Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost LP-10 u subjektů s refrakterní středně těžkou až těžkou hemoragickou cystitidou

8. prosince 2023 aktualizováno: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická studie s rozsahem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost LP-10 u subjektů s refrakterní středně těžkou až těžkou hemoragickou cystitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost tří dávek LP-10 (intravezikální takrolimus). Dvanáct subjektů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení bude zařazeno a léčeno v prospektivní a multicentrické studii s LP-10. Navrhovaná studie zahrne 12 subjektů do studie s eskalací dávky, kde budou 4 subjekty rozděleny do každé ze tří skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická studie s rozsahem dávek zahrnující mužské a ženské subjekty s refrakterní středně těžkou až těžkou hemoragickou cystitidou, jak bylo stanoveno lékařem. Očekává se celkem až 12 subjektů, které budou zapsány na studijních místech ve Spojených státech. Očekává se, že zápis bude dokončen do jednoho roku od zahájení studia. Navrhovaná studie zahrne 12 subjektů do studie s eskalací dávky, kde budou 4 subjekty rozděleny do každé ze tří skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, minimálně 18 let

  • Anamnéza sterilní středně těžké až těžké HC (stupeň 2-4) po dobu alespoň 3 měsíců zdokumentovaná v lékařském záznamu s alespoň 1 epizodou makroskopické hematurie se sraženinou nebo bez sraženiny
  • Předchozí užívání léků a/nebo léčby HC bez úspěchu
  • Pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce (kondomy a/nebo perorální antikoncepce) v průběhu instilační terapie a 1 týden poté
  • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu, včetně řádného vyplnění 3denního deníku hemoragické cystitidy (HC Deník) a dotazníků, které si sami zadají

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře v anamnéze
  • HC v důsledku infekce (bakteriální, virové nebo plísňové)
  • Vezikoureterální refluxní choroba na základě cystogramu za posledních 12 měsíců
  • Subjekt se v současné době nebo dříve účastnil jiné terapeutické nebo přístrojové studie do 3 měsíců od screeningu a nevrátil se na výchozí stav
  • Těhotné nebo kojící
  • Krvácející diatéza nebo aktivní krvácející peptický vřed v anamnéze
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • PSA > 10,0 ng/dl (měřeno za poslední 3 měsíce)
  • Známá alergie na lipozomy a/nebo vaječný žloutek a/nebo takrolimus
  • Retence moči vyžadující každodenní katetrizaci
  • Předchozí augmentační cystoplastika
  • Subjekty, které v současné době užívají předepsanou léčbu HC, budou moci pokračovat v léčbě v průběhu studie. Pokud pacient nemůže být udržován na stabilní dávce léku (léků) během léčby a následného období, bude vyloučen
  • Subjekt s anamnézou intravezikální léčby během 1 týdne před studijní návštěvou 1
  • Zařízení pro neuromodulaci sakrálního a/nebo pudendálního nervu (Interstim) během posledních 6 měsíců. Subjekty by nebyly vyloučeny, pokud by měly Interstim před více než 6 měsíci a jsou ve stabilním nastavení.
  • Důkazy o poškození ledvin (kreatinin > dvojnásobek horní hranice normy při návštěvě 1), poškození jater (AST nebo ALT > trojnásobek horní hranice normy při návštěvě 1), klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních nebo psychiatrických onemocněních podle posouzení zkoušejícího
  • Postmikční reziduální objem moči (PVR) > 150 ml při screeningu
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LP-10 2 mg
LP-10 (intravezikální takrolimus), 2 mg rekonstituovaný ve sterilní vodě na injekci, intravezikální instilace, až dvě instilace, instilace budou probíhat déle než 3 dny, ale podle potřeby s odstupem kratším než 7 dní.
Lék: LP-10
Intravezikální takrolimus
Experimentální: LP-10 4 mg
LP-10 (intravezikální takrolimus), 4 mg rekonstituovaný ve sterilní vodě na injekci, intravezikální instilace, až dvě instilace, instilace proběhnou déle než 3 dny, ale podle potřeby s odstupem kratším než 7 dní.
Lék: LP-10
Intravezikální takrolimus
Experimentální: LP-10 8 mg
LP-10 (intravezikální takrolimus), 8 mg rekonstituovaný ve sterilní vodě na injekci, intravezikální instilace, až dvě instilace, instilace budou probíhat po více než 3 dnech, ale s odstupem kratším než 7 dní podle potřeby.
Lék: LP-10
Intravezikální takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášeno pacientem Průměrný počet epizod viditelné krve
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Před-post změny v průměrných epizodách viditelné krve v moči (nebo krevních sraženin) na 3denních deníkech močového měchýře na začátku a v primárním koncovém bodě
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měrka moči Průměrné epizody Viditelné krve
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Průměrné epizody viditelné krve v moči (nebo krevních sraženin) a močová tyčinka pro kvantitativní hodnocení mikroskopické hematurie v deníku močového měchýře
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Průměrná koncentrace hemoglobinu v moči
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Průměrná koncentrace hemoglobinu v moči
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Analýza moči s mikroskopem
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Analýza moči s mikroskopem včetně červených krvinek na vysoce výkonný polní test
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Plná krev Přidat k úrovním slovníku
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Hladiny takrolimu v plné krvi
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Chemický test krve a jaterní testy
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Chemický test krve a jaterní testy
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Skóre průzkumu globálního hodnocení odezvy hlášené pacientem
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Změny v hodnocení globální odezvy (GRA)
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Pacient hlášen Frekvence močení
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Změny frekvence močení a inkontinence měřené v denících
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Cystoskopie močového měchýře
Časové okno: Při počáteční léčbě a při poslední návštěvě pacienta až 2 týdny po počáteční léčbě
Cystoskopické změny v močovém měchýři
Při počáteční léčbě a při poslední návštěvě pacienta až 2 týdny po počáteční léčbě
Skóre průzkumu kvality života související se zdravím hlášené pacientem
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Změny ve skóre kvality života související se zdravím (HRQOL).
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Zbytkový objem moči po vyprázdnění
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Zbytkový objem moči po vyprázdnění
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Bolest a naléhavost hlášená pacientem
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Změna bolesti a naléhavosti 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS)
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Bezpečnostní údaje budou shromažďovány průběžným monitorováním nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie, včetně potřeby krevní transfuze, výplachu močového měchýře, návštěvy pohotovosti, hospitalizace, močové katetrizace a/nebo chirurgického zákroku, kromě hlášení změn pacientem. časté močení, hematurie/sraženiny, inkontinence, křeče nebo nepohodlí.
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Safety and Efficacy of LP-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragická cystitida

Klinické studie na LP-10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení