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ニボルマブと組み合わせたCD40アゴニスト抗体APX005M

2023年12月21日 更新者：Apexigen America, Inc.

非小細胞肺癌の被験者および転移性黒色腫の被験者にニボルマブと組み合わせて投与されたCD40アゴニスト抗体APX005Mの安全性と有効性を評価する研究

この試験は、免疫活性化モノクローナル抗体APX005Mを非小細胞肺癌または転移性黒色腫の成人被験者にニボルマブと組み合わせて投与する第1～2相非盲検用量漸増試験です。 フェーズ 1 の部分は、ニボルマブと組み合わせて投与した場合の APX005M の最大耐用量と推奨フェーズ 2 用量を確立することを目的としています。 試験の第 2 相部分では、組み合わせの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

APX005M-002 は非盲検第 1-2 相試験であり、用量漸増部分 (第 1 相) とそれに続く第 2 相腫瘍特異的部分で構成されます。

非小細胞肺がんまたは転移性黒色腫の適格な被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、または死亡のいずれかが最初に発生するまで、ニボルマブと組み合わせて静脈内APX005Mを受けます。

研究の目的は次のとおりです。

  • ニボルマブと併用した場合のAPX005Mの最大耐量と第2相推奨用量を決定する
  • APX005M とニボルマブの併用の安全性を評価する
  • APX005M とニボルマブの併用療法を受けている非小細胞肺がんまたは転移性黒色腫の被験者で、RECIST 1.1 による客観的奏効率、奏効期間、PFS 中央値を評価する
  • APX005M の PK を決定する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、32952
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center (UMGCCC)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Rockledge、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Fox Chase Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
        • H. Insular de Gran Canaria
      • Lugo、スペイン、27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28041
        • H. Doce de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • H. HM Sanchinnarro
      • Málaga、スペイン、29010
        • H. de Málaga
      • Valencia、スペイン、46014
        • H. La Fe
      • Valencia De Alcántara、スペイン、46014
        • H. General de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、免疫療法を受けていない、またはPD-1 / PD-L1で前治療された、転移性または局所進行性の非小細胞肺がんで、治癒的治療を受けられない。 被験者は治療を受けていないか、非小細胞肺癌に対して以前にプラチナベースの化学療法を受けた可能性があり、活性化変異（EGFR、ALK、ROSなど）が文書化されている被験者も適切な治療を受けて進行している必要があります
  • -抗PD-1 / PD-L1療法による治療中に進行性疾患が確認された、組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性黒色腫。 BRAF 活性化変異を有する被験者は、抗 PD-1/PD-L1 療法の前に BRAF 阻害剤および/または MEK 阻害剤レジメンを受けていた可能性もあります。
  • RECIST 1.1で測定可能な疾患
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
  • プロトコル要件に従って効果的な避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • -免疫調節剤（例：抗CD40、抗PD-1 / PD-L1、抗CTLA-4、IDO阻害剤）への以前の曝露 患者のサブセットにおけるPD-1 / PD-L1標的薬を除く-抗PD-1 / PD-L1療法による以前の治療
  • -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍（固形または血液） 明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除く
  • -治験薬の初回投与前の14日以内の活動的で既知の臨床的に深刻な感染症
  • 全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬の使用
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • -コルチコステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
  • -間質性肺疾患の病歴
  • -転移性黒色腫またはNSCLCの被験者に対する以前の抗PD-1 / PD-L1治療に関連する生命を脅かす毒性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 2 拡張 コホート 1

免疫療法未経験、転移性または局所進行NSCLC

APX005M 0.3 mg/kg およびニボルマブ 360 mg を 3 週間ごと
薬：APX005M
APX005MはCD40アゴニストモノクローナル抗体です
薬：ニボルマブ
ニボルマブは免疫チェックポイント (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 2 拡張 コホート 2

抗PD-1/PD-L1療法による治療中に進行する転移性黒色腫

APX005M 0.3 mg/kg およびニボルマブ 360 mg を 3 週間ごと
薬：APX005M
APX005MはCD40アゴニストモノクローナル抗体です
薬：ニボルマブ
ニボルマブは免疫チェックポイント (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 1b の漸増 0.03 mg/kg

非小細胞肺がん（NSCLC）または転移性黒色腫

APX005M 0.03 mg/kg およびニボルマブ 360 mg を 3 週間ごとに投与
薬：APX005M
APX005MはCD40アゴニストモノクローナル抗体です
薬：ニボルマブ
ニボルマブは免疫チェックポイント (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 1b の漸増 0.1 mg/kg

非小細胞肺がん（NSCLC）または転移性黒色腫

APX005M 0.1 mg/kg およびニボルマブ 360 mg を 3 週間ごとに投与
薬：APX005M
APX005MはCD40アゴニストモノクローナル抗体です
薬：ニボルマブ
ニボルマブは免疫チェックポイント (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 1b の漸増 0.3 mg/kg

非小細胞肺がん（NSCLC）または転移性黒色腫

APX005M 0.3 mg/kg およびニボルマブ 360 mg を 3 週間ごとに投与
薬：APX005M
APX005MはCD40アゴニストモノクローナル抗体です
薬：ニボルマブ
ニボルマブは免疫チェックポイント (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 2 拡大 コホート 3

抗PD-1/PD-L1薬による治療中に進行する転移性または局所進行性NSCLC：

  • グループ A: 進行性疾患、または 16 週間未満の安定した疾患に対して最良の反応
  • グループ B: 腫瘍反応または 16 週間以上の安定した疾患がある
薬：APX005M
APX005MはCD40アゴニストモノクローナル抗体です
薬：ニボルマブ
ニボルマブは免疫チェックポイント (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：APX005Mとニボルマブの初回投与後最大21日間

すべての毒性は、NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 DLT は、APX005M とニボルマブの組み合わせに起因する以下のイベントのいずれかとして定義されました。

  • 7日以上持続するグレード4の血液毒性（無症候性リンパ球減少症を除く）
  • 単一の体温が 38.3 度を超えるグレード 3 または 4 の好中球減少症 C (101° F) または ≥38° C (100.4° F) の温度が 1 時間以上持続
  • グレード4の血小板減少症、または出血の兆候または症状を伴う、または血小板輸血を必要とするグレード3以上の血小板減少症
  • グレード 4 の非血液毒性
  • 最適な支持療法にもかかわらず、グレード 3 の非血液毒性が 3 日以上持続する
  • グレード 3 以上の非血液学的検査値が以下の場合: 対象の治療に医療介入が必要な場合、異常により入院が必要となる場合、または異常が 1 週間を超えて持続する場合
  • 治験薬の最終投与から12週間以内に、治療関連AEからベースラインまたはグレード1以下まで回復できなかった場合
  • グレード5の毒性。
APX005Mとニボルマブの初回投与後最大21日間
APX005M + ニボルマブ (フェーズ 1b) の最大耐用量 (MTD)
時間枠：APX005Mとニボルマブの初回投与後最大21日間
DLT 評価可能な参加者の 33% 未満が DLT を経験する、ニボルマブ 360 mg と組み合わせた APX005M の MTD 用量を確立します。 フェーズ 1b では、RP2D は、最大 0.3 mg/kg APX005M + ニボルマブまで用量を増加させて試験することにより、APX005M とニボルマブの組み合わせの全体的な安全性と忍容性に基づいていました。
APX005Mとニボルマブの初回投与後最大21日間
フェーズ 2 各コホート/グループにおける RECIST 1.1 および iRECIST による客観的奏効率 (ORR) を評価する
時間枠：治療の開始（1日目）から、疾患の進行、同意の撤回、死亡、抗がん剤治療の開始、追跡不能、またはスポンサーによる終了のいずれか早い方まで（フェーズ2の場合：最長27か月） )
ORRは、全体的に最良の反応を示した患者の割合として定義されます。完全応答 (CR) または部分応答 (PR) のいずれかです。 ORR は固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価できます。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャン/磁気共鳴画像法 (MRI) を使用します。 RECIST v1.1 に従って、標的病変について画像によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変および非標的 (NT) 病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% を超えて減少し、NT 病変または新規病変では PD なし。客観的応答率 (ORR) = CR + PR。
治療の開始（1日目）から、疾患の進行、同意の撤回、死亡、抗がん剤治療の開始、追跡不能、またはスポンサーによる終了のいずれか早い方まで（フェーズ2の場合：最長27か月） )

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
APX005M とニボルマブの併用療法 (フェーズ 2) の安全性
時間枠：APX005Mおよび/またはニボルマブの最終投与後、1日目から最長30日間（免疫学的病因の可能性があるSAEおよびAEの場合は100日間）（治療開始から最長27か月）
TEAE を有する参加者の数が報告されます。
APX005Mおよび/またはニボルマブの最終投与後、1日目から最長30日間（免疫学的病因の可能性があるSAEおよびAEの場合は100日間）（治療開始から最長27か月）
RECIST 1.1(フェーズ2)に基づく奏効期間(DOR)
時間枠：最長25ヶ月まで
奏効期間は、RECIST v1.1 に従って部分奏効（PR）以上が確認された最初の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。進行性疾患（PD）がなく生存している被験者では、DOR は最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 PD は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
最長25ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）中央値（フェーズ2）
時間枠：治療開始（1日目）から最長27か月
各コホートにおける無増悪生存期間（PFS）。初回投与からPD（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定。
治療開始（1日目）から最長27か月
6か月PFS率（フェーズ2）
時間枠：* 結果測定の期間 治療開始 (1 日目) から 6 か月まで
各コホートのPFS率。初回投与からPD（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定。
* 結果測定の期間 治療開始 (1 日目) から 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Apexigen America, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Pyxis Oncology, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APX005M-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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