Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD40 Agonistinen vasta-aine APX005M yhdistelmänä nivolumabin kanssa

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Apexigen America, Inc.

Tutkimus nivolumabin kanssa yhdistelmässä annetun CD40-agonistisen vasta-aineen APX005M turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämä tutkimus on vaiheen 1-2 avoin annoksen nostotutkimus immunoaktivoivasta monoklonaalisesta vasta-aineesta APX005M, joka annettiin yhdessä nivolumabin kanssa aikuisille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai metastaattinen melanooma. Vaiheen 1 osan tarkoituksena on määrittää APX005M:n suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa arvioidaan yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

APX005M-002 on avoin vaiheen 1-2 tutkimus, ja se sisältää annoskorotusosan (vaihe 1), jota seuraa vaiheen 2 kasvainspesifinen osa.

Tukikelpoiset potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai metastaattinen melanooma, saavat suonensisäisesti APX005M:tä yhdessä nivolumabin kanssa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintojen tavoitteita ovat:

  • Määritä APX005M:n suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa
  • Arvioi APX005M:n ja nivolumabin yhdistelmän turvallisuus
  • Arvioi objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto ja mediaani PFS RECIST 1.1:llä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai metastaattinen melanooma, jotka saavat APX005M:tä yhdessä nivolumabin kanssa
  • Määritä APX005M:n PK

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
        • H. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Espanja, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28041
        • H. Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • H. HM Sanchinnarro
      • Málaga, Espanja, 29010
        • H. de Málaga
      • Valencia, Espanja, 46014
        • H. La Fe
      • Valencia De Alcántara, Espanja, 46014
        • H. General de Valencia
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center (UMGCCC)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Fox Chase Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, aiemmin immunoterapiaa saamaton tai esikäsitelty PD-1/PD-L1, metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti. Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai he ovat saaneet aiemmin yhden platinapohjaisen kemoterapian ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, ja potilaiden, joilla on dokumentoitu aktivoiva mutaatio (esim. EGFR, ALK, ROS), on myös täytynyt saada asianmukaista hoitoa ja heidän on täytynyt edetä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, joka oli vahvistanut etenevän taudin anti-PD-1/PD-L1-hoidon aikana. Potilaat, joilla on BRAF-aktivoiva mutaatio, olisivat voineet saada myös BRAF-inhibiittori- ja/tai MEK-inhibiittoriohjelman ennen anti-PD-1/PD-L1-hoitoa.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Sopimus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä protokollan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen immunomoduloiville aineille (esim. anti-CD40, anti-PD-1/PD-L1, anti-CTLA-4, IDO-estäjät) paitsi PD-1/PD-L1-kohdistettaville aineille potilaiden alaryhmissä, joilla on oltava aiemmin hoidettu anti-PD-1/PD-L1-hoidolla
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä (kiinteä tai hematologinen) viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet
  • Aktiiviset, tunnetut, kliinisesti vakavat infektiot 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
  • Systeemien kortikosteroidien tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Henkeä uhkaava toksisuus, joka liittyy aiempaan anti-PD-1/PD-L1-hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen melanooma tai NSCLC.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 1

Aiemmin immunoterapiaa käyttämätön, metastaattinen tai paikallisesti edennyt NSCLC

APX005M 0,3 mg/kg ja nivolumabi 360 mg 3 viikon välein
Lääke: APX005M
APX005M on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on immuunijärjestelmän tarkistuspiste (PD-1), joka estää vasta-aineen
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 2

Metastaattinen melanooma etenee anti-PD-1/PD-L1-hoidon aikana

APX005M 0,3 mg/kg ja nivolumabi 360 mg 3 viikon välein
Lääke: APX005M
APX005M on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on immuunijärjestelmän tarkistuspiste (PD-1), joka estää vasta-aineen
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Vaiheen 1b eskalaatio 0,03 mg/kg

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai metastaattinen melanooma

APX005M 0,03 mg/kg ja nivolumabi 360 mg 3 viikon välein
Lääke: APX005M
APX005M on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on immuunijärjestelmän tarkistuspiste (PD-1), joka estää vasta-aineen
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Vaiheen 1b eskalaatio 0,1 mg/kg

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai metastaattinen melanooma

APX005M 0,1 mg/kg ja nivolumabi 360 mg 3 viikon välein
Lääke: APX005M
APX005M on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on immuunijärjestelmän tarkistuspiste (PD-1), joka estää vasta-aineen
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Vaiheen 1b eskalaatio 0,3 mg/kg

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai metastaattinen melanooma

APX005M 0,3 mg/kg ja nivolumabi 360 mg 3 viikon välein
Lääke: APX005M
APX005M on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on immuunijärjestelmän tarkistuspiste (PD-1), joka estää vasta-aineen
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti 3

Metastaattinen tai paikallisesti edennyt NSCLC, joka etenee anti-PD-1/PD-L1-hoidon aikana:

  • Ryhmä A: paras vaste etenevässä sairaudessa tai stabiilissa sairaudessa < 16 viikkoa
  • Ryhmä B: kasvainvaste tai stabiili sairaus ≥ 16 viikkoa
Lääke: APX005M
APX005M on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on immuunijärjestelmän tarkistuspiste (PD-1), joka estää vasta-aineen
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen APX005M- ja nivolumabin annoksen jälkeen

Kaikki toksisuudet luokiteltiin NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan. DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka johtuvat APX005M:n ja nivolumabin yhdistelmästä:

  • Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥ 7 päivää (paitsi oireeton lymfopenia)
  • Asteen 3 tai 4 neutropenia, jonka yksittäinen lämpötila on >38,3◦ C (101◦F) tai jatkuva lämpötila ≥38◦C (100,4◦F) yli tunnin ajan
  • Asteen 4 trombosytopenia tai asteen ≥ 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuodon merkkejä tai oireita tai joka vaatii verihiutaleiden siirtoa
  • Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus
  • Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, joka kestää yli 3 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta
  • Mikä tahansa asteen ≥ 3 ei-hematologinen laboratorioarvo, jos: potilaan hoito vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon tai poikkeavuus jatkuu yli viikon
  • Epäonnistuminen hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta lähtötasoon tai ≤ asteeseen 1 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
  • Asteen 5 myrkyllisyys.
Jopa 21 päivää ensimmäisen APX005M- ja nivolumabin annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) APX005M + nivolumabi (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen APX005M- ja nivolumabin annoksen jälkeen
Määritä APX005M:n MTD-annos yhdistettynä 360 mg:aan nivolumabia, jonka osalta < 33 %:lla DLT-arvioitavista osallistujista on DLT. Vaiheessa 1b RP2D perustui APX005M:n ja nivolumabin yhdistelmän yleiseen turvallisuuteen ja siedettävyyteen testaamalla kasvavia annoksia aina 0,3 mg/kg APX005M + nivolumabiin asti.
Jopa 21 päivää ensimmäisen APX005M- ja nivolumabin annoksen jälkeen
Vaihe 2 Arvioi objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan jokaisessa kohortissa/ryhmässä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, minkä tahansa syöpähoidon aloittamiseen, joka on menetetty seurantaan tai sponsorin lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (vaihe 2: enintään 27 kuukautta )
ORR määritellään niiden potilaiden määränä, jotka osoittavat parhaan kokonaisvasteen; joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR voidaan arvioida Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI). RECIST v1.1:n mukaan kohdeleesioiden osalta ja arvioituna kuvantamisella: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdevaurioiden (NT) katoaminen; Osittainen vaste (PR), >30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja ei PD:tä NT-leesioissa tai uusissa leesioissa; Objektiivinen vasteprosentti (ORR) = CR + PR.
Hoidon aloittamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, minkä tahansa syöpähoidon aloittamiseen, joka on menetetty seurantaan tai sponsorin lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (vaihe 2: enintään 27 kuukautta )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APX005M:n ja nivolumabin yhdistelmän turvallisuus (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää (tai 100 päivää SAE-tapauksissa ja mahdollisissa immunologisissa taudeissa) viimeisen APX005M- ja/tai nivolumabi-annoksen jälkeen (hoidon alusta 27 kuukauteen asti)
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Päivä 1 - 30 päivää (tai 100 päivää SAE-tapauksissa ja mahdollisissa immunologisissa taudeissa) viimeisen APX005M- ja/tai nivolumabi-annoksen jälkeen (hoidon alusta 27 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaan (vaihe 2)
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisistä todisteista vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) tai paremmasta Per RECIST v1.1:n mukaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. koehenkilöillä, jotka elivät ilman progressiivista sairautta (PD), DOR sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. PD määritellään käyttämällä RECIST v1.1:tä 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Enintään 25 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 27 kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS) kussakin kohortissa mitattuna ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan PD:stä (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon alusta (päivä 1) 27 kuukauteen asti
6 kuukauden PFS-hinta (vaihe 2)
Aikaikkuna: * Tuloksen mittausaika hoidon alusta (päivä 1) 6 kuukauteen
PFS-aste kussakin kohortissa mitattuna ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan seuraavista: PD (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
* Tuloksen mittausaika hoidon alusta (päivä 1) 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Apexigen America, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Pyxis Oncology, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APX005M-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APX005M

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia