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La seguridad, tolerabilidad y eficacia de LP-10 en sujetos con cistitis hemorrágica moderada a severa refractaria

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo multicéntrico de rango de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LP-10 en sujetos con cistitis hemorrágica de moderada a grave refractaria

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de tres dosis de LP-10 (tacrolimus intravesical). Doce sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán y tratarán en un ensayo prospectivo y multicéntrico con LP-10. El ensayo propuesto reclutará a 12 sujetos en un ensayo de escalada de dosis en el que se asignarán 4 sujetos a cada uno de los tres grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de rango de dosis que incluye sujetos masculinos y femeninos con cistitis hemorrágica moderada a severa refractaria según lo determinado por un médico. Se anticipa un total de hasta 12 sujetos y se inscribirán en sitios de estudio en los Estados Unidos. Se espera que la inscripción se complete dentro de un año de haber iniciado el estudio. El ensayo propuesto reclutará a 12 sujetos en un ensayo de escalada de dosis en el que se asignarán 4 sujetos a cada uno de los tres grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres, al menos 18 años.

  • Antecedentes de HC estéril moderada a grave (Grado 2-4) durante al menos 3 meses documentados en la historia clínica con al menos 1 episodio de hematuria macroscópica con o sin coágulo
  • Uso previo de medicamentos y/o tratamiento(s) para HC sin éxito
  • Los pacientes en edad fértil aceptan usar una forma confiable de control de la natalidad (condones y/o anticonceptivos orales) durante el curso de la terapia de instilación y durante 1 semana a partir de entonces
  • Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la finalización adecuada del Diario de cistitis hemorrágica de 3 días (Diario HC) y los cuestionarios autoadministrados

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
  • HC por infección (bacteriana, viral o fúngica)
  • Enfermedad por reflujo vesicoureteral basada en un cistograma en los últimos 12 meses
  • El sujeto está actualmente o ha participado anteriormente en otro estudio terapéutico o de dispositivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección y no ha vuelto a la línea de base
  • embarazada o lactando
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o úlcera péptica hemorrágica activa
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • PSA > 10,0 ng/dl (medido en los últimos 3 meses)
  • Alergia conocida a liposomas y/o yema de huevo y/o tacrolimus
  • Retención urinaria que requiere cateterismo diario
  • Cistoplastia de aumento previa
  • Los sujetos que actualmente toman un tratamiento prescrito para HC podrán continuar con el tratamiento durante el curso del estudio. Si el paciente no puede mantenerse con una dosis estable de los medicamentos durante todo el tratamiento y el período de seguimiento, será excluido.
  • Sujeto con antecedentes de tratamiento(s) intravesical(es) dentro de la semana anterior a la visita de estudio 1
  • Dispositivo de neuromodulación del nervio sacro y/o pudendo (Interstim) en los últimos 6 meses. Los sujetos no serían excluidos si tuvieran Interstim hace más de 6 meses y se encuentran en un entorno estable.
  • Evidencia de insuficiencia renal (creatinina > dos veces el límite superior normal en la Visita 1), insuficiencia hepática (AST o ALT > tres veces el límite superior normal en la Visita 1), enfermedades cardiovasculares, respiratorias o psiquiátricas clínicamente significativas según el criterio del investigador
  • Volumen de orina residual posmiccional (PVR) > 150 ml en la selección
  • La presencia de cualquier enfermedad o condición sistémica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LP-10 2mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 2 mg reconstituidos en agua estéril para inyección, instilaciones intravesicales, hasta dos instilaciones, las instilaciones se realizarán con más de 3 días pero con menos de 7 días de diferencia según sea necesario.
Droga: LP-10
Tacrolimus intravesical
Experimental: LP-10 4mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 4 mg reconstituidos en agua estéril para inyección, instilaciones intravesicales, hasta dos instilaciones, las instilaciones se realizarán con más de 3 días pero con menos de 7 días de diferencia según sea necesario.
Droga: LP-10
Tacrolimus intravesical
Experimental: LP-10 8mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 8 mg reconstituidos en agua estéril para inyección, instilaciones intravesicales, hasta dos instilaciones, las instilaciones se realizarán con más de 3 días pero con menos de 7 días de diferencia según sea necesario.
Droga: LP-10
Tacrolimus intravesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reportado por el paciente Episodios promedio de sangre visible
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios previos y posteriores en los episodios medios de sangre visible en la orina (o coágulos de sangre) en los diarios de vejiga de 3 días al inicio y al criterio principal de valoración
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tira reactiva de orina Episodios medios de sangre visible
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Episodios medios de sangre visible en la orina (o coágulos de sangre) y tira reactiva de orina para la clasificación cuantitativa de la hematuria microscópica en los diarios de la vejiga
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Concentración media de hemoglobina en orina
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Concentración media de hemoglobina en orina
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Análisis de orina con microscopía
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Análisis de orina con microscopía que incluye glóbulos rojos por prueba de campo de alta potencia
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Sangre total Añadir a niveles de diccionario
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Niveles de tacrolimus en sangre total
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Prueba de bioquímica sanguínea y función hepática
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Prueba de bioquímica sanguínea y función hepática
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Puntuación de la encuesta de evaluación de respuesta global informada por el paciente
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios en la Evaluación de la Respuesta Global (GRA)
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Frecuencia urinaria informada por el paciente
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios en la frecuencia urinaria e incontinencia medidos en diarios
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cistoscopia de vejiga
Periodo de tiempo: En el tratamiento inicial y en la visita final del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios citoscópicos en la vejiga
En el tratamiento inicial y en la visita final del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Puntuación de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Volumen de orina residual posmiccional
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Dolor y urgencia informados por el paciente
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambio en el dolor y la urgencia Escalas analógicas visuales (EVA) de 10 cm
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Los datos de seguridad se recopilarán mediante el control continuo de los eventos adversos, durante toda la duración del estudio, incluida la necesidad de transfusión de sangre, irrigación de la vejiga, visita a la sala de emergencias, hospitalización, cateterismo urinario y/o cirugía, además del informe del paciente sobre cambios en frecuencia urinaria, hematuria/coágulos, incontinencia, espasmo o malestar.
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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