECIST 1.1 bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker of gemetastaseerd melanoom die APX005M in combinatie met nivolumab kregen
  • Bepaal de PK van APX005M

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
        • H. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spanje, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28041
        • H. Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • H. HM Sanchinnarro
      • Málaga, Spanje, 29010
        • H. de Málaga
      • Valencia, Spanje, 46014
        • H. La Fe
      • Valencia De Alcántara, Spanje, 46014
        • H. General de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center (UMGCCC)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Fox Chase Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd, immunotherapie-naïeve of met PD-1/PD-L1 voorbehandelde, gemetastaseerde of lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die niet vatbaar is voor curatieve behandeling. Proefpersonen kunnen behandelingsnaïef zijn of één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker hebben gekregen en proefpersonen met een gedocumenteerde activerende mutatie (bijv. EGFR, ALK, ROS) moeten ook de juiste therapie hebben gekregen en progressie hebben gemaakt
  • Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat progressieve ziekte had bevestigd tijdens behandeling met anti-PD-1/PD-L1-therapie. Proefpersonen met BRAF-activerende mutatie hadden voorafgaand aan anti-PD-1/PD-L1-therapie ook een BRAF-remmer en/of MEK-remmer kunnen krijgen.
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Overeenkomst om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan immunomodulerende middelen (bijv. anti-CD40-, anti-PD-1/PD-L1-, anti-CTLA-4-, IDO-remmers) behalve PD-1/PD-L1-targetingmiddelen in de subgroepen van patiënten die eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1-therapie
  • Tweede maligniteit (vast of hematologisch) in de afgelopen 3 jaar behalve lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen
  • Actieve, bekende, klinisch ernstige infecties binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren of huidige pneumonitis
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Voorgeschiedenis van levensbedreigende toxiciteit gerelateerd aan eerdere anti-PD-1/PD-L1-behandeling voor patiënten met gemetastaseerd melanoom of NSCLC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 2 uitbreiding Cohort 1

Immunotherapie-naïeve, gemetastaseerde of lokaal gevorderde NSCLC

APX005M 0,3 mg/kg en nivolumab 360 mg om de 3 weken
Geneesmiddel: APX005M
APX005M is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een immuuncontrolepunt (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Fase 2 uitbreiding Cohort 2

Gemetastaseerd melanoom vordert tijdens behandeling met anti-PD-1/PD-L1-therapie

APX005M 0,3 mg/kg en nivolumab 360 mg om de 3 weken
Geneesmiddel: APX005M
APX005M is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een immuuncontrolepunt (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Fase 1b-escalatie 0,03 mg/kg

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of gemetastaseerd melanoom

APX005M 0,03 mg/kg en nivolumab 360 mg elke 3 weken
Geneesmiddel: APX005M
APX005M is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een immuuncontrolepunt (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Fase 1b-escalatie 0,1 mg/kg

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of gemetastaseerd melanoom

APX005M 0,1 mg/kg en nivolumab 360 mg elke 3 weken
Geneesmiddel: APX005M
APX005M is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een immuuncontrolepunt (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Fase 1b-escalatie 0,3 mg/kg

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of gemetastaseerd melanoom

APX005M 0,3 mg/kg en nivolumab 360 mg elke 3 weken
Geneesmiddel: APX005M
APX005M is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een immuuncontrolepunt (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Fase 2 uitbreiding Cohort 3

Gemetastaseerd of lokaal gevorderd NSCLC dat zich ontwikkelt tijdens de behandeling met anti-PD-1/PD-L1:

  • Groep A: beste respons bij progressieve ziekte of bij stabiele ziekte < 16 weken
  • Groep B: tumorrespons of met stabiele ziekte ≥ 16 weken
Geneesmiddel: APX005M
APX005M is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een immuuncontrolepunt (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste dosis APX005M en nivolumab

Alle toxiciteiten werden geclassificeerd volgens NCI-CTCAE versie 4.03. DLT werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen toegeschreven aan de combinatie van APX005M en nivolumab:

  • Graad 4 hematologische toxiciteit die ≥ 7 dagen aanhoudt (behalve asymptomatische lymfopenie)
  • Graad 3 of 4 neutropenie met een enkele temperatuur van >38,3◦ C (101◦ F) of een aanhoudende temperatuur van ≥38◦ C (100,4◦ F) gedurende meer dan één uur
  • Graad 4 trombocytopenie of graad ≥3 trombocytopenie met tekenen of symptomen van bloeding of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is
  • Graad 4 niet-hematologische toxiciteit
  • Graad 3 niet-hematologische toxiciteit die >3 dagen aanhoudt ondanks optimale ondersteunende zorg
  • Elke niet-hematologische laboratoriumwaarde van graad ≥ 3 als: medische interventie nodig is om de proefpersoon te behandelen, een afwijking leidt tot ziekenhuisopname, of een afwijking langer dan 1 week aanhoudt
  • Het niet herstellen van een behandelingsgerelateerde bijwerking naar baseline of ≤ graad 1 binnen 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Graad 5 toxiciteit.
Tot 21 dagen na de eerste dosis APX005M en nivolumab
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van APX005M + Nivolumab (fase 1b)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste dosis APX005M en nivolumab
Bepaal de MTD-dosis van APX005M gecombineerd met 360 mg nivolumab waarvoor < 33% van de DLT-evalueerbare deelnemers een DLT ervaart. In Fase 1b was de RP2D gebaseerd op de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van APX005M en nivolumab door het testen van toenemende doses tot 0,3 mg/kg APX005M + nivolumab.
Tot 21 dagen na de eerste dosis APX005M en nivolumab
Fase 2 Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) met RECIST 1.1 en iRECIST in elk cohort/groep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot ziekteprogressie, intrekking van de toestemming, overlijden, start van een antikankertherapie, lost to follow-up of beëindiging door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (voor fase 2: maximaal 27 maanden )
ORR gedefinieerd als het percentage patiënten dat de beste algehele respons vertoont; ofwel een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR). De ORR kan worden geëvalueerd aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. met behulp van computertomografie (CT)-scans/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Volgens RECIST v1.1, voor doellaesies en beoordeeld door middel van beeldvorming: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies (NT); Gedeeltelijke respons (PR), >30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies en geen PD bij NT-laesies of nieuwe laesies; Objectief responspercentage (ORR)=CR + PR.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot ziekteprogressie, intrekking van de toestemming, overlijden, start van een antikankertherapie, lost to follow-up of beëindiging door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (voor fase 2: maximaal 27 maanden )

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de combinatie APX005M en Nivolumab (Fase 2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen (of 100 dagen voor SAE's en AE's met mogelijke immunologische etiologie) na de laatste dosis APX005M en/of nivolumab (vanaf het begin van de behandeling tot 27 maanden)
Het aantal deelnemers met TEAE's wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot 30 dagen (of 100 dagen voor SAE's en AE's met mogelijke immunologische etiologie) na de laatste dosis APX005M en/of nivolumab (vanaf het begin van de behandeling tot 27 maanden)
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 (fase 2)
Tijdsspanne: Maximaal tot 25 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens Per RECIST v1.1 tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook; bij proefpersonen die leefden zonder progressieve ziekte (PD), werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. PD wordt met behulp van RECIST v1.1 gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Maximaal tot 25 maanden
Mediane progressievrije overleving (PFS) (fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 27 maanden
Progressievrije overleving (PFS) in elk cohort, gemeten vanaf de eerste dosis tot het eerste van de ziekte van Parkinson (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 27 maanden
PFS-percentage over 6 maanden (fase 2)
Tijdsspanne: * Resultaatmaat Tijdsbestek Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 6 maanden
PFS-percentage in elk cohort, gemeten vanaf de eerste dosis tot de vroegste ziekte van Parkinson (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
* Resultaatmaat Tijdsbestek Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Apexigen America, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Pyxis Oncology, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APX005M-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op APX005M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen