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Chirurgie vs mode de vie chez les personnes âgées obèses

19 juillet 2019 mis à jour par: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Comparaison entre le traitement chirurgical et le traitement du poids lié au mode de vie chez les personnes âgées obèses

Les objectifs de l'étude sont

  1. pour démontrer la faisabilité du recrutement et de l'inscription de 10 sujets âgés de 55 à 75 ans prévoyant de subir une sleeve gastrectomie et de l'inscription de 10 à 20 (1 à 2 par patient chirurgical) sujets appariés à l'intervention intensive sur le mode de vie décrite.
  2. recueillir des données préliminaires sur l'efficacité comparative des deux interventions sur la fonction physique, la perte de poids, la composition corporelle, la densité osseuse et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude de faisabilité pilote d'un an pour examiner l'efficacité comparative de la sleeve gastrectomie par rapport à une intervention intensive sur le mode de vie consistant en un régime amaigrissant hypocalorique riche en protéines et faible en glucides combiné à un entraînement physique chez les personnes âgées de 60 à 75 ans. Pour des raisons pragmatiques et éthiques, les enquêteurs utilisent une conception non randomisée. Les enquêteurs recruteront 10 patients âgés subissant une sleeve gastrectomie et apparieront, recruteront et inscriront 1 à 2 sujets à l'intervention sur le mode de vie pour chaque sujet chirurgical. Les chercheurs évalueront la fonction physique, la perte de poids, la composition corporelle, la densité osseuse, la qualité de vie et les événements indésirables/l'utilisation de la santé au départ et à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 55 à 75 ans au moment du recrutement,
  • parler l'anglais,
  • répondre aux critères d'éligibilité médicale pour WLS (c'est-à-dire IMC > 40 ou > 35 avec une comorbidité majeure d'obésité),
  • et être disposé et capable de participer aux procédures d'étude, y compris l'intervention d'activité physique et le suivi complet.

Critère d'exclusion:

Les enquêteurs excluront les participants pour lesquels

  • une perte de poids intentionnelle peut être inappropriée (par ex. patients atteints d'une maladie grave limitant l'espérance de vie)
  • ou qui pourraient être psychologiquement instables (par ex. dépression modérée à sévère sur le PHQ-9)
  • ou qui ont des contre-indications à un régime riche en protéines ou à l'intervention d'activité physique (par ex. IM/AVC récent au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, créatinine sérique > 2,0 mg/dl/sous dialyse, h/o maladie coeliaque/maladie de Crohn/colite ulcéreuse.)
  • ou les patients dont le poids dépasse 450 livres (limite de poids de DXA).
  • Les enquêteurs retireront les sujets bariatriques qui ne subissent pas de chirurgie de perte de poids et leur sujet de style de vie correspondant. Les enquêteurs retireront les sujets du groupe de style de vie qui n'assistent pas au moins à deux des trois premières visites de nutrition et de physiothérapie. Les enquêteurs recruteront des sujets supplémentaires pour remplacer les sujets liés au style de vie qui sont retirés de l'étude pour cette raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Bras de chirurgie bariatrique (WLS)
Les sujets inscrits dans le bras WLS subiront le WLS dans le cadre des soins de routine fournis par les centres WLS respectifs. Au cours des soins de routine, les patients rencontrent généralement leur diététicien au moins deux fois avant le WLS et reçoivent un supplément de substitut de repas plus riche en protéines et un régime hypocalorique. Pendant les semaines 1 à 52, les chercheurs s'assureront que les patients reçoivent 1 500 mg de calcium élémentaire et 3 000 UI de vitamine D, conformément aux récentes directives de bonnes pratiques. De plus, les participants suivront un programme d'exercices pragmatiques individualisé pendant les 52 premières semaines après la chirurgie. Les patients commenceront le programme après avoir reçu l'autorisation de leur chirurgien. Les patients rencontreront un physiothérapeute au BIDMC pour des séances individuelles.
Comportemental: Programme d'exercices
Physiothérapie pour les exercices d'aérobie et de résistance
Procédure: WLS
Chirurgie de perte de poids comme prévu
Autre: Bras de style de vie
Les sujets inscrits dans le groupe mode de vie se verront prescrire un régime hyperprotéiné équilibré (1 g de protéines de haute qualité/kg de poids corporel/jour) qui fournit un déficit énergétique de 500 à 750 kcal/jour par rapport à leurs besoins énergétiques quotidiens[58] et prescrit un poids objectif de perte de 10% sur 6 mois. Les participants rencontreront un diététicien/nutritionniste formé à l'unité de recherche clinique générale du BIDMC. Les chercheurs incorporeront les substituts de repas riches en protéines HMR (Health Management Resources) dans le régime alimentaire des participants pendant les 24 premières semaines. De plus, les participants suivront un programme d'exercices comparable de 52 semaines consistant en un programme d'exercices pragmatiques individualisé.
Comportemental: Programme d'exercices
Physiothérapie pour les exercices d'aérobie et de résistance
Complément alimentaire: Nutrition
Supplémentation nutritionnelle via HMR pour le bras mode de vie uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique
Délai: Années 1 et 2
Le résultat principal sera le changement de la fonction physique en tant que changement mesuré du score sur la batterie de performance physique courte (SPPB) entre les deux groupes à 6 mois et 12 mois. Les résultats secondaires de la fonction physique incluent le changement de performance sur la marche chronométrée de 400 m et la somme des sujets de poids maximal d'une répétition capables de soulever la boucle du biceps, le développé couché, la rangée assise, l'extension et la flexion du genou et la presse à jambes.
Années 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures anthropométriques-poids corporel
Délai: Années 1 et 2
Changements dans : le poids corporel
Années 1 et 2
Modification des mesures anthropométriques - tour de taille
Délai: Années 1 et 2
Changements dans : le tour de taille
Années 1 et 2
Modification de la composition corporelle
Délai: Années 1 et 2
Changement de : masse grasse, masse corporelle maigre de tout le corps
Années 1 et 2
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Années 1 et 2
Changement dans : la densité osseuse au niveau de la hanche totale et du radius, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) chez les sujets pesant jusqu'à 450 lb (limite de poids de l'équipement)
Années 1 et 2
Changement de la pression artérielle
Délai: Années 1 et 2
Changement de : tension artérielle
Années 1 et 2
Modification des bilans biochimiques-hbA1C
Délai: Années 1 et 2
Changement de : hémoglobine A1c,
Années 1 et 2
Modification des évaluations biochimiques - insuline et glucose
Délai: Années 1 et 2
Modification de : l'insuline et la glycémie à jeun (résistance à l'insuline)
Années 1 et 2
Modification des bilans biochimiques - métabolisme osseux et musculaire
Délai: Années 1 et 2
Changement dans : les biomarqueurs liés au métabolisme osseux et musculaire, y compris la vitamine D et la phosphatase alcaline osseuse
Années 1 et 2
Changement de qualité de vie
Délai: Années 1 et 2
Changement dans : les scores de qualité de vie mesurés par l'impact du poids sur la qualité de vie et le formulaire court-36
Années 1 et 2
Changement de douleur
Délai: Années 1 et 2
Modification du score de douleur à l'aide du Brief Pain Inventory
Années 1 et 2
Changement d'invalidité
Délai: Années 1 et 2
Changement dans : difficulté à effectuer les AVQ et les IADL
Années 1 et 2
Modification des antécédents médicaux, des médicaments et de l'utilisation des soins de santé à la suite d'événements indésirables
Délai: Années 1 et 2
toutes les visites, hospitalisations et visites aux urgences, y compris toutes les visites liées à l'étude.
Années 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016P000188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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