Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança, tolerabilidade e eficácia do LP-10 em indivíduos com cistite hemorrágica moderada a grave refratária

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico de variação de dose avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do LP-10 em indivíduos com cistite hemorrágica moderada a grave refratária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de três doses de LP-10 (tacrolimo intravesical). Doze indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos e tratados em um estudo prospectivo e multicêntrico com LP-10. O estudo proposto recrutará 12 indivíduos em um estudo de escalonamento de dose, onde 4 indivíduos serão alocados em cada um dos três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de variação de dose, incluindo indivíduos do sexo masculino e feminino com cistite hemorrágica refratária moderada a grave, conforme determinado por um médico. Um total de até 12 indivíduos são previstos e serão inscritos em locais de estudo nos Estados Unidos. Espera-se que a inscrição seja concluída dentro de um ano após o início do estudo. O estudo proposto recrutará 12 indivíduos em um estudo de escalonamento de dose, onde 4 indivíduos serão alocados em cada um dos três grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres, pelo menos 18 anos

  • História de CH moderada a grave estéril (Grau 2-4) por pelo menos 3 meses documentada no prontuário médico com pelo menos 1 episódio de hematúria macroscópica com ou sem coágulo
  • Uso prévio de medicamentos e/ou tratamento(s) para CH sem sucesso
  • Pacientes em idade fértil concordam em usar uma forma confiável de controle de natalidade (preservativos e/ou contraceptivos orais) durante o curso da terapia de instilação e por 1 semana depois disso
  • Disposto e capaz de compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento adequado do Diário de Cistite Hemorrágica de 3 dias (Diário HC) e questionários auto-aplicáveis

Critério de exclusão:

  • História de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
  • HC devido a infecção (bacteriana, viral ou fúngica)
  • Doença do refluxo vesicoureteral baseada em cistograma nos últimos 12 meses
  • O sujeito está atualmente ou participou anteriormente de outro estudo terapêutico ou de dispositivo dentro de 3 meses após a triagem e não retornou à linha de base
  • Grávida ou lactante
  • História de diátese hemorrágica ou úlcera péptica hemorrágica ativa
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • PSA > 10,0 ng/dl (medido nos últimos 3 meses)
  • Alergia conhecida a lipossomas e/ou gema de ovo e/ou tacrolimus
  • Retenção urinária exigindo cateterismo diário
  • Cistoplastia de aumento anterior
  • Indivíduos atualmente em tratamento prescrito para HC poderão continuar o tratamento ao longo do estudo. Se o paciente não puder ser mantido com uma dose estável do(s) medicamento(s) durante o período de tratamento e acompanhamento, ele será excluído
  • Indivíduo com histórico de tratamento(s) intravesical(is) dentro de 1 semana antes da Visita do Estudo 1
  • Dispositivo de neuromodulação do nervo sacral e/ou pudendo (Interstim) nos últimos 6 meses. Os indivíduos não seriam excluídos se tivessem Interstim há mais de 6 meses e estivessem em um ambiente estável.
  • Evidência de insuficiência renal (creatinina > duas vezes o limite superior do normal na Visita 1), insuficiência hepática (AST ou ALT > três vezes o limite superior do normal na Visita 1), doenças cardiovasculares, respiratórias ou psiquiátricas clinicamente significativas de acordo com o julgamento do investigador
  • Volume de urina residual pós-miccional (PVR) de > 150 mL na triagem
  • A presença de qualquer doença ou condição sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LP-10 2mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 2 mg reconstituído em água estéril para injeção, instilações intravesicais, até duas instilações, as instilações ocorrerão com mais de 3 dias, mas com menos de 7 dias de intervalo, conforme necessário.
Medicamento: LP-10
Tacrolimo intravesical
Experimental: LP-10 4mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 4 mg reconstituído em água estéril para injeção, instilações intravesicais, até duas instilações, as instilações ocorrerão com mais de 3 dias, mas com menos de 7 dias de intervalo, conforme necessário.
Medicamento: LP-10
Tacrolimo intravesical
Experimental: LP-10 8mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 8 mg reconstituído em água estéril para injeção, instilações intravesicais, até duas instilações, as instilações ocorrerão com mais de 3 dias, mas com menos de 7 dias de intervalo, conforme necessário.
Medicamento: LP-10
Tacrolimo intravesical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou episódios médios de sangue visível
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Alterações pré-pós em episódios médios de sangue visível na urina (ou coágulos sanguíneos) em diários de bexiga de 3 dias na linha de base e desfecho primário
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vareta medidora de urina Significa episódios de sangue visível
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Episódios médios de sangue visível na urina (ou coágulos sanguíneos) e vareta de urina para classificação quantitativa de hematúria microscópica em diários da bexiga
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Concentração média de hemoglobina na urina
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Concentração média de hemoglobina na urina
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Análise de urina com microscopia
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Análise de urina com microscopia, incluindo glóbulos vermelhos por teste de campo de alta potência
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Sangue total Adicionar aos níveis do dicionário
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Níveis de tacrolimo no sangue total
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Química do sangue e teste de função hepática
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Química do sangue e teste de função hepática
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Pontuação da pesquisa de avaliação de resposta global relatada pelo paciente
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Mudanças na Avaliação de Resposta Global (GRA)
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Frequência urinária relatada pelo paciente
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Alterações na frequência urinária e incontinência medidas em diários
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Cistoscopia da bexiga
Prazo: No tratamento inicial e na visita final do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Alterações cistoscópicas na bexiga
No tratamento inicial e na visita final do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Pontuação da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Mudanças nos escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Volume de urina residual pós-miccional
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Volume de urina residual pós-miccional
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Dor e urgência relatadas pelo paciente
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Mudança na dor e urgência Escala visual analógica (EVA) de 10 cm
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Os dados de segurança serão coletados pelo monitoramento contínuo de eventos adversos, durante toda a duração do estudo, incluindo necessidade de transfusão de sangue, irrigação da bexiga, atendimento de emergência, hospitalização, cateterismo urinário e/ou cirurgia, além do relato do paciente sobre alterações no frequência urinária, hematúria/coágulos, incontinência, espasmo ou desconforto.
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Safety and Efficacy of LP-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LP-10

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações