此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CD40 激动性抗体 APX005M 与 Nivolumab 联合使用

2023年12月21日 更新者：Apexigen America, Inc.

一项评估 CD40 激动性抗体 APX005M 联合纳武单抗治疗非小细胞肺癌患者和转移性黑色素瘤患者的安全性和有效性的研究

这项研究是免疫激活单克隆抗体 APX005M 与 nivolumab 联合对患有非小细胞肺癌或转移性黑色素瘤的成年受试者进行的 1-2 期开放标签剂量递增研究。 第 1 阶段部分旨在确定 APX005M 与 nivolumab 联合给药时的最大耐受剂量和推荐的第 2 阶段剂量。 该研究的第 2 阶段部分将评估该组合的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

APX005M-002是一项开放标签的1-2期研究，包括剂量递增部分（第1期）和随后的第2期肿瘤特异性部分。

患有非小细胞肺癌或转移性黑色素瘤的符合条件的受试者将接受静脉内 APX005M 联合 nivolumab 直到疾病进展、不可接受的毒性或死亡，以先发生者为准。

研究目标包括：

  • 确定 APX005M 与 nivolumab 联合使用时的最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量
  • 评估 APX005M 和 nivolumab 组合的安全性
  • 在接受 APX005M 联合纳武单抗治疗的非小细胞肺癌或转移性黑色素瘤受试者中，通过 RECIST 1.1 评估客观缓解率、缓解持续时间和中位 PFS
  • 确定APX005M的PK

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
140

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、32952
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center (UMGCCC)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Rockledge、Pennsylvania、美国、19046
        • Fox Chase Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
        • H. Insular de Gran Canaria
      • Lugo、西班牙、27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28041
        • H. Doce de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • H. HM Sanchinnarro
      • Málaga、西班牙、29010
        • H. de Málaga
      • Valencia、西班牙、46014
        • H. La Fe
      • Valencia De Alcántara、西班牙、46014
        • H. General de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实、未接受过免疫治疗或 PD-1/PD-L1 预处理、转移性或局部晚期非小细胞肺癌不适合根治性治疗。 受试者可能是未接受治疗的或可能已经接受过一种针对非小细胞肺癌的基于铂的化疗，并且具有记录在案的激活突变（例如，EGFR、ALK、ROS）的受试者也必须接受过适当的治疗并且进展
  • 经组织学或细胞学证实的不可切除或转移性黑色素瘤，在抗 PD-1/PD-L1 治疗期间已证实疾病进展。 具有 BRAF 激活突变的受试者也可能在抗 PD-1/PD-L1 治疗之前接受了 BRAF 抑制剂和/或 MEK 抑制剂方案。
  • RECIST 1.1 可测量的疾病
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 足够的骨髓、肝肾功能
  • 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验
  • 同意按照协议要求使用有效的避孕方法

排除标准：

  • 既往接触过任何免疫调节剂（例如，抗 CD40、抗 PD-1/PD-L1、抗 CTLA-4、IDO 抑制剂），除了必须具有既往接受抗 PD-1/PD-L1 治疗
  • 过去 3 年内的第二恶性肿瘤（实体瘤或血液病），但已明显治愈的局部可治愈癌症除外
  • 在研究药物首次给药前 14 天内发生活动的、已知的、临床上严重的感染
  • 使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 需要皮质类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史
  • 间质性肺病史
  • 与转移性黑色素瘤或非小细胞肺癌患者的既往抗 PD-1/PD-L1 治疗相关的危及生命的毒性史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 2 阶段扩展队列 1

免疫治疗初治、转移性或局部晚期 NSCLC

APX005M 0.3 mg/kg 和 nivolumab 360 mg 每 3 周一次
药品：APX005M
APX005M 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
药品：纳武单抗
Nivolumab 是一种免疫检查点 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：第 2 阶段扩展队列 2

抗 PD-1/PD-L1 治疗期间转移性黑色素瘤进展

APX005M 0.3 mg/kg 和 nivolumab 360 mg 每 3 周一次
药品：APX005M
APX005M 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
药品：纳武单抗
Nivolumab 是一种免疫检查点 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：1b 阶段升级 0.03 mg/kg

非小细胞肺癌 (NSCLC) 或转移性黑色素瘤

APX005M 0.03 mg/kg 和纳武单抗 360 mg 每 3 周一次
药品：APX005M
APX005M 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
药品：纳武单抗
Nivolumab 是一种免疫检查点 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：1b 阶段升级 0.1 mg/kg

非小细胞肺癌 (NSCLC) 或转移性黑色素瘤

APX005M 0.1 mg/kg 和纳武单抗 360 mg 每 3 周一次
药品：APX005M
APX005M 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
药品：纳武单抗
Nivolumab 是一种免疫检查点 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：1b 阶段升级 0.3 mg/kg

非小细胞肺癌 (NSCLC) 或转移性黑色素瘤

APX005M 0.3 mg/kg 和纳武单抗 360 mg 每 3 周一次
药品：APX005M
APX005M 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
药品：纳武单抗
Nivolumab 是一种免疫检查点 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：第 2 阶段扩展队列 3

抗 PD-1/PD-L1 治疗期间进展的转移性或局部晚期 NSCLC：

  • A 组：疾病进展或疾病稳定 < 16 周时的最佳反应
  • B组：肿瘤缓解或疾病稳定≥16周
药品：APX005M
APX005M 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
药品：纳武单抗
Nivolumab 是一种免疫检查点 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：首次注射 APX005M 和纳武单抗后最多 21 天

所有毒性均根据 NCI-CTCAE 4.03 版进行分级。 DLT 被定义为归因于 APX005M 和纳武单抗组合的以下任何事件：

  • 持续 ≥ 7 天的 4 级血液毒性（无症状淋巴细胞减少症除外）
  • 3 级或 4 级中性粒细胞减少症，单一温度 >38.3° C (101° F) 或持续温度 ≥38° C (100.4° F) 超过一小时
  • 4 级血小板减少症或≥3 级血小板减少症，伴有出血体征或症状或需要输注血小板
  • 4 级非血液学毒性
  • 尽管有最佳支持治疗，3 级非血液毒性仍持续 >3 天
  • 任何 ≥ 3 级非血液学实验室值，如果：需要医疗干预来治疗受试者，异常导致住院，或异常持续> 1 周
  • 在最后一次研究产品给药后 12 周内，未能从治疗相关 AE 恢复至基线或≤ 1 级
  • 5级毒性。
首次注射 APX005M 和纳武单抗后最多 21 天
APX005M + Nivolumab 的最大耐受剂量 (MTD)（1b 期）
大体时间：首次注射 APX005M 和纳武单抗后最多 21 天
确定 APX005M 联合 360 mg 纳武单抗的 MTD 剂量，其中 < 33% 的 DLT 可评估参与者经历了 DLT。 在 1b 期中，RP2D 基于 APX005M 和 nivolumab 组合的总体安全性和耐受性，通过测试增加剂量至 0.3 mg/kg APX005M + nivolumab。
首次注射 APX005M 和纳武单抗后最多 21 天
第 2 阶段通过 RECIST 1.1 和 iRECIST 评估每个队列/组的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、撤回同意、死亡、开始任何抗癌治疗、失访或申办者终止，以先到者为准（对于第 2 阶段：最长 27 个月）
ORR 定义为表现出最佳总体缓解的患者比例；完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。 ORR 可以通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估。 使用计算机断层扫描 (CT) 扫描/磁共振成像 (MRI)。 根据 RECIST v1.1，针对目标病变并通过影像学评估：完全缓解 (CR)、所有目标病变和非目标病变 (NT) 消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少>30%，且NT病灶或新病灶无PD；客观缓解率（ORR）=CR + PR。
从治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、撤回同意、死亡、开始任何抗癌治疗、失访或申办者终止，以先到者为准（对于第 2 阶段：最长 27 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
APX005M 和 Nivolumab 组合的安全性（第 2 期）
大体时间：最后一剂 APX005M 和/或纳武利尤单抗后第 1 天至 30 天（对于 SAE 和具有潜在免疫学病因的 AE，则为 100 天）（从治疗开始至 27 个月）
报告患有 TEAE 的参与者人数。
最后一剂 APX005M 和/或纳武利尤单抗后第 1 天至 30 天（对于 SAE 和具有潜在免疫学病因的 AE，则为 100 天）（从治疗开始至 27 个月）
根据 RECIST 1.1（第 2 阶段）的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长可达 25 个月
缓解持续时间定义为从根据 RECIST v1.1 确认部分缓解 (PR) 或更好的第一个证据到疾病进展或因任何原因死亡的时间；在没有进展性疾病 (PD) 的存活受试者中，DOR 在最后一次肿瘤评估日期进行审查。 PD 使用 RECIST v1.1 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新病灶。
最长可达 25 个月
中位无进展生存期 (PFS)（第 2 阶段）
大体时间：从治疗开始（第 1 天）至 27 个月
每个队列中的无进展生存期 (PFS)，从首次给药到早期 PD（根据 RECIST 1.1）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）进行测量。
从治疗开始（第 1 天）至 27 个月
6 个月 PFS 率（第 2 阶段）
大体时间：* 结果衡量时间范围 从治疗开始（第 1 天）到 6 个月
每个队列中的 PFS 率，从首次给药到早期 PD（根据 RECIST 1.1）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）进行测量。
* 结果衡量时间范围 从治疗开始（第 1 天）到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Apexigen America, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Bristol-Myers Squibb

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Medical Director、Pyxis Oncology, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • APX005M-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

APX005M的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定