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L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LP-10 chez les sujets atteints de cystite hémorragique modérée à sévère réfractaire

8 décembre 2023 mis à jour par: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Un essai multicentrique à dose variable évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LP-10 chez des sujets atteints de cystite hémorragique réfractaire modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses de LP-10 (tacrolimus intravésical). Douze sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits et traités dans un essai prospectif et multicentrique avec LP-10. L'essai proposé recrutera 12 sujets dans un essai d'escalade de dose où 4 sujets seront répartis dans chacun des trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de dosage portant sur des sujets masculins et féminins atteints de cystite hémorragique réfractaire modérée à sévère, telle que déterminée par un médecin. Un total de jusqu'à 12 sujets sont prévus et seront inscrits dans des sites d'étude aux États-Unis. L'inscription devrait être terminée dans l'année suivant le début de l'étude. L'essai proposé recrutera 12 sujets dans un essai d'escalade de dose où 4 sujets seront répartis dans chacun des trois groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes, au moins 18 ans

  • Antécédents d'HC stérile modérée à sévère (Grade 2-4) depuis au moins 3 mois documentés dans le dossier médical avec au moins 1 épisode d'hématurie macroscopique avec ou sans caillot
  • Utilisation antérieure de médicaments et/ou de traitement(s) pour l'HC sans succès
  • Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme fiable de contraception (préservatifs et/ou contraceptifs oraux) pendant le traitement par instillation et pendant 1 semaine par la suite.
  • Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris la bonne exécution du journal de 3 jours sur la cystite hémorragique (journal HC) et des questionnaires auto-administrés

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
  • HC due à une infection (bactérienne, virale ou fongique)
  • Reflux vésico-urétéral basé sur un cystogramme au cours des 12 derniers mois
  • - Le sujet participe actuellement ou a déjà participé à une autre étude thérapeutique ou sur un dispositif dans les 3 mois suivant le dépistage et n'est pas revenu à la ligne de base
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou d'ulcère peptique hémorragique actif
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • PSA > 10,0 ng/dl (mesuré au cours des 3 derniers mois)
  • Allergie connue aux liposomes et/ou au jaune d'œuf et/ou au tacrolimus
  • Rétention urinaire nécessitant un cathétérisme quotidien
  • Antécédents de cystoplastie d'augmentation
  • Les sujets prenant actuellement un traitement prescrit pour l'HC pourront poursuivre le traitement tout au long de l'étude. Si le patient ne peut pas être maintenu sur une dose stable du ou des médicaments tout au long du traitement et de la période de suivi, il sera exclu
  • Sujet ayant des antécédents de traitement(s) intravésical(s) dans la semaine précédant la visite d'étude 1
  • Dispositif de neuromodulation du nerf sacré et/ou pudendal (Interstim) au cours des 6 derniers mois. Les sujets ne seraient pas exclus s'ils avaient eu un Interstim il y a plus de 6 mois et s'ils se trouvaient dans un cadre stable.
  • Preuve d'insuffisance rénale (créatinine> deux fois la limite supérieure de la normale à la visite 1), insuffisance hépatique (AST ou ALT> trois fois la limite supérieure de la normale à la visite 1), maladies cardiovasculaires, respiratoires ou psychiatriques cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur
  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) > 150 mL au moment du dépistage
  • La présence de toute maladie ou affection systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LP-10 2mg
LP-10 (tacrolimus intravésical), 2 mg reconstitué dans de l'eau stérile pour injection, instillations intravésicales, jusqu'à deux instillations, les instillations auront lieu à plus de 3 jours mais à moins de 7 jours d'intervalle selon les besoins.
Médicament: LP-10
Tacrolimus intravésical
Expérimental: LP-10 4mg
LP-10 (tacrolimus intravésical), 4 mg reconstitué dans de l'eau stérile pour injection, instillations intravésicales, jusqu'à deux instillations, les instillations auront lieu à plus de 3 jours mais à moins de 7 jours d'intervalle selon les besoins.
Médicament: LP-10
Tacrolimus intravésical
Expérimental: LP-10 8mg
LP-10 (tacrolimus intravésical), 8 mg reconstitué dans de l'eau stérile pour injection, instillations intravésicales, jusqu'à deux instillations, les instillations auront lieu à plus de 3 jours mais à moins de 7 jours d'intervalle selon les besoins.
Médicament: LP-10
Tacrolimus intravésical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporté par le patient Nombre moyen d'épisodes de sang visible
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Changements pré-post du nombre moyen d'épisodes de sang visible dans l'urine (ou de caillots sanguins) sur les journaux de la vessie de 3 jours au départ et au critère d'évaluation principal
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bandelette urinaire Nombre moyen d'épisodes de sang visible
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Épisodes moyens de sang visible dans l'urine (ou caillots sanguins) et bandelette urinaire pour le classement quantitatif de l'hématurie microscopique sur les journaux de la vessie
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Concentration moyenne d'hémoglobine dans l'urine
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Concentration moyenne d'hémoglobine dans l'urine
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Analyse d'urine avec microscopie
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Analyse d'urine avec microscopie incluant les globules rouges par test de terrain à haute puissance
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Sang total Ajouter aux niveaux du dictionnaire
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Taux de tacrolimus dans le sang total
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Analyse de la chimie du sang et de la fonction hépatique
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Analyse de la chimie du sang et de la fonction hépatique
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Score de l'enquête d'évaluation de la réponse globale rapportée par les patients
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Changements dans l'évaluation de la réponse globale (GRA)
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Fréquence urinaire rapportée par le patient
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Modifications de la fréquence urinaire et de l'incontinence mesurées sur les journaux
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Cystoscopie de la vessie
Délai: Lors du traitement initial et lors de la dernière visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Modifications cystoscopiques de la vessie
Lors du traitement initial et lors de la dernière visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Score de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Changements dans les scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Douleur et urgence signalées par le patient
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Modification de la douleur et de l'urgence Échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Les données sur l'innocuité seront recueillies par une surveillance continue des événements indésirables, pendant toute la durée de l'étude, y compris le besoin de transfusion sanguine, d'irrigation de la vessie, de visite aux urgences, d'hospitalisation, de cathétérisme urinaire et/ou de chirurgie, en plus du signalement par le patient des changements dans fréquence urinaire, hématurie/caillots, incontinence, spasmes ou inconfort.
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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